Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

POZIKIDS: Harjoitus ja kokonaisvaltainen hoito syöpään sairastuneiden lasten ja nuorten elämänlaadun parantamiseksi (PoziKids)

maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: Nere Mendizabal

Tavoite: Arvioida ohjatun, kontrolloidun ja personoidun liikuntaohjelman toteutettavuutta ja sen mahdollista tehokkuutta syöpään sairastuvien lasten ja nuorten toimintakyvyn ja elämänlaadun parantamisessa.

Suunnittelu: Kvasikokeellinen hybridikoe, kliininen ja vaiheen I toteutus.

Menetelmät: Terveydenhuollon kehittämisen instituutin Breakthrough Series -yhteistyömalliin perustuvaa oppimisyhteistyön lähestymistapaa seurataan neljännesvuosittain Plan-Do-Study-Act (P-D-S-A) -syklien kautta. Osallistujat: Toteutettavuuden vuoksi vähintään 45 potilasta otetaan mukaan kolmeen peräkkäiseen PDSA-sykliin, joissa kussakin on vähintään 15 potilasta, iältään 4–18 vuotta, joilla on diagnosoitu minkä tahansa tyyppinen syöpä. Muuttujat: kliininen ja sosiodemografinen, kehon koostumus, fyysinen kunto ja liikkuvuus, elämänlaatu, fyysinen aktiivisuus ja toteutus. Interventio: Jokainen saa voimaa ja aerobista suorituskykyä yhdistävän liikuntaintervention. Aluksi se suoritetaan sairaalaympäristössä ja myöhemmin suoratoistona ammattilaisen valvonnassa. Interventio mallinnetaan formatiivisen arviointiprosessin avulla, jossa kaikki mukana olevat toimijat tekevät yhteistyötä, kokeilemalla jokaisessa syklissä yhä mukautetumpaa harjoitusohjelman versiota.

Tilastollinen analyysi: Rekrytointiprosentit lasketaan, projektiin osallistumiseen ja harjoitusohjelman noudattamiseen liittyvät ominaisuudet tunnistetaan. Tulosmuuttujia verrataan ennen interventiota ja sen jälkeen tunnistamalla ne, joilla on suurin validiteetti, luotettavuus ja muutosherkkyys, joita sitten käytetään vaiheen II ja III kokeissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu syöpä ja muut kasvaimet
  • Ikä 4–18 vuotta tutkimukseen mukaan ottaessa
  • 4–18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu syöpä ja muut pahanlaatuiset kasvaimet ja joilla on uusiutuminen
  • Pediatriset potilaat, jotka tarvitsevat kemoterapiaa, sädehoitoa tai onkologista leikkausta
  • Potilaat ja vanhemmat tai huoltajat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen voimassa olevan lainsäädännön mukaan potilaan iästä riippuen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kognitiivisia puutteita, jotka estävät osallistumasta fyysiseen harjoitteluun ja suorittamasta niitä.
  • Potilaat, joilla on vakava neurologinen patologia ja motorinen vajaatoiminta, joka estää tai merkittävästi vaikeuttaa fyysisen harjoituksen suorittamista
  • Potilaat ja perheenjäsenet tai huoltajat, joilla on kielen ymmärtämisvaikeuksia, jotka vaikeuttavat tai mahdottavat liikuntatoimenpiteen suorittamista.
  • Alle 16-vuotiaat potilaat, joiden toimintatilan pisteet Lanskyin asteikon mukaan <60 %
  • Yli 16-vuotiaat potilaat, joiden Karnofsky-asteikko <60 %.
  • Kaikki muut kriteerit, joita lääkäri pitää sopimattomina tutkimukseen osallistumiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neljännesvuosittaiset rekrytointiasteet on arvioitu vertaamalla osallistujia niihin, jotka eivät osallistu.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Harjoitusohjelman toteutettavuuden arvioimiseksi lasketaan neljännesvuosittaiset rekrytointiasteet rekrytointi- ja seurantajakson ajalta ja tunnistetaan tutkimukseen osallistumiseen liittyvät sosiodemografiset ja sairastuvuusmuuttujat vertaamalla osallistujia niihin, jotka eivät osallistu. logistinen regressioanalyysi.
2 vuotta
Sitoutumisaste mitataan suoritettujen harjoitusten osuudella ja määrätyn harjoitusprotokollan noudattamisella
Aikaikkuna: 2 vuotta
Osallistujien ohjelmaan sitoutumista kuvataan suoritettujen istuntojen osuuden ja kullekin potilaalle määrätyn harjoitusprotokollan noudattamisen perusteella, ja hoitomyöntyvyyteen liittyvät muuttujat tunnistetaan.
2 vuotta
Kehon koostumus mitataan kehon massaindeksillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Body Mass Index (BMI): diagnosoi ja luokittelee lihavuuden. paino ja pituus yhdistetään BMI:n ilmoittamiseksi kg/m^2). Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta.
2 vuotta
Lihasmassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Lihasmassa mitataan kg bioimpedanssiasteikolla. Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta.
3 kuukautta
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Luun mineraalitiheys on g/cm2 mitattuna bioimpedanssiasteikolla. Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta.
3 kuukautta
Fyysinen kunto arvioitu 6 minuutin kävelytestillä ja manuaalisella pitotestillä dynamometrillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
6 minuutin kävelytesti soveltuu toimintakyvyn arvioimiseen sekä sairastuvuuden ja kuolleisuuden ennustamiseen erilaisista patologioista kärsivillä ihmisillä. Suurin osa päivittäisistä toiminnoista, joita potilaat, joilla on näitä patologioita, suoritetaan submaksimaalisella harjoituksen intensiteetillä, joka on samanlainen kuin tämä testi. Se mitataan 0 ja 3 kuukauden kohdalla.
3 kuukautta
Lihasvoima arvioitu manuaalisella pitotestillä dynamometrillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Manuaalinen pitotesti dynamometrillä koskee lihasvoiman arviointia. Suurin osa päivittäisistä toiminnoista, joita potilaat, joilla on näitä patologioita, suoritetaan submaksimaalisella harjoituksen intensiteetillä, joka on samanlainen kuin tämä testi. Se mitataan 0 ja 3 kuukauden kohdalla.
3 kuukautta
Yleinen elämänlaatu PedsQL 4.0 -kyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
PedsQL-mittausmalli on modulaarinen lähestymistapa terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) mittaamiseen terveillä lapsilla ja nuorilla sekä niillä, joilla on akuutti ja krooninen sairaus. PedsQL-mittausmalli yhdistää saumattomasti sekä yleiset ydinvaa'at että sairauskohtaiset moduulit yhdeksi mittausjärjestelmäksi. Kyselylomake on itseraportoitu yli 8-vuotiaille lapsille ja vanhempien itseraportoima alle 8-vuotiaille lapsille. Tämä kyselylomake on validoitu Espanjan väestössä. Se mitataan 0 ja 3 kuukauden kohdalla.
3 kuukautta
PedsQL-syöpäkyselyllä arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Cancer Module on vakiotyökalu, joka on suunniteltu arvioimaan lasten onkologisten potilaiden HRQOL:ia. Koostuu ohjeosastosta ja 27 kohteesta, jotka sisältyvät 8 ulottuvuuteen. Tämä kyselylomake on validoitu Espanjan väestössä. Se mitataan 0 ja 3 kuukauden kohdalla.
3 kuukautta
Väsymys on arvioitu PedsQL-moniulotteisen väsymisasteikon akuuttiversiolla (PedsQL-MFS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
PedsQL™ moniulotteinen väsymysasteikko suunniteltiin yleiseksi oirekohtaiseksi mittariksi, jolla mitataan väsymystä potilailla, joilla on akuutteja ja kroonisia terveysongelmia, sekä terveissä kouluissa ja yhteisöissä. Asianmukaista kyselylomaketta käytetään potilaiden iän mukaan (Taaperot (2-4-vuotiaat), Nuori Lapsi (5-7-vuotiaat), Lapsi (8-12-vuotiaat), Nuori (13-18-vuotiaat) vuoden iässä)). Tämä kyselylomake on validoitu Espanjan väestössä. Se mitataan 0 ja 3 kuukauden kohdalla.
3 kuukautta
Fyysisen aktiivisuuden taso mitattuna kiihtyvyysantureilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Objektiivisesti rekisteröity Actigraph wGT3X-BT -kiihtyvyysmittarilla. Mitattu 0 ja 3 kuukauden iässä
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioida tämän uuden harjoitusohjelman turvallisuutta kuvaamalla vammojen esiintymistä, komplikaatioiden ilmaantuvuutta.
2 vuotta
Kustannuksiin liittyvä arvio
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioi ohjelman toteuttamiseen liittyvät kustannukset.
3 vuotta
Toteutuksen esteet ja fasilitaattorit
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kuvaa tärkeimmät sen toteuttamisessa kohdatut vaikeudet, tunnista sen toteuttamisen ja toteuttamisen esteet ja helpottavat tekijät vähimmäislaatukriteereillä käyttämällä täytäntöönpanon teoreettisena viitekehyksenä Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nere Mendizabal

Tutkijat

  • Päätutkija: Marta Menchaca Torio, Basque Health Service

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023111039

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fyysinen harjoitusohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa