Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

POZIKIDS: Ćwiczenia i kompleksowa opieka na rzecz poprawy jakości życia dzieci i młodzieży chorej na nowotwór (PoziKids)

19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Nere Mendizabal

Cel: Ocena wykonalności nadzorowanego, kontrolowanego i spersonalizowanego programu ćwiczeń fizycznych oraz jego potencjalnej skuteczności w poprawie zdolności funkcjonalnych i jakości życia dzieci i młodzieży chorych na nowotwór.

Projekt: Hybrydowe quasi-eksperymentalne badanie pilotażowe, wdrożenie kliniczne i I faza.

Metody: Podejście oparte na współpracy polegające na uczeniu się oparte na przełomowym modelu współpracy Instytutu Doskonalenia Opieki Zdrowotnej będzie stosowane w kwartalnych cyklach Plan-Wykonaj-Study-Działaj (P-D-S-A). Uczestnicy: Ze względu na wykonalność co najmniej 45 pacjentów zostanie włączonych do 3 kolejnych cykli PDSA, po co najmniej 15 pacjentów w wieku od 4 do 18 lat, u których zdiagnozowano dowolny rodzaj nowotworu. Zmienne: kliniczne i społeczno-demograficzne, skład ciała, kondycja fizyczna i mobilność, jakość życia, aktywność fizyczna i realizacja. Interwencja: Każdy otrzyma interwencję w zakresie ćwiczeń fizycznych łączącą pracę siłową i wydolnościową aerobową. Początkowo będzie prowadzony w warunkach szpitalnych, a później w formie streamingu pod okiem profesjonalisty. Interwencja będzie modelowana poprzez proces ewaluacji kształtującej we współpracy ze wszystkimi zaangażowanymi agentami, eksperymentującymi w każdym cyklu z coraz bardziej dostosowaną wersją programu ćwiczeń.

Analiza statystyczna: Obliczone zostaną wskaźniki rekrutacji, określone zostaną cechy związane z uczestnictwem w projekcie i przestrzeganiem programu ćwiczeń. Zmienne wyniku zostaną porównane przed i po interwencji, identyfikując te o największej trafności, wiarygodności i wrażliwości na zmiany, które następnie zostaną wykorzystane w badaniach fazy II i III.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowanym nowotworem i innymi nowotworami
  • Wiek od 4 do 18 lat w momencie włączenia do badania
  • Pacjenci w wieku od 4 do 18 lat, u których zdiagnozowano raka lub inne nowotwory złośliwe, u których występuje nawrót choroby
  • Pacjenci pediatryczni wymagający chemioterapii, radioterapii lub operacji onkologicznej
  • Pacjenci oraz rodzice lub opiekunowie, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu i podpisują formularze świadomej zgody zgodnie z obowiązującymi przepisami w zależności od wieku pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z deficytami poznawczymi uniemożliwiającymi udział w ćwiczeniach fizycznych i ich wykonywanie.
  • Pacjenci z ciężką patologią neurologiczną z zaburzeniami motorycznymi, które uniemożliwiają lub znacząco utrudniają wykonywanie ćwiczeń fizycznych
  • Pacjenci i rodziny lub opiekunowie z trudnościami w rozumieniu języka, które utrudniają lub uniemożliwiają przeprowadzenie interwencji polegającej na ćwiczeniach fizycznych.
  • Pacjenci < 16 lat z wynikiem stanu funkcjonalnego w skali Lanskyi'ego <60%
  • Pacjenci > 16 lat ze skalą Karnofsky'ego <60%.
  • Wszelkie inne kryteria, które lekarz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwartalne wskaźniki rekrutacji oceniane poprzez porównanie osób, które uczestniczą, z tymi, które tego nie robią.
Ramy czasowe: 2 lata
Aby ocenić wykonalność programu ćwiczeń, w okresie rekrutacji i obserwacji zostaną obliczone kwartalne wskaźniki rekrutacji, a także zostaną zidentyfikowane zmienne społeczno-demograficzne i zachorowalności związane z udziałem w badaniu, porównując osoby, które uczestniczą, z tymi, które nie uczestniczą, przy użyciu analiza regresji logistycznej.
2 lata
Wskaźniki przestrzegania zaleceń oceniane na podstawie liczby ukończonych sesji i przestrzegania zalecanego protokołu ćwiczeń
Ramy czasowe: 2 lata
Przestrzeganie programu przez uczestników zostanie opisane pod kątem proporcji ukończonych sesji i zgodności z protokołem ćwiczeń przepisanym każdemu pacjentowi, a także zostaną zidentyfikowane zmienne związane z przestrzeganiem zaleceń.
2 lata
Skład ciała oceniany za pomocą wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik masy ciała (BMI): diagnozuje i klasyfikuje otyłość. waga i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2). Mierzono na początku badania i po 3 miesiącach.
2 lata
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Masa mięśni będzie mierzona w kg za pomocą skali bioimpedancji. Mierzono na początku badania i po 3 miesiącach.
3 miesiące
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 3 miesiące
Gęstość mineralna kości będzie wyrażana w g/cm2, mierzona za pomocą skali bioimpedancji. Mierzono na początku badania i po 3 miesiącach.
3 miesiące
Stan fizyczny oceniany za pomocą 6-minutowego testu marszu i próby chwytu ręcznego na dynamometrze
Ramy czasowe: 3 miesiące
Test 6-minutowego marszu ma zastosowanie do oceny wydolności funkcjonalnej, a także jako czynnik predykcyjny zachorowalności i śmiertelności u osób z różnymi patologiami. Większość codziennych czynności, które pacjenci z tymi patologiami wykonują przy submaksymalnej intensywności wysiłku, podobnie jak w tym teście. Byłby mierzony w wieku 0 i 3 miesięcy.
3 miesiące
Siła mięśniowa oceniana za pomocą testu chwytu ręcznego na dynamometrze
Ramy czasowe: 3 miesiące
Próba chwytu ręcznego na dynamometrze służy do oceny siły mięśni. Większość codziennych czynności, które pacjenci z tymi patologiami wykonują przy submaksymalnej intensywności wysiłku, podobnie jak w tym teście. Byłby mierzony w wieku 0 i 3 miesięcy.
3 miesiące
Ogólna Jakość życia oceniana kwestionariuszem PedsQL 4.0
Ramy czasowe: 3 miesiące
Model pomiarowy PedsQL to modułowe podejście do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) u zdrowych dzieci i młodzieży oraz osób z ostrymi i przewlekłymi schorzeniami. Model pomiarowy PedsQL płynnie integruje zarówno ogólne skale podstawowe, jak i moduły specyficzne dla choroby w jeden system pomiarowy. Kwestionariusz jest wypełniany samodzielnie w przypadku dzieci w wieku powyżej 8 lat i samodzielnie wypełniany przez rodziców w przypadku dzieci w wieku poniżej 8 lat. Kwestionariusz ten został zweryfikowany w populacji hiszpańskiej. Byłby mierzony w wieku 0 i 3 miesięcy.
3 miesiące
Specyficzna jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza raka PedsQL
Ramy czasowe: 3 miesiące
Moduł Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL) Cancer Module to standardowe narzędzie zaprojektowane do oceny HRQOL wśród pacjentów onkologicznych dziecięcych. Składa się z części instrukcji i 27 pozycji, zawartych w 8 wymiarach. Kwestionariusz ten został zweryfikowany w populacji hiszpańskiej. Byłby mierzony w wieku 0 i 3 miesięcy.
3 miesiące
Zmęczenie oceniane za pomocą wielowymiarowej skali zmęczenia PedsQL w wersji ostrej (PedsQL-MFS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wielowymiarowa skala zmęczenia PedsQL™ została zaprojektowana jako ogólne narzędzie specyficzne dla objawów do pomiaru zmęczenia u pacjentów z ostrymi i przewlekłymi schorzeniami, a także zdrowych populacji szkolnych i społecznych. Zastosowany zostanie odpowiedni kwestionariusz w zależności od wieku pacjentów (Małe dzieci (2-4 lata), Małe dzieci (5-7 lat), Dziecko (8-12 lat), Młodzież (13-18 lat) rok życia)). Kwestionariusz ten został zweryfikowany w populacji hiszpańskiej. Byłby mierzony w wieku 0 i 3 miesięcy.
3 miesiące
Poziom aktywności fizycznej oceniany za pomocą akcelerometrów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obiektywnie zarejestrowany akcelerometrem Actigraph wGT3X-BT. Mierzone w wieku 0 i 3 miesięcy
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena bezpieczeństwa nowego programu ćwiczeń poprzez opisanie występowania urazów, częstości występowania powikłań.
2 lata
Szacowanie kosztów z tym związanych
Ramy czasowe: 3 lata
Oszacuj koszty związane z realizacją programu.
3 lata
Bariery i ułatwienia wdrożeniowe
Ramy czasowe: 2 lata
Opisać najważniejsze trudności napotkane podczas jego wdrażania, zidentyfikować bariery i czynniki ułatwiające jego wdrożenie i realizację przy minimalnych kryteriach jakości, wykorzystując Skonsolidowane Ramy Badań Wdrożeniowych (CFIR) jako teoretyczne ramy wdrażania.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nere Mendizabal

Śledczy

  • Główny śledczy: Marta Menchaca Torio, Basque Health Service

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023111039

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program ćwiczeń fizycznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj