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Examen de la faisabilité de Wysa en hindi

12 mars 2024 mis à jour par: Wysa

Une étude de faisabilité d'une intervention numérique en santé mentale (Wysa en hindi) pour améliorer la détresse mentale chez les adolescents et les jeunes adultes atteints de diabète de type 1 dans des contextes à faibles ressources

L'objectif principal de cette étude est d'étudier la faisabilité d'inclure une intervention numérique de santé mentale (Wysa en hindi) dans les soins habituels préexistants pour soutenir les adolescents et les jeunes adultes atteints de diabète de type 1 (DT1) qui ont une détresse de santé mentale légère et supérieure. (opérationnalisé sous le nom de Patient Health Questionnaire-9 : 5-14 scores ; ou Diabetes Distress Scale-17 : > 2,0 score moyen) avec leur détresse de santé mentale. Cela sera mené dans le cadre d'une étude exploratoire de contrôle randomisée comparant Wysa en hindi plus les soins habituels avec un bras témoin qui ne reçoit que les soins habituels. L'étude explore en outre l'efficacité de l'intervention numérique en matière de santé mentale à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) et de l'échelle de détresse diabétique (DDS-17).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants (13-25 ans) atteints de diabète de type 1 sont invités à participer à l'étude. L'intervention étudiée est l'application Wysa en hindi. Les participants seront recrutés auprès d'Udaan (une organisation non gouvernementale (ONG) soutenant les personnes atteintes de diabète de type 1). Ils termineront les procédures de recherche de base et seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes.

Les participants au bras d'intervention auront accès à l'application Wysa en hindi ainsi qu'à l'accès aux soins habituels (séances individuelles et de groupe sur la motivation, la santé mentale et l'adaptation). Le bras témoin n'aura accès qu'aux soins habituels, c'est-à-dire aux séances individuelles et collectives. Au bout de 2 mois, les participants seront invités pour un suivi afin de compléter les évaluations finales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

204

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Inde, 431003
        • Recrutement
        • Udaan
        • Contact:
        • Contact:
          • Saumya Sarda, B.A
          • Numéro de téléphone: 8698351351

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 13 et 25 ans
  • Diagnostic du diabète de type 1
  • Accès à un smartphone avec connexion Internet
  • Peut lire et comprendre l'hindi
  • Détresse de santé mentale démontrée par des scores élevés sur l'une des échelles : symptômes légers à modérés (entre 5 et 14) sur le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9), détresse liée au diabète modérée et supérieure (score moyen de 2,0 et plus) sur le diabète. Échelle de détresse (DDS-17)

Critère d'exclusion:

  • Ne possédez pas ou n'avez pas accès à un appareil mobile
  • Sont identifiés comme présentant un risque de préjudice/de suicide (tel qu'identifié sur le PHQ-9)
  • Vous suivez actuellement ou avez reçu un soutien psychiatrique
  • Présentez des déficiences mentales ou physiques qui créent des obstacles à l'accessibilité à l'utilisation d'un smartphone ou à l'accès à une intervention numérique en santé mentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention : Wysa en hindi + soins habituels

Le bras d'intervention recevra Wysa en hindi et les soins habituels. Wysa en hindi est une intervention numérique en matière de santé mentale qui combine le support d'un chatbot conversationnel basé sur l'intelligence artificielle et une thérapie humaine en langue hindi. Le chatbot d'intelligence artificielle (IA) agit comme un compagnon et comprend, sympathise et guide les utilisateurs à travers des exercices fondés sur les techniques de thérapie cognitivo-comportementale (TCC), rédigés par des psychologues et des cliniciens qualifiés.

Les soins habituels comprennent l'accès à des séances de groupe individuelles et bihebdomadaires axées sur le développement de l'adaptation, du bien-être et de la motivation par l'équipe d'éducateurs en diabète.
Comportemental: Wysa en hindi
Wysa en hindi est une intervention numérique mixte en matière de santé mentale
Comportemental: Séances individuelles et collectives sur des sujets comme la motivation, le coping, le bien-être
Séances individuelles et collectives sur le bien-être, l'adaptation et la motivation avec l'équipe d'éducateurs en diabète
Comparateur actif: Bras de soins habituels
Les participants du groupe témoin n'auront accès qu'aux soins habituels (qui resteront les mêmes que ceux du bras d'intervention). Cela comprend l'accès à des séances individuelles et à des séances de groupe bihebdomadaires avec l'équipe d'éducation sur le diabète sur la motivation, le bien-être et l'adaptation.
Comportemental: Séances individuelles et collectives sur des sujets comme la motivation, le coping, le bien-être
Séances individuelles et collectives sur le bien-être, l'adaptation et la motivation avec l'équipe d'éducateurs en diabète

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité - Taux de recrutement (Proportion de participants ayant complété les procédures de consentement)
Délai: Mesuré à la fin de la période de recrutement (3 semaines, ou si le recrutement est prolongé au bout de 2 mois)
Proportion de participants ayant complété les procédures de consentement par rapport à ceux qui ont été invités à participer à l'étude via des activités de sensibilisation.
Mesuré à la fin de la période de recrutement (3 semaines, ou si le recrutement est prolongé au bout de 2 mois)
Faisabilité - Taux de rétention (Proportion de participants restés inscrits dans l'étude pendant toute la durée de l'étude)
Délai: Mesuré après l'intervention de 2 mois lors des évaluations finales de suivi
Proportion de participants recrutés qui ont terminé les évaluations finales, c'est-à-dire ceux qui sont restés inscrits pendant toute la durée de l'étude.
Mesuré après l'intervention de 2 mois lors des évaluations finales de suivi
Faisabilité - Wysa Engagement (Proportion de participants recrutés qui ont participé à au moins 1 interaction avec l'application Wysa)
Délai: Mesuré à la fin de l'intervention de 2 mois
Proportion de participants recrutés qui ont interagi avec Wysa au moins une fois après leur intégration dans l'application. Des informations seront également collectées sur le nombre moyen de jours d'utilisation de l'application.
Mesuré à la fin de l'intervention de 2 mois
Faisabilité - Taux d'engagement des thérapeutes dans l'application (Proportion de participants recrutés ayant effectué au moins une séance de thérapeute dans l'application Wysa)
Délai: Mesuré à la fin de l'intervention de 2 mois
Proportion de participants recrutés ayant effectué au moins une séance avec le thérapeute disponible sur l'application Wysa.
Mesuré à la fin de l'intervention de 2 mois
Satisfaction vis-à-vis de l'application qui est collectée à travers 3 questions quantitatives et 1 question qualitative en texte libre sur l'application
Délai: Ceci est collecté deux fois ; le jour 2 et le jour 45 après l'intégration sur l'application
Les commentaires sont collectés au moyen de 4 questions, dont 3 questions demandent aux participants de fournir une évaluation quantitative de la convivialité et de la satisfaction des fonctionnalités de l'application. Les participants peuvent fournir des notes sur une échelle de Likert de 5 points, des notes plus élevées indiquant une plus grande satisfaction. 1 question qualitative invite le participant à utiliser un format de texte libre pour fournir tout retour supplémentaire. Tous les commentaires sont collectés deux fois sur l'application, c'est-à-dire Jour 2 et jour 45 à partir de l'intégration.
Ceci est collecté deux fois ; le jour 2 et le jour 45 après l'intégration sur l'application
Retours de satisfaction des thérapeutes collectés à travers 3 questions quantitatives et 1 question qualitative en texte libre sur l'application
Délai: Post collecté à chaque séance de thérapeute pendant la période d'intervention de 2 mois
Les participants fournissent des commentaires sur leurs séances de thérapeute via l'application à travers 3 questions demandant une évaluation quantitative de leur satisfaction et 1 question où le participant peut fournir une réponse en texte libre avec ses commentaires globaux. La note quantitative est basée sur une échelle de Likert à 5 points, des notes plus élevées indiquant une satisfaction plus élevée. Les commentaires seront collectés à la fin de chaque séance de thérapeute.
Post collecté à chaque séance de thérapeute pendant la période d'intervention de 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la détresse liée à la santé mentale, tel que mesuré par le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Évaluation de base, puis lors de l'évaluation finale de suivi à 2 mois
PHQ-9, une échelle d'auto-évaluation de 9 éléments consistera à poser des questions sur la présence de symptômes dépressifs. Les participants sont invités à évaluer la fréquence des symptômes sur une échelle de 0 à 3. Il donne un score compris entre 0 et 27, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Évaluation de base, puis lors de l'évaluation finale de suivi à 2 mois
Changement dans la détresse liée à la santé mentale, tel que mesuré par l'échelle de détresse du diabète (DDS-17)
Délai: Évaluation de base, puis lors de l'évaluation de suivi à 2 mois
L'échelle de détresse diabétique (DDS-17) est un questionnaire d'auto-évaluation en 17 éléments sur la détresse liée au diabète. Les participants doivent répondre à quel point un problème a affecté leur vie sur une échelle de 1 à 6. La notation donne une plage de scores moyenne comprise entre 1 et 6, les scores plus élevés indiquant des niveaux de détresse plus élevés.
Évaluation de base, puis lors de l'évaluation de suivi à 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wysa

Collaborateurs

Udaan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tejaswi Shetty, M.A., Touchkin EServices Pvt. Ltd
  • Chercheur principal: Archana Sarda, M.D, Udaan
  • Chercheur principal: Chaitali Sinha, M.A., Touchkin EServices Pvt. Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Première publication (Réel)

20 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-WYSA-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront partagées avec aucune partie externe car elles ne sont pas conformes aux conditions de consentement.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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