POZIKIDS：锻炼和综合护理可提高患有癌症的儿童和青少年的生活质量 (PoziKids)
2024年3月13日 更新者：Nere Mendizabal
目的：评估监督、控制和个性化体育锻炼计划的可行性及其在改善癌症儿童和青少年的功能能力和生活质量方面的潜在功效。
设计：混合准实验中试、临床和一期实施。
方法：基于医疗保健改进研究所突破性系列协作模型的学习协作方法将遵循季度计划-实施-研究-行动 (P-D-S-A) 周期。 参与者：为了可行性，至少 45 名患者将被纳入 3 个连续的 PDSA 周期，每个周期至少有 15 名年龄在 4-18 岁之间被诊断患有任何类型癌症的患者。 变量：临床和社会人口统计、身体成分、身体状况和活动能力、生活质量、身体活动和实施。 干预：每个人都将接受结合力量和有氧能力训练的体育锻炼干预。 最初将在医院环境中进行，然后在专业人员的监督下在流媒体中进行。 干预措施将通过一个形成性评估过程进行建模，并与所有相关人员合作，在每个周期中尝试越来越适应的锻炼计划版本。
统计分析：将计算招募率，确定与项目参与和遵守演习计划相关的特征。 将比较干预前后的结果变量，确定那些对变化具有最大有效性、可靠性和敏感性的变量，然后将其用于 II 期和 III 期试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nere Mendizabal
- 电话号码：+34946006637
- 邮箱：nere.mendizabalgallastegui@osakidetza.eus
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断患有癌症和其他肿瘤的患者
- 纳入研究时年龄在 4 岁至 18 岁之间
- 年龄在 4 至 18 岁之间被诊断患有癌症和其他恶性肿瘤且正在复发的患者
- 需要化疗、放疗或肿瘤手术的儿科患者
- 同意参加研究并根据现行立法根据患者年龄签署知情同意书的患者和父母或监护人。
排除标准：
- 患有妨碍参与和进行体育锻炼干预的认知缺陷的患者。
- 患有严重神经病理学且运动障碍妨碍或显着阻碍体育锻炼的患者
- 因语言理解困难而难以或无法进行体育锻炼干预的患者及家属或监护人。
- 患者 < 16 岁，根据 Lanskyi 量表功能状态评分 < 60%
- 年龄 > 16 岁且卡诺夫斯基量表 <60% 的患者。
- 医生认为不适合参与研究的任何其他标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过比较参加者与未参加者来评估季度招聘率。
大体时间：2年
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为了评估锻炼计划的可行性，将在招募和随访期间计算季度招募率，并将确定与研究参与相关的社会人口统计和发病率变量，比较参加者与未参加者，使用逻辑回归分析。
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2年
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根据完成的训练比例和遵守规定的锻炼方案来评估坚持率
大体时间：2年
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参与者对计划的遵守情况将根据完成的课程比例和对每位患者规定的锻炼方案的遵守情况来描述，并且将确定与遵守情况相关的变量。
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2年
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通过身体质量指数评估身体成分
大体时间：2年
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体重指数 (BMI)：诊断肥胖并对其进行分类。
体重和身高将合并报告 BMI（以 kg/m^2 为单位）。
在基线和 3 个月时测量。
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2年
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肌肉质量
大体时间：3个月
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肌肉质量将通过生物阻抗秤以千克为单位进行测量。
在基线和 3 个月时测量。
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3个月
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骨密度
大体时间：3个月
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骨矿物质密度以 g/cm2 为单位，通过生物阻抗量表测量。
在基线和 3 个月时测量。
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3个月
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通过6分钟步行测试和测力计手动握力测试评估身体状况
大体时间：3个月
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6 分钟步行测试适用于评估功能能力，以及不同病症患者发病率和死亡率的预测指标。
患有这些病症的患者的大多数日常活动都是在次最大运动强度下进行的，与进行的测试类似。
它将在 0 个月和 3 个月时测量。
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3个月
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通过测力计手动握力测试评估肌肉力量
大体时间：3个月
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使用测力计进行的手动握力测试适用于评估肌肉力量。
患有这些病症的患者的大多数日常活动都是在次最大运动强度下进行的，与进行的测试类似。
它将在 0 个月和 3 个月时测量。
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3个月
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通过 PedsQL 4.0 问卷评估的一般生活质量
大体时间：3个月
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PedsQL 测量模型是一种模块化方法，用于测量健康儿童和青少年以及患有急性和慢性健康状况的儿童与健康相关的生活质量 (HRQOL)。
PedSQL 测量模型将通用核心量表和疾病特定模块无缝集成到一个测量系统中。
8岁以上儿童由家长自行填写，8岁以下儿童由家长自行填写。
该问卷已在西班牙人群中得到验证。
它将在 0 个月和 3 个月时测量。
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3个月
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通过 PedsQL 癌症问卷评估的特定生活质量
大体时间：3个月
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儿科生活质量量表 (PedsQL) 癌症模块是一个标准工具，旨在评估儿科肿瘤患者的 HRQOL。
由一个说明部分和 27 个项目组成，包含在 8 个维度中。
该问卷已在西班牙人群中得到验证。
它将在 0 个月和 3 个月时测量。
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3个月
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通过 PedsQL 多维疲劳量表急性版 (PedsQL-MFS) 评估疲劳
大体时间：3个月
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PedsQL™ 多维疲劳量表被设计为一种通用的特定症状仪器，用于测量患有急性和慢性健康问题的患者以及健康的学校和社区人群的疲劳程度。
根据患者的年龄（幼儿（2-4 岁）、幼儿（5-7 岁）、儿童（8-12 岁）、青少年（13-18 岁））使用适当的调查问卷岁））。
该问卷已在西班牙人群中得到验证。
它将在 0 个月和 3 个月时测量。
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3个月
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通过加速度计评估身体活动水平
大体时间：3个月
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使用 Actigraph wGT3X-BT 加速度计进行客观记录。
0 个月和 3 个月时测量
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全评估
大体时间：2年
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通过描述受伤的发生情况、并发症的发生率来评估这一新锻炼计划的安全性。
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2年
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相关成本估算
大体时间：3年
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估计与实施该计划相关的成本。
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3年
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实施障碍和促进因素
大体时间：2年
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使用实施研究综合框架（CFIR）作为实施的理论框架，描述实施过程中遇到的最重要的困难，找出实施和实现的障碍和促进因素，并以最低质量标准实现。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marta Menchaca Torio、Basque Health Service
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月15日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月13日
首次发布 (实际的)
2024年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月13日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2023111039
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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体育锻炼计划的临床试验
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的
-
University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama (SENACYT)完全的
-
The University of Hong KongSydney Children's Hospitals Network; SAHK招聘中