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POZIKIDS: Bewegung und umfassende Betreuung zur Verbesserung der Lebensqualität krebskranker Kinder und Jugendlicher (PoziKids)

19. August 2024 aktualisiert von: Nere Mendizabal

Ziel: Bewertung der Machbarkeit eines überwachten, kontrollierten und personalisierten Programms für körperliche Bewegung und seiner potenziellen Wirksamkeit bei der Verbesserung der Funktionsfähigkeit und Lebensqualität bei krebskranken Kindern und Jugendlichen.

Design: Hybrider quasi-experimenteller Pilotversuch, klinische und Phase-I-Implementierung.

Methoden: Der kollaborative Lernansatz basierend auf dem Kollaborationsmodell der Breakthrough Series des Institute for Healthcare Improvement wird durch vierteljährliche Plan-Do-Study-Act-Zyklen (P-D-S-A) verfolgt. Teilnehmer: Aus Machbarkeitsgründen werden mindestens 45 Patienten in 3 aufeinanderfolgende PDSA-Zyklen mit jeweils mindestens 15 Patienten im Alter von 4 bis 18 Jahren eingeschlossen, bei denen jede Art von Krebs diagnostiziert wurde. Variablen: klinische und soziodemografische, Körperzusammensetzung, körperliche Verfassung und Mobilität, Lebensqualität, körperliche Aktivität und Umsetzung. Intervention: Jeder erhält eine körperliche Trainingsintervention, die Kraft- und aerobe Kapazitätsarbeit kombiniert. Die Durchführung erfolgt zunächst im Krankenhaus, später im Streaming unter professioneller Aufsicht. Die Intervention wird durch einen formativen Bewertungsprozess in Zusammenarbeit mit allen beteiligten Akteuren modelliert, wobei in jedem Zyklus mit einer zunehmend angepassten Version des Übungsprogramms experimentiert wird.

Statistische Analyse: Rekrutierungsquoten werden berechnet, Merkmale im Zusammenhang mit der Projektteilnahme und der Einhaltung des Übungsprogramms werden identifiziert. Die Ergebnisvariablen werden vor und nach der Intervention verglichen, um diejenigen mit der größten Validität, Zuverlässigkeit und Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen zu identifizieren, die dann in Studien der Phasen II und III verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Krebs und andere Neoplasien diagnostiziert wurden
  • Alter zwischen 4 und 18 Jahren zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie
  • Patienten im Alter zwischen 4 und 18 Jahren, bei denen Krebs oder andere bösartige Erkrankungen diagnostiziert wurden und die einen Rückfall erleiden
  • Pädiatrische Patienten, die eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder eine onkologische Operation benötigen
  • Patienten und Eltern oder Erziehungsberechtigte, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärungen gemäß der geltenden Gesetzgebung zu unterzeichnen, abhängig vom Alter des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kognitiven Defiziten, die die Teilnahme und Durchführung von körperlichen Trainingsinterventionen verhindern.
  • Patienten mit schwerer neurologischer Pathologie und einer motorischen Beeinträchtigung, die die Ausübung körperlicher Betätigung verhindert oder erheblich beeinträchtigt
  • Patienten und Familienangehörige oder Erziehungsberechtigte mit Sprachverständnisschwierigkeiten, die die Durchführung der körperlichen Übungsintervention erschweren oder unmöglich machen.
  • Patienten < 16 Jahre mit einem Funktionsstatus-Score nach Lanskyi-Skala <60 %
  • Patienten > 16 Jahre mit Karnofsky-Skala <60 %.
  • Alle anderen Kriterien, die der Arzt für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die vierteljährlichen Rekrutierungsraten werden ermittelt, indem diejenigen, die teilnehmen, mit denen verglichen werden, die dies nicht tun.
Zeitfenster: 2 Jahre
Um die Durchführbarkeit des Übungsprogramms zu beurteilen, werden vierteljährliche Rekrutierungsraten über den Rekrutierungs- und Nachbeobachtungszeitraum berechnet und soziodemografische und Morbiditätsvariablen im Zusammenhang mit der Studienteilnahme werden identifiziert, indem diejenigen, die teilnehmen, mit denen, die nicht teilnehmen, verglichen werden Logistische Regressionsanalyse.
2 Jahre
Die Adhärenzraten werden anhand des Anteils der abgeschlossenen Sitzungen und der Einhaltung des vorgeschriebenen Übungsprotokolls bewertet
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Einhaltung des Programms durch die Teilnehmer wird anhand des Anteils der abgeschlossenen Sitzungen und der Einhaltung des für jeden Patienten vorgeschriebenen Übungsprotokolls beschrieben. Außerdem werden mit der Einhaltung verbundene Variablen identifiziert.
2 Jahre
Die Körperzusammensetzung wird anhand des Body-Mass-Index bewertet
Zeitfenster: 2 Jahre
Body-Mass-Index (BMI): Diagnostiziert und klassifiziert Fettleibigkeit. Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben. Gemessen zu Studienbeginn und nach 3 Monaten.
2 Jahre
Muskelmasse
Zeitfenster: 3 Monate
Die Muskelmasse wird anhand einer Bioimpedanzskala in kg gemessen. Gemessen zu Studienbeginn und nach 3 Monaten.
3 Monate
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 3 Monate
Die Knochenmineraldichte wird anhand einer Bioimpedanzskala in g/cm2 gemessen. Gemessen zu Studienbeginn und nach 3 Monaten.
3 Monate
Die körperliche Verfassung wird durch einen 6-minütigen Gehtest und einen manuellen Grifftest mit einem Dynamometer beurteilt
Zeitfenster: 3 Monate
Der 6-Minuten-Gehtest dient zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit sowie als Prädiktor für Morbidität und Mortalität bei Menschen mit unterschiedlichen Pathologien. Die meisten täglichen Aktivitäten von Patienten mit diesen Pathologien werden bei submaximaler Trainingsintensität durchgeführt, ähnlich wie bei diesem Test. Es würde nach 0 und 3 Monaten gemessen.
3 Monate
Die Muskelkraft wird durch einen manuellen Grifftest mit einem Dynamometer beurteilt
Zeitfenster: 3 Monate
Zur Beurteilung der Muskelkraft dient der manuelle Grifftest mit einem Dynamometer. Die meisten täglichen Aktivitäten von Patienten mit diesen Pathologien werden bei submaximaler Trainingsintensität durchgeführt, ähnlich wie bei diesem Test. Es würde nach 0 und 3 Monaten gemessen.
3 Monate
Allgemeine Lebensqualität, bewertet mit dem PedsQL 4.0-Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
Das PedsQL-Messmodell ist ein modularer Ansatz zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) bei gesunden Kindern und Jugendlichen sowie solchen mit akuten und chronischen Gesundheitsproblemen. Das PedsQL-Messmodell integriert sowohl generische Kernskalen als auch krankheitsspezifische Module nahtlos in ein Messsystem. Der Fragebogen wird für Kinder über 8 Jahre selbst ausgefüllt und für Kinder unter 8 Jahren von den Eltern selbst ausgefüllt. Dieser Fragebogen wurde in der spanischen Bevölkerung validiert. Es würde nach 0 und 3 Monaten gemessen.
3 Monate
Spezifische Lebensqualität, bewertet mit dem PedsQL-Krebsfragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
Das Krebsmodul „Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)“ ist ein Standardtool zur Beurteilung der HRQOL bei pädiatrischen Onkologiepatienten. Besteht aus einem Anleitungsteil und 27 Artikeln, enthalten in 8 Dimensionen. Dieser Fragebogen wurde in der spanischen Bevölkerung validiert. Es würde nach 0 und 3 Monaten gemessen.
3 Monate
Ermüdung, bewertet mit der PedsQL Multidimensional Fatigue Scale Acute Version (PedsQL-MFS)
Zeitfenster: 3 Monate
Die mehrdimensionale Müdigkeitsskala PedsQL™ wurde als generisches symptomspezifisches Instrument zur Messung der Müdigkeit bei Patienten mit akuten und chronischen Gesundheitszuständen sowie bei gesunden Schul- und Gemeindebevölkerungen entwickelt. Je nach Alter der Patienten (Kleinkinder (2–4 Jahre), Kleinkinder (5–7 Jahre), Kinder (8–12 Jahre), Jugendliche (13–18 Jahre) wird der entsprechende Fragebogen verwendet Alter)). Dieser Fragebogen wurde in der spanischen Bevölkerung validiert. Es würde nach 0 und 3 Monaten gemessen.
3 Monate
Mit Beschleunigungsmessern ermitteltes körperliches Aktivitätsniveau
Zeitfenster: 3 Monate
Objektiv registriert mit Actigraph wGT3X-BT Beschleunigungsmesser. Gemessen im Alter von 0 und 3 Monaten
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 2 Jahre
Beurteilung der Sicherheit dieses neuen Trainingsprogramms durch Beschreibung des Auftretens von Verletzungen und Komplikationen.
2 Jahre
Kostenschätzung
Zeitfenster: 3 Jahre
Schätzen Sie die mit der Umsetzung des Programms verbundenen Kosten.
3 Jahre
Implementierungsbarrieren und Erleichterungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Beschreiben Sie die wichtigsten bei der Umsetzung aufgetretenen Schwierigkeiten, identifizieren Sie Hindernisse und erleichternde Faktoren für die Umsetzung und Realisierung mit Mindestqualitätskriterien und verwenden Sie dabei das Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) als theoretischen Rahmen für die Umsetzung.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nere Mendizabal

Ermittler

  • Hauptermittler: Marta Menchaca Torio, Basque Health Service

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023111039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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