POZIKIDS: がんを患う小児および青少年の生活の質を改善するための運動と包括的なケア (PoziKids)
目的: 監視され、管理され、個別化された身体運動プログラムの実現可能性と、小児および青少年のがん患者の機能的能力と生活の質の改善における潜在的な効果を評価すること。
デザイン: ハイブリッド準実験パイロット試験、臨床およびフェーズ I の実施。
方法: Institute for Healthcare Improvement Breakthrough Series Collaborative Model に基づく学習協調アプローチは、四半期ごとの Plan-Do-Study-Act (P-D-S-A) サイクルを通じて実行されます。 参加者: 実現可能性を高めるために、少なくとも 45 人の患者が、あらゆる種類のがんと診断された 4 ~ 18 歳の患者 15 人以上から成る 3 回の連続 PDSA サイクルに含まれることになります。 変数: 臨床および社会人口統計、体組成、身体状態および可動性、生活の質、身体活動および実施。 介入: 全員が筋力トレーニングと有酸素能力トレーニングを組み合わせた身体運動介入を受けます。 最初は病院内で実施され、その後は専門家の監修のもとストリーミング配信される予定だ。 介入は、関係するすべてのエージェントの協力による形成的評価プロセスを通じてモデル化され、各サイクルでますます適応されたバージョンの運動プログラムを試します。
統計分析: 採用率が計算され、プロジェクトへの参加と運動プログラムの順守に関連する特性が特定されます。 介入の前後で結果変数が比較され、最も有効性、信頼性、変化に対する感度が高い変数が特定され、第 II 相および第 III 相試験で使用されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Nere Mendizabal
- 電話番号:+34946006637
- メール:nere.mendizabalgallastegui@osakidetza.eus
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- がんおよびその他の新生物と診断された患者
- 研究参加時の年齢が4歳から18歳であること
- がんおよびその他の悪性腫瘍と診断され、再発を経験している4歳から18歳までの患者
- 化学療法、放射線療法、または腫瘍外科手術を必要とする小児患者
- 研究に参加することに同意し、患者の年齢に応じて現在の法律に従ってインフォームドコンセントフォームに署名する患者および親または保護者。
除外基準:
- 身体運動介入への参加や実行を妨げる認知障害のある患者。
- 身体運動のパフォーマンスを妨げるか著しく妨げる運動障害を伴う重度の神経学的病状を患っている患者
- 言語理解に困難があり、身体運動介入が困難または不可能な患者およびその家族または保護者。
- Lanskyi スケールによる機能状態スコアが 60% 未満の 16 歳未満の患者
- カルノフスキースケールが60%未満の16歳以上の患者。
- 医師が研究への参加に不適切と判断したその他の基準
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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四半期ごとの採用率は、参加者と参加者を比較することによって評価されます。
時間枠:2年
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運動プログラムの実現可能性を評価するために、採用および追跡期間にわたって四半期ごとの採用率が計算され、研究参加に関連する社会人口統計および罹患率の変数が特定され、参加者と不参加者を比較します。ロジスティック回帰分析。
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2年
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遵守率は、完了したセッションの割合と規定の運動プロトコルの遵守によって評価されます。
時間枠:2年
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参加者のプログラムへの遵守状況は、完了したセッションの割合と各患者に処方された運動プロトコルへの遵守という観点から説明され、遵守に関連する変数が特定されます。
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2年
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Body Mass Index によって評価される体組成
時間枠:2年
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Body Mass Index (BMI): 肥満を診断して分類します。
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。
ベースライン時と 3 か月後に測定。
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2年
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筋肉量
時間枠:3ヶ月
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筋肉量は生体インピーダンススケールによってkg単位で測定されます。
ベースライン時と 3 か月後に測定。
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3ヶ月
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骨密度
時間枠:3ヶ月
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骨ミネラル密度は、生体インピーダンス スケールで測定される g/cm2 単位です。
ベースライン時と 3 か月後に測定。
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3ヶ月
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6分間の歩行テストとダイナモメーターによる握力テストで体調を評価
時間枠:3ヶ月
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6 分間のウォーキング テストは、機能的能力を評価するだけでなく、さまざまな病状を持つ人々の罹患率と死亡率を予測するために適用されます。
これらの病状を持つ患者の日常活動のほとんどは、このテストと同様に最大以下の運動強度で行われます。
生後0ヵ月と3ヵ月で測定します。
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3ヶ月
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筋力はダイナモメーターによる手動握力テストによって評価されます。
時間枠:3ヶ月
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筋力計を使用した手動握力テストは、筋力を評価するために適用されます。
これらの病状を持つ患者の日常活動のほとんどは、このテストと同様に最大以下の運動強度で行われます。
生後0ヵ月と3ヵ月で測定します。
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3ヶ月
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PedsQL 4.0 アンケートによって評価される一般的な生活の質
時間枠:3ヶ月
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PedsQL 測定モデルは、健康な小児および青少年、および急性および慢性の健康状態を持つ人の健康関連の生活の質 (HRQOL) を測定するためのモジュール式アプローチです。
PedsQL 測定モデルは、一般的なコア スケールと疾患固有のモジュールの両方を 1 つの測定システムにシームレスに統合します。
アンケートは 8 歳以上の子供の場合は自己申告で、8 歳未満の子供の場合は保護者が自己申告します。
このアンケートはスペイン人を対象に検証されています。
生後0ヵ月と3ヵ月で測定します。
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3ヶ月
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PedsQL がん質問票によって評価される具体的な生活の質
時間枠:3ヶ月
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小児 QOL インベントリ (PedsQL) がんモジュールは、小児腫瘍患者の HRQOL を評価するために設計された標準ツールです。
説明セクションと 8 つの次元に含まれる 27 項目で構成されます。
このアンケートはスペイン人を対象に検証されています。
生後0ヵ月と3ヵ月で測定します。
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3ヶ月
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PedsQL 多次元疲労スケール急性バージョン (PedsQL-MFS) によって評価された疲労
時間枠:3ヶ月
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PedsQL™ 多次元疲労スケールは、急性および慢性の健康状態にある患者、および健康な学校や地域社会の人々の疲労を測定するための一般的な症状別の機器として設計されました。
患者の年齢(幼児(2~4歳)、幼児(5~7歳)、児童(8~12歳)、青年(13~18歳))に応じて適切な質問票が使用されます。歳))。
このアンケートはスペイン人を対象に検証されています。
生後0ヵ月と3ヵ月で測定します。
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3ヶ月
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加速度計によって評価される身体活動レベル
時間枠:3ヶ月
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Actigraph wGT3X-BT 加速度センサーに客観的に登録されています。
0ヶ月と3ヶ月で測定
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セキュリティ評価
時間枠:2年
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怪我の発生や合併症の発生率を説明することにより、この新しい運動プログラムの安全性を評価します。
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2年
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関連コストの見積もり
時間枠:3年
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プログラムの実施に関連するコストを見積もります。
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3年
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実装の障壁と促進者
時間枠:2年
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実装の理論的枠組みとして実装研究のための統合フレームワーク (CFIR) を使用して、その実装で遭遇する最も重要な困難を説明し、最小限の品質基準でその実装と実現のための障壁と促進要因を特定します。
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2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Marta Menchaca Torio、Basque Health Service
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023111039
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
体操プログラムの臨床試験
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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University of OttawaThe Ottawa Hospital; Queen's University; Consortium of Multiple Sclerosis Centers完了
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon募集
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital Istanbul完了