Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Wysa's gennemførlighed på hindi

18. december 2024 opdateret af: Wysa

En gennemførlighedsundersøgelse af en digital mental sundhedsintervention (Wysa på hindi) til forbedring af psykiske lidelser hos unge og unge voksne med type 1-diabetes i lave ressourcer

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge muligheden for at inkludere en digital mental sundhedsintervention (Wysa på hindi) inden for allerede eksisterende sædvanlig pleje for at støtte unge og unge voksne med type 1-diabetes (T1D), som har mild og over psykisk lidelse (operationaliseret som Patient Health Questionnaire-9: 5-14 scores; eller Diabetes Distress Scale-17: >2,0 gennemsnitlig score) med deres psykiske lidelser. Dette vil blive udført gennem et eksplorativt randomiseret kontrolstudie, der sammenligner Wysa på hindi plus sædvanlig pleje med en kontrolarm, der bare har sædvanlig pleje. Undersøgelsen undersøger yderligere effektiviteten af ​​den digitale mentale sundhedsintervention ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-9) og Diabetes Distress Scale (DDS-17).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere (13-25 år) med Type1 Diabetes inviteres ind i undersøgelsen. Interventionen, der undersøges, er Wysa in Hindi-appen. Deltagerne vil blive rekrutteret fra Udaan (en ikke-statslig organisation (NGO), der støtter personer med type 1-diabetes). De vil gennemføre grundlæggende forskningsprocedurer og blive tilfældigt fordelt til en af ​​to grupper.

Deltagere i interventionsarmen vil få adgang til Wysa in Hindi-appen samt adgang til sædvanlig pleje (individuelle og gruppesessioner om motivation, mental sundhed og mestring). Kontrolarmen vil kun have adgang til den sædvanlige pleje, dvs. de individuelle og gruppesessioner. Efter 2 måneder vil deltagerne blive inviteret til opfølgning for at gennemføre endline-vurderingerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431003
        • Udaan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 13-25 år
  • Diagnose af type 1 diabetes
  • Adgang til en smartphone med internetforbindelse
  • Kan læse og forstå hindi
  • Psykisk lidelse som påvist ved forhøjede score på en af ​​skalaerne: Milde - moderate symptomer (mellem 5-14 score) på Patient Health Questionnaire (PHQ-9), moderat og over diabetesbesvær (gennemsnitlig score 2,0 og højere) på Diabetes Distress Scale (DDS-17)

Ekskluderingskriterier:

  • Ejer eller har ikke adgang til en mobilenhed
  • Er identificeret med risiko for skade/suicidalitet (som identificeret på PHQ-9)
  • Er i øjeblikket under eller har modtaget psykiatrisk støtte
  • Oplev enhver mental eller fysisk funktionsnedsættelse, der skaber tilgængelighedsbarrierer for brugen af ​​en smartphone eller adgang til en digital mental sundhedsintervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm: Wysa på hindi + sædvanlig pleje

Interventionsarmen vil modtage Wysa på hindi og den sædvanlige pleje. Wysa på hindi er en digital mental sundhed intervention, der kombinerer kunstig intelligens-ledet samtale chatbot support og menneskelig terapi på hindi sprog. Artificial Intelligence (AI) chatbot fungerer som en ledsager og forstår, empati og guider brugere gennem øvelser baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT) teknikker, skrevet af kvalificerede psykologer og klinikere.

Sædvanlig pleje inkluderer adgang til individuelle og to-ugentlige gruppesessioner med fokus på at opbygge mestring, velvære og motivation af diabetesunderviserteamet.
Adfærdsmæssigt: Wysa på hindi
Wysa på hindi er en blandet digital mental sundhed intervention
Adfærdsmæssigt: Individuelle og gruppesessioner om emner som motivation, mestring, velvære
Individuelle og gruppesessioner om trivsel, mestring og motivation med diabetespædagogteamet
Aktiv komparator: Sædvanlig plejearm
Deltagerne i kontrolgruppen vil kun have adgang til sædvanlig pleje (som forbliver den samme som for interventionsarmen). Dette inkluderer adgang til individuelle sessioner og to ugentlige gruppesessioner med diabetesuddannelsesteamet om motivation, velvære og mestring.
Adfærdsmæssigt: Individuelle og gruppesessioner om emner som motivation, mestring, velvære
Individuelle og gruppesessioner om trivsel, mestring og motivation med diabetespædagogteamet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility - Rekrutteringsrate (Andel af deltagere, der gennemførte samtykkeprocedurer)
Tidsramme: Målt i slutningen af ​​rekrutteringsperioden (3 uger, eller hvis rekrutteringen forlænges ved udgangen af ​​2 måneder)
Andel af deltagere, der gennemførte samtykkeprocedurer versus dem, der blev inviteret til at deltage i undersøgelsen via oplysningsaktiviteter.
Målt i slutningen af ​​rekrutteringsperioden (3 uger, eller hvis rekrutteringen forlænges ved udgangen af ​​2 måneder)
Feasibility - Fastholdelsesrate (andel af deltagere, der forblev tilmeldt i undersøgelsen i hele undersøgelsens varighed)
Tidsramme: Målt efter 2 måneders intervention under opfølgende slutlinjevurderinger
Andel af rekrutterede deltagere, der fuldførte slutlinjevurderinger, dvs. dem, der forblev tilmeldt i undersøgelsens varighed.
Målt efter 2 måneders intervention under opfølgende slutlinjevurderinger
Feasibility - Wysa Engagement (Andelen af ​​rekrutterede deltagere, der var involveret i mindst 1 interaktion med Wysa-appen)
Tidsramme: Målt ved slutningen af ​​2 måneders intervention
Andel af rekrutterede deltagere, der interagerede med Wysa mindst én gang efter onboarding til appen. Der vil også blive indsamlet oplysninger om det gennemsnitlige antal dage, appen blev brugt.
Målt ved slutningen af ​​2 måneders intervention
Feasibility - App-terapeutengagementrate (Andelen af ​​rekrutterede deltagere, der gennemførte mindst én terapeutsession i Wysa-appen)
Tidsramme: Målt ved slutningen af ​​2 måneders intervention
Andel af rekrutterede deltagere, der gennemførte mindst én session med terapeuten tilgængelig på Wysa-appen.
Målt ved slutningen af ​​2 måneders intervention
Tilfredshed med appen som er indsamlet gennem 3 kvantitative spørgsmål og 1 fritekst kvalitativt spørgsmål på appen
Tidsramme: Dette indsamles to gange; på dag 2 og dag 45 fra onboarding på appen
Feedback indsamles gennem 4 spørgsmål, hvor 3 spørgsmål beder deltagerne om at give en kvantitativ vurdering af appfunktionernes anvendelighed og tilfredshed. Deltagerne kan give vurderinger på en 5-punkts likert-skala med højere vurderinger, der angiver højere tilfredshed. 1 kvalitativt spørgsmål inviterer deltageren til at bruge fritekstformat til at give yderligere feedback. Al feedback indsamles to gange på appen dvs. Dag 2 og dag 45 fra onboarding.
Dette indsamles to gange; på dag 2 og dag 45 fra onboarding på appen
Terapeuttilfredshedsfeedback indsamlet gennem 3 kvantitative spørgsmål og 1 fritekst kvalitativt spørgsmål på appen
Tidsramme: Samlet efter hver terapeutsession i interventionsperioden på 2 måneder
Deltagerne giver feedback om deres app-terapeutsessioner gennem 3 spørgsmål, der beder om en kvantitativ vurdering af deres tilfredshed, og 1 spørgsmål, hvor deltageren kan give et fritekstsvar med deres overordnede feedback. Den kvantitative vurdering er på en 5-punkts Likert-skala med højere vurderinger, der indikerer højere tilfredshed. Feedback vil blive indsamlet i slutningen af ​​hver terapeutsession.
Samlet efter hver terapeutsession i interventionsperioden på 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i psykiske lidelser målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline-vurdering, og derefter ved 2-måneders opfølgning endline-vurdering
PHQ-9, en 9-punkts selvrapporteringsskala vil være at spørge om tilstedeværelsen af ​​depressive symptomer. Deltagerne bliver bedt om at vurdere hyppigheden af ​​symptomer på en skala fra 0-3. Det giver en score mellem 0-27, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Baseline-vurdering, og derefter ved 2-måneders opfølgning endline-vurdering
Ændring i psykiske lidelser målt ved Diabetes Distress Scale (DDS-17)
Tidsramme: Baseline vurdering, og derefter ved 2 måneders opfølgningsvurdering
Diabetes Distress Scale (DDS-17) er et 17-punkts selvrapport spørgeskema om diabetes distress. Deltagerne skal svare på, hvor meget et problem har påvirket deres liv på en skala fra 1-6. Scoringen giver et gennemsnitligt scoreområde mellem 1-6, hvor højere score indikerer højere niveauer af nød.
Baseline vurdering, og derefter ved 2 måneders opfølgningsvurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wysa

Samarbejdspartnere

Udaan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Archana Sarda, M.D, Udaan
  • Ledende efterforsker: Tejaswi Shetty, M.A., Touchkin eServices Pvt. Ltd.
  • Ledende efterforsker: Chaitali Sinha, M.A., Touchkin eServices Pvt. Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-WYSA-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt med nogen ekstern part, da de ikke overholder vilkårene for samtykke.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykisk sundhedsproblem

Kliniske forsøg med Wysa på hindi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner