Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

POZIKIDS: Motion og omfattende pleje for at forbedre livskvaliteten for børn og unge med kræft (PoziKids)

19. august 2024 opdateret af: Nere Mendizabal

Formål: At vurdere gennemførligheden af ​​et overvåget, kontrolleret og personligt fysisk træningsprogram og dets potentielle effektivitet til at forbedre funktionsevne og livskvalitet hos børn og unge med kræft.

Design: Hybrid kvasi-eksperimentelt pilotforsøg, klinisk og fase I implementering.

Metoder: Den læringssamarbejdende tilgang baseret på Institute for Healthcare Improvement Breakthrough Series Collaborative Model vil blive fulgt gennem kvartalsvise Plan-Do-Study-Act (P-D-S-A) cyklusser. Deltagere: For gennemførlighed vil mindst 45 patienter blive inkluderet i 3 på hinanden følgende PDSA-cyklusser med mindst 15 patienter hver, i alderen 4-18 år diagnosticeret med enhver form for cancer. Variabler: klinisk og sociodemografisk, kropssammensætning, fysisk tilstand og mobilitet, livskvalitet, fysisk aktivitet og implementering. Intervention: Alle vil modtage en fysisk træningsintervention, der kombinerer styrke- og aerob kapacitetsarbejde. I første omgang vil det blive udført på hospitalet, og senere i streaming overvåget af en professionel. Interventionen vil blive modelleret gennem en formativ evalueringsproces i samarbejde med alle de involverede aktører, der eksperimenterer i hver cyklus med en stadig mere tilpasset version af træningsprogrammet.

Statistisk analyse: Rekrutteringsrater vil blive beregnet, karakteristika forbundet med projektdeltagelse og overholdelse af træningsprogrammet vil blive identificeret. Resultatvariabler vil blive sammenlignet før og efter interventionen, og identificere dem med den største validitet, reliabilitet og følsomhed over for forandringer, som derefter vil blive brugt i fase II og III forsøg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med kræft og andre neoplasmer
  • Alder mellem 4 og 18 år på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen
  • Patienter diagnosticeret med cancer og andre maligne sygdomme i alderen mellem 4 og 18 år, som oplever tilbagefald
  • Pædiatriske patienter, der har behov for kemoterapi, strålebehandling eller onkologisk kirurgi
  • Patienter og forældre eller værger, der accepterer at deltage i undersøgelsen og underskrive de informerede samtykkeerklæringer i henhold til gældende lovgivning afhængigt af patientens alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kognitive mangler, der forhindrer deltagelse i og udførelse af fysiske træningsinterventioner.
  • Patienter med svær neurologisk patologi med en motorisk svækkelse, der forhindrer eller væsentligt hæmmer udførelsen af ​​fysisk træning
  • Patienter og familier eller værger med sprogforståelsesvanskeligheder, der gør det vanskeligt eller umuligt at gennemføre den fysiske indsats.
  • Patienter < 16 år med en funktionel statusscore i henhold til Lanskyi-skalaen <60 %
  • Patienter > 16 år med Karnofsky-skala <60%.
  • Eventuelle andre kriterier, som lægen anser for upassende for deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvartalsvise rekrutteringsrater vurderet ved at sammenligne dem, der deltager, med dem, der ikke gør.
Tidsramme: 2 år
For at vurdere gennemførligheden af ​​træningsprogrammet vil der blive beregnet kvartalsvise rekrutteringsrater over rekrutterings- og opfølgningsperioden, og der vil blive identificeret sociodemografiske og sygelighedsvariable forbundet med studiedeltagelse, hvor de deltagere sammenlignes med dem, der ikke gør, vha. logistisk regressionsanalyse.
2 år
Overholdelsesrater vurderet ud fra andelen af ​​gennemførte sessioner og overholdelse af den foreskrevne træningsprotokol
Tidsramme: 2 år
Deltageres overholdelse af programmet vil blive beskrevet i forhold til andelen af ​​gennemførte sessioner og overholdelse af den træningsprotokol, der er foreskrevet for hver patient, og variabler forbundet med compliance vil blive identificeret.
2 år
Kropssammensætning vurderet af Body Mass Index
Tidsramme: 2 år
Body Mass Index (BMI): Diagnostiserer og klassificerer fedme. vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2). Målt ved baseline og 3 måneder.
2 år
Muskelmasse
Tidsramme: 3 måneder
Muskelmasse vil blive målt i kg ved hjælp af en bioimpedansskala. Målt ved baseline og 3 måneder.
3 måneder
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 3 måneder
Knoglemineraltæthed vil være i g/cm2 målt ved en bioimpedansskala. Målt ved baseline og 3 måneder.
3 måneder
Fysisk tilstand vurderet ved 6 minutters gangtest og manuel grebstest med dynamometer
Tidsramme: 3 måneder
6 minutters gangtesten gælder for at vurdere funktionsevne, samt en prædiktor for morbiditet og dødelighed hos mennesker med forskellige patologier. De fleste af de daglige aktiviteter, som patienter med disse patologier udføres ved submaksimal træningsintensitet, svarende til denne test udføres. Det ville blive målt til 0 og 3 måneder.
3 måneder
Muskelstyrke vurderet ved manuel grebstest med dynamometer
Tidsramme: 3 måneder
Den manuelle grebstest med dynamometer gælder for vurdering af muskelstyrke. De fleste af de daglige aktiviteter, som patienter med disse patologier udføres ved submaksimal træningsintensitet, svarende til denne test udføres. Det ville blive målt til 0 og 3 måneder.
3 måneder
Generel livskvalitet vurderet af PedsQL 4.0 spørgeskemaet
Tidsramme: 3 måneder
PedsQL-målingsmodellen er en modulær tilgang til måling af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos raske børn og unge og dem med akutte og kroniske helbredstilstande. PedsQL-målemodellen integrerer problemfrit både generiske kerneskalaer og sygdomsspecifikke moduler i ét målesystem. Spørgeskemaet er selvrapporteret for børn over 8 år og selvrapporteret af forældre for børn under 8 år. Dette spørgeskema er blevet valideret i den spanske befolkning. Det ville blive målt til 0 og 3 måneder.
3 måneder
Specifik livskvalitet vurderet af PedsQL-kræftspørgeskemaet
Tidsramme: 3 måneder
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Cancer Module er et standardværktøj designet til at vurdere HRQOL blandt pædiatriske onkologiske patienter. Består af en instruktionssektion og 27 genstande, indeholdt i 8 dimensioner. Dette spørgeskema er blevet valideret i den spanske befolkning. Det ville blive målt til 0 og 3 måneder.
3 måneder
Træthed vurderet af PedsQL Multidimensional Fatigue Scale Acute Version (PedsQL-MFS)
Tidsramme: 3 måneder
PedsQL™ Multidimensional Fatigue Scale blev designet som et generisk symptomspecifikt instrument til at måle træthed hos patienter med akutte og kroniske helbredstilstande samt sunde skole- og samfundsbefolkninger. Det passende spørgeskema vil blive brugt afhængigt af patienternes alder (småbørn (2-4 år), småbørn (5-7 år), barn (8-12 år), unge (13-18 år) år gammel)). Dette spørgeskema er blevet valideret i den spanske befolkning. Det ville blive målt til 0 og 3 måneder.
3 måneder
Fysisk aktivitetsniveau vurderet ved accelerometre
Tidsramme: 3 måneder
Objektivt registreret med Actigraph wGT3X-BT accelerometer. Målt ved 0 og 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 2 år
At vurdere sikkerheden ved dette nye træningsprogram ved at beskrive forekomsten af ​​skader, forekomsten af ​​komplikationer.
2 år
Omkostninger forbundet skøn
Tidsramme: 3 år
Anslå omkostningerne forbundet med gennemførelsen af ​​programmet.
3 år
Implementeringsbarrierer og facilitatorer
Tidsramme: 2 år
Beskriv de vigtigste vanskeligheder, man støder på i implementeringen, identificer barrierer og faciliterende faktorer for implementering og realisering med minimumskvalitetskriterier ved at bruge den konsoliderede ramme for implementeringsforskning (CFIR) som en teoretisk ramme for implementering.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nere Mendizabal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marta Menchaca Torio, Basque Health Service

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023111039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk træningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner