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POZIKIDS: esercizio fisico e assistenza completa per migliorare la qualità della vita dei bambini e degli adolescenti affetti da cancro (PoziKids)

13 marzo 2024 aggiornato da: Nere Mendizabal

Obiettivo: valutare la fattibilità di un programma di esercizio fisico supervisionato, controllato e personalizzato e la sua potenziale efficacia nel migliorare la capacità funzionale e la qualità della vita nei bambini e negli adolescenti affetti da cancro.

Progettazione: studio pilota ibrido quasi sperimentale, implementazione clinica e di fase I.

Metodi: l'approccio collaborativo di apprendimento basato sul modello collaborativo della serie Breakthrough dell'Institute for Healthcare Improvement sarà seguito attraverso cicli trimestrali Plan-Do-Study-Act (P-D-S-A). Partecipanti: per fattibilità, almeno 45 pazienti saranno inclusi in 3 cicli PDSA successivi di almeno 15 pazienti ciascuno, di età compresa tra 4 e 18 anni con diagnosi di qualsiasi tipo di cancro. Variabili: cliniche e socio-demografiche, composizione corporea, condizione fisica e mobilità, qualità della vita, attività fisica e attuazione. Intervento: tutti riceveranno un intervento di esercizio fisico che combina lavoro di forza e capacità aerobica. Inizialmente verrà effettuato in ambito ospedaliero, e successivamente in streaming con la supervisione di un professionista. L'intervento sarà modellato attraverso un processo di valutazione formativa con la collaborazione di tutti gli agenti coinvolti, sperimentando in ogni ciclo una versione sempre più adattata del programma di esercizi.

Analisi statistica: Verranno calcolati i tassi di reclutamento, verranno identificate le caratteristiche associate alla partecipazione al progetto e all'adesione al programma delle esercitazioni. Le variabili di risultato verranno confrontate prima e dopo l'intervento, identificando quelle con maggiore validità, affidabilità e sensibilità al cambiamento, che verranno poi utilizzate negli studi di fase II e III.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di cancro e altre neoplasie
  • Età compresa tra 4 e 18 anni al momento dell'inclusione nello studio
  • Pazienti con diagnosi di cancro e altre neoplasie di età compresa tra 4 e 18 anni che stanno manifestando una recidiva
  • Pazienti pediatrici che necessitano di chemioterapia, radioterapia o chirurgia oncologica
  • Pazienti e genitori o tutori che accettano di partecipare allo studio e firmano i moduli di consenso informato previsti dalla normativa vigente a seconda dell'età del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con deficit cognitivi che impediscono la partecipazione e l'esecuzione di interventi di esercizio fisico.
  • Pazienti con grave patologia neurologica con compromissione motoria che impedisce o ostacola in modo significativo l'esecuzione dell'esercizio fisico
  • Pazienti e familiari o tutori con difficoltà di comprensione del linguaggio che rendono difficile o impossibile lo svolgimento dell'intervento di esercizio fisico.
  • Pazienti < 16 anni con un punteggio dello stato funzionale secondo la scala Lanskyi <60%
  • Pazienti > 16 anni con scala Karnofsky <60%.
  • Qualsiasi altro criterio che il medico ritiene inappropriato per la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di reclutamento trimestrali valutati confrontando coloro che partecipano con coloro che non lo fanno.
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare la fattibilità del programma di esercitazioni, i tassi di reclutamento trimestrali saranno calcolati durante il periodo di reclutamento e di follow-up e saranno identificate le variabili socio-demografiche e di morbilità associate alla partecipazione allo studio, confrontando coloro che partecipano con coloro che non lo fanno, utilizzando analisi di regressione logistica.
2 anni
Tassi di aderenza valutati in base alla percentuale di sessioni completate e all'aderenza al protocollo di esercizi prescritto
Lasso di tempo: 2 anni
L'adesione dei partecipanti al programma sarà descritta in termini di proporzione di sessioni completate e conformità al protocollo di esercizio prescritto per ciascun paziente e verranno identificate le variabili associate alla conformità.
2 anni
Composizione corporea valutata dall'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 2 anni
Indice di massa corporea (BMI): diagnostica e classifica l'obesità. peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2). Misurato al basale e a 3 mesi.
2 anni
Massa muscolare
Lasso di tempo: 3 mesi
La massa muscolare sarà misurata in kg mediante una scala di bioimpedenza. Misurato al basale e a 3 mesi.
3 mesi
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: 3 mesi
La densità minerale ossea sarà in g/cm2 misurata mediante una scala di bioimpedenza. Misurato al basale e a 3 mesi.
3 mesi
Condizione fisica valutata mediante test di camminata di 6 minuti e test di presa manuale con un dinamometro
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Test del cammino dei 6 minuti si applica per valutare la capacità funzionale, nonché come predittore di morbilità e mortalità in persone con diverse patologie. La maggior parte delle attività quotidiane che i pazienti affetti da queste patologie vengono eseguite ad intensità di esercizio submassimale, simile a questo test viene eseguito. Sarebbe misurato a 0 e 3 mesi.
3 mesi
Forza muscolare valutata mediante test di presa manuale con dinamometro
Lasso di tempo: 3 mesi
Per valutare la forza muscolare si applica il test di presa manuale con dinamometro. La maggior parte delle attività quotidiane che i pazienti affetti da queste patologie vengono eseguite ad intensità di esercizio submassimale, simile a questo test viene eseguito. Sarebbe misurato a 0 e 3 mesi.
3 mesi
Qualità generale della vita valutata dal questionario PedsQL 4.0
Lasso di tempo: 3 mesi
Il modello di misurazione PedsQL è un approccio modulare per misurare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) in bambini e adolescenti sani e in quelli con condizioni di salute acute e croniche. Il modello di misurazione PedsQL integra perfettamente sia scale di base generiche che moduli specifici per malattia in un unico sistema di misurazione. Il questionario è auto-riportato per i bambini di età superiore a 8 anni e auto-riportato dai genitori per i bambini di età inferiore a 8 anni. Questo questionario è stato validato nella popolazione spagnola. Sarebbe misurato a 0 e 3 mesi.
3 mesi
Qualità di vita specifica valutata dal questionario sul cancro PedsQL
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Cancer Module è uno strumento standard progettato per valutare l'HRQOL tra i pazienti oncologici pediatrici. È costituito da una sezione di istruzioni e da 27 articoli, contenuti in 8 dimensioni. Questo questionario è stato validato nella popolazione spagnola. Sarebbe misurato a 0 e 3 mesi.
3 mesi
Fatica valutata dalla PedsQL Multidimensional Fatigue Scale Acute Version (PedsQL-MFS)
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala multidimensionale della fatica PedsQL™ è stata progettata come uno strumento generico specifico per i sintomi per misurare l'affaticamento nei pazienti con patologie acute e croniche, nonché nelle popolazioni scolastiche e comunitarie sane. Verrà utilizzato l’apposito questionario a seconda dell’età dei pazienti (Bambini piccoli (2-4 anni), Bambino piccolo (5-7 anni), Bambino (8-12 anni), Adolescente (13-18 anni) anni di età)). Questo questionario è stato validato nella popolazione spagnola. Sarebbe misurato a 0 e 3 mesi.
3 mesi
Livello di attività fisica valutato mediante accelerometri
Lasso di tempo: 3 mesi
Registrato oggettivamente con l'accelerometro Actigraph wGT3X-BT. Misurato a 0 e 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la sicurezza di questo nuovo programma di esercizi descrivendo il verificarsi di infortuni e l'incidenza di complicanze.
2 anni
Stima dei costi associati
Lasso di tempo: 3 anni
Stimare i costi associati all’attuazione del programma.
3 anni
Barriere e facilitatori dell'implementazione
Lasso di tempo: 2 anni
Descrivere le difficoltà più importanti incontrate nella sua implementazione, identificare le barriere e i fattori facilitanti per la sua implementazione e realizzazione con criteri minimi di qualità, utilizzando il Quadro Consolidato per la Ricerca sull'Implementazione (CFIR) come quadro teorico per l'implementazione.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nere Mendizabal

Investigatori

  • Investigatore principale: Marta Menchaca Torio, Basque Health Service

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023111039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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