Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

POZIKIDS: Träning och omfattande vård för att förbättra livskvaliteten för barn och ungdomar med cancer (PoziKids)

19 augusti 2024 uppdaterad av: Nere Mendizabal

Mål: Att bedöma genomförbarheten av ett övervakat, kontrollerat och personligt anpassat fysiskt träningsprogram och dess potentiella effekt för att förbättra funktionsförmåga och livskvalitet hos barn och ungdomar med cancer.

Design: Hybrid kvasi-experimentell pilotförsök, klinisk och fas I-implementering.

Metoder: Samarbetsmetoden för lärande baserad på Institute for Healthcare Improvement Breakthrough Series Collaborative Model kommer att följas genom kvartalsvisa Plan-Do-Study-Act (P-D-S-A) cykler. Deltagare: För genomförbarheten kommer minst 45 patienter att inkluderas i 3 på varandra följande PDSA-cykler med minst 15 patienter vardera, i åldern 4-18 år diagnostiserade med någon typ av cancer. Variabler: klinisk och sociodemografisk, kroppssammansättning, fysisk kondition och rörlighet, livskvalitet, fysisk aktivitet och genomförande. Intervention: Alla kommer att få en fysisk träningsintervention som kombinerar styrka och aerob kapacitetsarbete. Inledningsvis kommer det att utföras på sjukhusmiljö, och senare i streaming under överinseende av en professionell. Interventionen kommer att modelleras genom en formativ utvärderingsprocess i samarbete med alla inblandade aktörer, experimenterande i varje cykel med en allt mer anpassad version av träningsprogrammet.

Statistisk analys: Rekryteringsgrad kommer att beräknas, egenskaper associerade med projektdeltagande och anslutning till övningsprogrammet kommer att identifieras. Resultatvariabler kommer att jämföras före och efter interventionen för att identifiera de med störst validitet, tillförlitlighet och känslighet för förändringar, som sedan kommer att användas i fas II och III-studier.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med cancer och andra neoplasmer
  • Ålder mellan 4 och 18 år vid tidpunkten för inkludering i studien
  • Patienter som diagnostiserats med cancer och andra maligniteter i åldern mellan 4 och 18 år som upplever återfall
  • Pediatriska patienter som behöver kemoterapi, strålbehandling eller onkologisk kirurgi
  • Patienter och föräldrar eller vårdnadshavare som samtycker till att delta i studien och undertecknar de informerade samtyckesformulären enligt gällande lagstiftning beroende på patientens ålder.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kognitiva brister som förhindrar deltagande i och utförande av fysiska träningsinsatser.
  • Patienter med allvarlig neurologisk patologi med en motorisk funktionsnedsättning som förhindrar eller avsevärt hindrar utförandet av fysisk träning
  • Patienter och familjer eller vårdnadshavare med språkförståelsessvårigheter som gör det svårt eller omöjligt att genomföra träningsinsatsen.
  • Patienter < 16 år med en funktionell statuspoäng enligt Lanskyi-skalan <60 %
  • Patienter > 16 år med Karnofsky-skalan <60%.
  • Eventuella andra kriterier som läkaren anser vara olämpliga för deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvartalsvisa rekryteringsgrader bedöms genom att jämföra de som deltar med de som inte gör det.
Tidsram: 2 år
För att bedöma genomförbarheten av träningsprogrammet kommer kvartalsvisa rekryteringsgrader att beräknas över rekryterings- och uppföljningsperioden, och sociodemografiska variabler och sjuklighetsvariabler associerade med studiedeltagande kommer att identifieras, varvid de som deltar jämförs med de som inte gör det, med hjälp av logistisk regressionsanalys.
2 år
Följsamhetsgrad bedöms av andelen genomförda pass och efterlevnad av det föreskrivna träningsprotokollet
Tidsram: 2 år
Deltagarnas följsamhet till programmet kommer att beskrivas i termer av andelen genomförda sessioner och överensstämmelse med träningsprotokollet som föreskrivs för varje patient, och variabler associerade med följsamhet kommer att identifieras.
2 år
Kroppssammansättning bedömd av Body Mass Index
Tidsram: 2 år
Body Mass Index (BMI): Diagnostiserar och klassificerar fetma. vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2). Mätt vid baslinjen och 3 månader.
2 år
Muskelmassa
Tidsram: 3 månader
Muskelmassa kommer att mätas i kg med en bioimpedansskala. Mätt vid baslinjen och 3 månader.
3 månader
Bentäthet
Tidsram: 3 månader
Benmineraldensiteten kommer att vara i g/cm2 mätt med en bioimpedansskala. Mätt vid baslinjen och 3 månader.
3 månader
Fysiskt tillstånd bedömt med 6 min gångtest och manuellt grepptest med dynamometer
Tidsram: 3 månader
6 minuters gångtestet gäller för att bedöma funktionsförmåga, samt en prediktor för sjuklighet och dödlighet hos personer med olika patologier. De flesta av de dagliga aktiviteter som patienter med dessa patologier utförs vid submaximal träningsintensitet, liknande detta test utförs. Det skulle mätas vid 0 och 3 månader.
3 månader
Muskelstyrka bedömd med manuellt grepptest med dynamometer
Tidsram: 3 månader
Det manuella grepptestet med dynamometer gäller för att bedöma muskelstyrkan. De flesta av de dagliga aktiviteter som patienter med dessa patologier utförs vid submaximal träningsintensitet, liknande detta test utförs. Det skulle mätas vid 0 och 3 månader.
3 månader
Allmänt livskvalitet bedömd av PedsQL 4.0 frågeformuläret
Tidsram: 3 månader
PedsQL-mätmodellen är en modulär metod för att mäta hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) hos friska barn och ungdomar och de med akuta och kroniska hälsotillstånd. PedsQL-mätmodellen integrerar sömlöst både generiska kärnskalor och sjukdomsspecifika moduler i ett mätsystem. Enkäten är självrapporterad för barn över 8 år och självrapporterad av föräldrar för barn under 8 år. Detta frågeformulär har validerats i den spanska befolkningen. Det skulle mätas vid 0 och 3 månader.
3 månader
Specifik livskvalitet bedömd av PedsQL cancer frågeformuläret
Tidsram: 3 månader
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Cancer Module är ett standardverktyg utformat för att bedöma HRQOL bland pediatriska onkologiska patienter. Består av en instruktionsdel och 27 artiklar, som finns i 8 dimensioner. Detta frågeformulär har validerats i den spanska befolkningen. Det skulle mätas vid 0 och 3 månader.
3 månader
Trötthet utvärderad av PedsQL Multidimensional Fatigue Scale Acute Version (PedsQL-MFS)
Tidsram: 3 månader
PedsQL™ Multidimensional Fatigue Scale designades som ett generiskt symptomspecifikt instrument för att mäta trötthet hos patienter med akuta och kroniska hälsotillstånd samt friska skol- och samhällspopulationer. Lämpligt frågeformulär kommer att användas beroende på patienternas ålder (småbarn (2-4 år), småbarn (5-7 år), barn (8-12 år), tonåringar (13-18 år) år av ålder)). Detta frågeformulär har validerats i den spanska befolkningen. Det skulle mätas vid 0 och 3 månader.
3 månader
Fysisk aktivitetsnivå bedömd med accelerometrar
Tidsram: 3 månader
Objektivt registrerad med Actigraph wGT3X-BT accelerometer. Mätt vid 0 och 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsbedömning
Tidsram: 2 år
Att bedöma säkerheten för detta nya träningsprogram genom att beskriva förekomsten av skador, förekomst av komplikationer.
2 år
Kostnader förknippade uppskattning
Tidsram: 3 år
Uppskatta kostnaderna i samband med genomförandet av programmet.
3 år
Implementeringshinder och facilitatorer
Tidsram: 2 år
Beskriv de viktigaste svårigheterna i genomförandet, identifiera hinder och underlättande faktorer för dess genomförande och förverkligande med minimikvalitetskriterier, med hjälp av det konsoliderade ramverket för genomförandeforskning (CFIR) som ett teoretiskt ramverk för genomförandet.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nere Mendizabal

Utredare

  • Huvudutredare: Marta Menchaca Torio, Basque Health Service

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Första postat (Faktisk)

20 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2023111039

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fysiskt träningsprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera