Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

POZIKIDS: Oefening en uitgebreide zorg om de levenskwaliteit van kinderen en adolescenten met kanker te verbeteren (PoziKids)

13 maart 2024 bijgewerkt door: Nere Mendizabal

Doelstelling: Het beoordelen van de haalbaarheid van een begeleid, gecontroleerd en gepersonaliseerd lichaamsbewegingsprogramma en de potentiële werkzaamheid ervan bij het verbeteren van de functionele capaciteit en kwaliteit van leven bij kinderen en adolescenten met kanker.

Ontwerp: Hybride quasi-experimentele pilotstudie, klinische en fase I-implementatie.

Methoden: De gezamenlijke leeraanpak gebaseerd op het Institute for Healthcare Improvement Breakthrough Series Collaborative Model zal worden gevolgd via driemaandelijkse Plan-Do-Study-Act (P-D-S-A) cycli. Deelnemers: Omwille van de haalbaarheid zullen minstens 45 patiënten worden geïncludeerd in 3 opeenvolgende PDSA-cycli van elk minstens 15 patiënten, in de leeftijd van 4 tot 18 jaar, bij wie eender welke vorm van kanker wordt vastgesteld. Variabelen: klinisch en sociaal-demografisch, lichaamssamenstelling, fysieke conditie en mobiliteit, kwaliteit van leven, fysieke activiteit en uitvoering. Interventie: Iedereen krijgt een fysieke inspanningsinterventie die kracht- en aerobe capaciteitswerk combineert. In eerste instantie zal het in de ziekenhuisomgeving worden uitgevoerd, en later in streaming onder toezicht van een professional. De interventie zal worden gemodelleerd via een formatief evaluatieproces met medewerking van alle betrokken actoren, waarbij in elke cyclus wordt geëxperimenteerd met een steeds aangepaste versie van het oefenprogramma.

Statistische analyse: De rekruteringspercentages zullen worden berekend, kenmerken die verband houden met projectdeelname en naleving van het oefenprogramma zullen worden geïdentificeerd. Uitkomstvariabelen zullen voor en na de interventie worden vergeleken, waarbij de variabelen met de grootste validiteit, betrouwbaarheid en gevoeligheid voor verandering worden geïdentificeerd, die vervolgens zullen worden gebruikt in fase II- en III-onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose kanker en andere neoplasmata
  • Leeftijd tussen 4 en 18 jaar op het moment van opname in het onderzoek
  • Patiënten tussen 4 en 18 jaar waarbij kanker of andere kwaadaardige aandoeningen zijn vastgesteld en die een terugval ervaren
  • Pediatrische patiënten die chemotherapie, radiotherapie of oncologische chirurgie nodig hebben
  • Patiënten en ouders of voogden die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en die de geïnformeerde toestemmingsformulieren ondertekenen volgens de huidige wetgeving, afhankelijk van de leeftijd van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met cognitieve tekorten die deelname aan en uitvoering van fysieke inspanningsinterventies verhinderen.
  • Patiënten met ernstige neurologische pathologie met een motorische beperking die het uitvoeren van lichamelijke inspanning verhindert of aanzienlijk belemmert
  • Patiënten en families of voogden met taalbegripsproblemen die het moeilijk of onmogelijk maken om de fysieke inspanningsinterventie uit te voeren.
  • Patiënten < 16 jaar met een functionele statusscore volgens de Lanskyi-schaal <60%
  • Patiënten > 16 jaar met Karnofsky-schaal <60%.
  • Alle andere criteria die de arts ongepast acht voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Driemaandelijkse rekruteringspercentages beoordeeld door degenen die deelnemen te vergelijken met degenen die dat niet doen.
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de haalbaarheid van het oefenprogramma te beoordelen, zullen driemaandelijkse rekruteringspercentages worden berekend over de rekruterings- en follow-upperiode, en zullen sociaal-demografische en morbiditeitsvariabelen die verband houden met deelname aan het onderzoek worden geïdentificeerd, waarbij degenen die deelnemen aan de studie worden vergeleken met degenen die dat niet doen. logistische regressieanalyse.
2 jaar
Het therapietrouwpercentage wordt beoordeeld aan de hand van het aantal voltooide sessies en de naleving van het voorgeschreven oefenprotocol
Tijdsspanne: 2 jaar
De therapietrouw van de deelnemers aan het programma zal worden beschreven in termen van het aantal voltooide sessies en de naleving van het voor elke patiënt voorgeschreven oefenprotocol, en variabelen die verband houden met de therapietrouw zullen worden geïdentificeerd.
2 jaar
Lichaamssamenstelling beoordeeld door de Body Mass Index
Tijdsspanne: 2 jaar
Body Mass Index (BMI): diagnosticeert en classificeert zwaarlijvigheid. gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren). Gemeten bij baseline en na 3 maanden.
2 jaar
Spiermassa
Tijdsspanne: 3 maanden
De spiermassa wordt gemeten in kg met behulp van een bio-impedantieschaal. Gemeten bij baseline en na 3 maanden.
3 maanden
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: 3 maanden
De botmineraaldichtheid wordt uitgedrukt in g/cm2, gemeten op een bio-impedantieschaal. Gemeten bij baseline en na 3 maanden.
3 maanden
Fysieke conditie beoordeeld door de 6 minuten looptest en de handmatige griptest met een rollenbank
Tijdsspanne: 3 maanden
De 6 minuten wandeltest is van toepassing om de functionele capaciteit te beoordelen, evenals een voorspeller van morbiditeit en mortaliteit bij mensen met verschillende pathologieën. De meeste dagelijkse activiteiten die patiënten met deze pathologieën uitvoeren, worden uitgevoerd met een submaximale trainingsintensiteit, vergelijkbaar met deze test. Het zou worden gemeten op 0 en 3 maanden.
3 maanden
Spierkracht beoordeeld door middel van een handmatige griptest met een rollenbank
Tijdsspanne: 3 maanden
Voor het beoordelen van de spierkracht is de handmatige griptest met een rollenbank van toepassing. De meeste dagelijkse activiteiten die patiënten met deze pathologieën uitvoeren, worden uitgevoerd met een submaximale trainingsintensiteit, vergelijkbaar met deze test. Het zou worden gemeten op 0 en 3 maanden.
3 maanden
Algemene kwaliteit van leven beoordeeld door de PedsQL 4.0-vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
Het PedsQL-meetmodel is een modulaire benadering voor het meten van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) bij gezonde kinderen en adolescenten en mensen met acute en chronische gezondheidsproblemen. Het PedsQL-meetmodel integreert naadloos zowel generieke kernschalen als ziektespecifieke modules in één meetsysteem. De vragenlijst is zelfgerapporteerd voor kinderen ouder dan 8 jaar en zelfgerapporteerd door ouders voor kinderen jonger dan 8 jaar. Deze vragenlijst is gevalideerd onder de Spaanse bevolking. Het zou worden gemeten op 0 en 3 maanden.
3 maanden
Specifieke kwaliteit van leven beoordeeld door de PedsQL-kankervragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
De Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Cancer Module is een standaardinstrument dat is ontworpen om de kwaliteit van leven van pediatrische oncologiepatiënten te beoordelen. Bestaat uit een instructiegedeelte en 27 items, vervat in 8 dimensies. Deze vragenlijst is gevalideerd onder de Spaanse bevolking. Het zou worden gemeten op 0 en 3 maanden.
3 maanden
Vermoeidheid beoordeeld door de PedsQL Multidimensional Fatigue Scale Acute Version (PedsQL-MFS)
Tijdsspanne: 3 maanden
De PedsQL™ Multidimensional Fatigue Scale is ontworpen als een generiek symptoomspecifiek instrument om vermoeidheid te meten bij patiënten met acute en chronische gezondheidsproblemen en bij gezonde school- en gemeenschapspopulaties. De juiste vragenlijst zal worden gebruikt afhankelijk van de leeftijd van de patiënten (peuters (2-4 jaar), jong kind (5-7 jaar), kind (8-12 jaar), adolescent (13-18 jaar). leeftijd)). Deze vragenlijst is gevalideerd onder de Spaanse bevolking. Het zou worden gemeten op 0 en 3 maanden.
3 maanden
Lichamelijk activiteitsniveau beoordeeld door versnellingsmeters
Tijdsspanne: 3 maanden
Objectief geregistreerd met Actigraph wGT3X-BT-versnellingsmeter. Gemeten op 0 en 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beveiligingsbeoordeling
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de veiligheid van dit nieuwe oefenprogramma te beoordelen door het optreden van blessures en de incidentie van complicaties te beschrijven.
2 jaar
Kosten bijbehorende schatting
Tijdsspanne: 3 jaar
Maak een schatting van de kosten die verband houden met de uitvoering van het programma.
3 jaar
Implementatiebarrières en facilitatoren
Tijdsspanne: 2 jaar
Beschrijf de belangrijkste moeilijkheden die je tegenkomt bij de implementatie ervan, identificeer barrières en faciliterende factoren voor de implementatie en realisatie ervan met minimale kwaliteitscriteria, waarbij je het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) gebruikt als een theoretisch raamwerk voor implementatie.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nere Mendizabal

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marta Menchaca Torio, Basque Health Service

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2023111039

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lichamelijk oefenprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren