A Wysa megvalósíthatóságának vizsgálata hindi nyelven
2024. december 18. frissítette: Wysa
Megvalósíthatósági tanulmány egy digitális mentális egészségügyi beavatkozásról (Wysa hindi nyelven) az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők és fiatal felnőttek mentális egészségi zavarának javítására, alacsony erőforrásokkal
Ennek a tanulmánynak a fő célja annak megvizsgálása, hogy lehetséges-e digitális mentális egészségügyi beavatkozás (hindiül Wysa) beépíteni a már meglévő szokásos ellátásba az 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő serdülők és fiatal felnőttek támogatására, akiknek enyhe vagy annál magasabb mentális egészségügyi problémái vannak. (Patient Health Questionnaire-9: 5-14 pontszám; vagy Diabetes Distress Skála-17: >2,0 átlagos pontszám) mentális egészségi zavaraikkal.
Ezt egy feltáró, randomizált kontrollvizsgálaton keresztül hajtják végre, amelyben a hindi nyelvű Wysa nyelvet és a szokásos ellátást hasonlítják össze egy olyan kontroll karral, amely csak a szokásos ellátást kapja.
A tanulmány tovább vizsgálja a digitális mentálhigiénés beavatkozás hatékonyságát a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) és a Diabetes Distress Skála (DDS-17) segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A vizsgálatba 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő (13-25 éves) résztvevőket hívnak meg. A vizsgált beavatkozás a hindi nyelvű Wysa alkalmazás. A résztvevőket Udaanból (egy nem kormányzati szervezet, amely az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedőket támogatja) toborozzák. Elvégzik az alapkutatási eljárásokat, és véletlenszerűen beosztják őket a két csoport egyikébe.
A beavatkozási kar résztvevői hozzáférést kapnak a Wysa in Hindi alkalmazáshoz, valamint a szokásos ellátáshoz (egyéni és csoportos foglalkozások a motivációról, a mentális egészségről és a megküzdésről). A vezérlőkar csak a szokásos ellátáshoz, azaz az egyéni és csoportos foglalkozásokhoz férhet hozzá. 2 hónap elteltével a résztvevőket nyomon követésre hívják meg, hogy befejezzék a végső értékelést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
79
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, India, 431003
- Udaan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 13-25 év között
- Az 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa
- Hozzáférés internetkapcsolattal rendelkező okostelefonhoz
- Tud olvasni és megérteni hindi nyelvet
- Mentális egészségi zavar, amelyet bármely skálán magasabb pontszámok mutatnak: enyhe-közepes tünetek (5-14 pont között) a betegegészségügyi kérdőíven (PHQ-9), közepesen súlyos és azt meghaladó cukorbetegség (átlagos pontszám 2,0 és magasabb) a cukorbetegségben Vészskála (DDS-17)
Kizárási kritériumok:
- Ne rendelkezzen mobileszközzel, és ne legyen hozzáférése ahhoz
- Az ártalom/öngyilkosság kockázata fennáll (a PHQ-9 szerint)
- Jelenleg pszichiátriai támogatásban részesülnek vagy részesültek
- Tapasztaljon meg minden olyan mentális vagy fizikai károsodást, amely akadályozza az okostelefon használatát vagy a digitális mentális egészségügyi beavatkozásokhoz való hozzáférést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar: wysa hindi nyelven + szokásos ellátás
A beavatkozási kar hindi nyelvű wysa-t és a szokásos ellátást kapja. A hindi nyelvű Wysa egy digitális mentális egészségügyi beavatkozás, amely ötvözi a mesterséges intelligencia által vezetett társalgási chatbot-támogatást és az emberi terápiát hindi nyelven. A mesterséges intelligencia (AI) chatbot társként működik, megérti, átérzi a felhasználókat, és a kognitív viselkedésterápiás (CBT) technikákon alapuló gyakorlatokon végigvezeti a felhasználókat, amelyeket képzett pszichológusok és klinikusok írtak. A szokásos ellátás magában foglalja az egyéni és kéthetenkénti csoportos foglalkozásokhoz való hozzáférést, amelyek a megküzdésre, a jólétre és a motivációra összpontosítanak a diabétesz oktatói csapat által. |
A hindi nyelvű Wysa egy kevert digitális mentális egészségügyi beavatkozás
Egyéni és csoportos foglalkozások a jóllétről, a megküzdésről és a motivációról a cukorbeteg oktatói csapattal
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos ápoló kar
A kontrollcsoport résztvevői csak a szokásos ellátáshoz férhetnek hozzá (amely ugyanaz marad, mint a beavatkozási kar esetében).
Ez magában foglalja a hozzáférést egyéni foglalkozásokhoz és kéthetente csoportos foglalkozásokhoz a cukorbeteg oktatási csapattal a motivációról, a jólétről és a megküzdésről.
|
Egyéni és csoportos foglalkozások a jóllétről, a megküzdésről és a motivációról a cukorbeteg oktatói csapattal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság – Toborzási arány (a hozzájárulási eljárást befejező résztvevők aránya)
Időkeret: A toborzási időszak végén mérve (3 hét, vagy ha a toborzást 2 hónap végén meghosszabbítják)
|
Azon résztvevők aránya, akik elvégezték a beleegyezési eljárást, és azok aránya, akiket figyelemfelkeltő tevékenységeken keresztül hívtak meg a tanulmányban való részvételre.
|
A toborzási időszak végén mérve (3 hét, vagy ha a toborzást 2 hónap végén meghosszabbítják)
|
|
Megvalósíthatóság – megtartási arány (azoknak a résztvevőknek az aránya, akik a vizsgálat teljes időtartama alatt részt vettek a vizsgálatban)
Időkeret: A 2 hónapos beavatkozás után mérve, a követési végvonali értékelések során
|
Azon résztvevők aránya, akik befejezték a végső értékelést, azaz azok, akik a vizsgálat időtartama alatt beiratkoztak.
|
A 2 hónapos beavatkozás után mérve, a követési végvonali értékelések során
|
|
Megvalósíthatóság – Wysa Engagement (a toborzott résztvevők aránya, akik legalább 1 alkalommal interakcióba léptek a Wysa alkalmazással)
Időkeret: A 2 hónapos beavatkozás végén mérve
|
Azon toborzott résztvevők aránya, akik az alkalmazásba való belépést követően legalább egyszer kapcsolatba léptek Wysával.
Ezenkívül adatokat gyűjtenek az alkalmazás használatának átlagos napjairól.
|
A 2 hónapos beavatkozás végén mérve
|
|
Megvalósíthatóság – Alkalmazásterapeuta elköteleződési aránya (a toborzott résztvevők aránya, akik legalább egy terapeuta ülést elvégeztek a Wysa alkalmazáson belül)
Időkeret: A 2 hónapos beavatkozás végén mérve
|
Azon résztvevők aránya, akik részt vettek legalább egy foglalkozáson a Wysa alkalmazásban elérhető terapeutával.
|
A 2 hónapos beavatkozás végén mérve
|
|
Az alkalmazással kapcsolatos elégedettség, amelyet 3 mennyiségi kérdés és 1 szabad szöveges minőségi kérdés gyűjt össze az alkalmazáson
Időkeret: Ezt kétszer gyűjtik össze; a 2. és 45. napon az alkalmazásba való belépéstől számítva
|
A visszajelzések gyűjtése 4 kérdésben történik, amelyekből 3 kérdés arra kéri a résztvevőket, hogy adjanak mennyiségi értékelést az alkalmazás funkcióinak használhatóságáról és elégedettségéről.
A résztvevők 5 pontos likert skálán adhatnak értékelést, magasabb értékelésekkel, amelyek magasabb elégedettséget jeleznek.
1 kvalitatív kérdés szabad szöveges formátum használatára hívja fel a résztvevőt további visszajelzések megadására.
Minden visszajelzést kétszer gyűjtünk össze az alkalmazásról, pl.
2. és 45. nap a beszállástól.
|
Ezt kétszer gyűjtik össze; a 2. és 45. napon az alkalmazásba való belépéstől számítva
|
|
A terapeuta elégedettségi visszajelzése 3 mennyiségi kérdésből és 1 szabad szöveges minőségi kérdésből gyűjthető össze az alkalmazáson
Időkeret: A 2 hónapos intervenciós időszak alatt minden terapeuta ülésen gyűjtik a bejegyzéseket
|
A résztvevők visszajelzést adnak az alkalmazásterapeuta üléseikről 3 kérdésen keresztül, amelyek mennyiségi értékelést kérnek elégedettségükről, és egy olyan kérdésből, amelyre a résztvevő ingyenes szöveges választ adhat általános visszajelzésével.
A mennyiségi értékelés egy 5 pontos Likert-skálán történik, ahol a magasabb értékelés magasabb elégedettséget jelez.
A visszajelzéseket minden terapeuta ülés végén összegyűjtjük.
|
A 2 hónapos intervenciós időszak alatt minden terapeuta ülésen gyűjtik a bejegyzéseket
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a mentális egészségi zavarban, a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) által mérve
Időkeret: Kiindulási értékelés, majd a 2 hónapos nyomon követési végvonal értékelése
|
A PHQ-9, egy 9 tételes önbevallási skála a depressziós tünetek jelenlétére vonatkozó kérdés.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a tünetek gyakoriságát egy 0-3-ig terjedő skálán.
0-27 közötti pontszámot ad, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
Kiindulási értékelés, majd a 2 hónapos nyomon követési végvonal értékelése
|
|
A mentális egészségi zavar változása a Diabetes Distress Skálával (DDS-17) mérve
Időkeret: Kiindulási értékelés, majd a 2 hónapos követési értékelés
|
A Diabetes Distress Scale (DDS-17) egy 17 tételből álló önbeszámoló kérdőív a diabéteszes szorongásról.
A résztvevőknek egy 1-6-ig terjedő skálán kell válaszolniuk arra, hogy egy probléma mennyire befolyásolta az életüket.
A pontozás 1-6 közötti átlagos pontszámot ad, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást jeleznek.
|
Kiindulási értékelés, majd a 2 hónapos követési értékelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-WYSA-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatait nem osztjuk meg külső felekkel, mivel azok nem felelnek meg a hozzájárulási feltételeknek.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .