POZIKIDS: 암에 걸린 아동 및 청소년의 삶의 질을 향상시키기 위한 운동 및 종합 관리 (PoziKids)
2024년 8월 19일 업데이트: Nere Mendizabal
목표: 감독되고 통제되며 개인화된 신체 운동 프로그램의 타당성과 암에 걸린 어린이 및 청소년의 기능적 능력과 삶의 질을 향상시키는 잠재적인 효능을 평가합니다.
디자인: 하이브리드 준실험 파일럿 시험, 임상 및 1단계 구현.
방법: 의료 개선 혁신 시리즈 협업 모델 연구소를 기반으로 한 학습 협업 접근 방식은 분기별 P-D-S-A(Plan-Do-S-A) 주기를 통해 이어집니다. 참가자: 타당성을 위해 모든 유형의 암 진단을 받은 4~18세의 환자 각각 15명 이상으로 구성된 3개의 연속 PDSA 주기에 최소 45명의 환자가 포함됩니다. 변수: 임상 및 사회 인구통계, 신체 구성, 신체 상태 및 이동성, 삶의 질, 신체 활동 및 구현. 중재: 모든 사람은 근력과 유산소 능력을 결합한 신체 운동 중재를 받게 됩니다. 처음에는 병원 환경에서 수행되고 나중에는 전문가가 감독하는 스트리밍으로 진행됩니다. 개입은 관련된 모든 에이전트의 협력을 통해 형성 평가 프로세스를 통해 모델링되며, 점점 더 적응되는 운동 프로그램 버전을 각 주기에서 실험합니다.
통계 분석: 채용률이 계산되고, 프로젝트 참여 및 훈련 프로그램 준수와 관련된 특성이 식별됩니다. 결과 변수는 중재 전후를 비교하여 타당성, 신뢰성 및 변화 민감도가 가장 높은 변수를 식별한 후 2상 및 3상 시험에 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nere Mendizabal
- 전화번호: +34946006637
- 이메일: nere.mendizabalgallastegui@osakidetza.eus
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 암 및 기타 신생물로 진단받은 환자
- 연구에 포함된 시점의 연령은 4세에서 18세 사이입니다.
- 4~18세 사이의 암 및 기타 악성종양으로 진단받고 재발을 겪고 있는 환자
- 화학요법, 방사선요법, 종양수술이 필요한 소아 환자
- 연구 참여에 동의하고 환자의 연령에 따라 현행법에 따라 사전 동의서에 서명하는 환자 및 부모 또는 보호자.
제외 기준:
- 신체 운동 중재에 대한 참여 및 수행을 방해하는 인지 장애가 있는 환자.
- 신체 운동 수행을 방해하거나 크게 방해하는 운동 장애가 있는 중증 신경병리 환자
- 언어 이해에 어려움이 있어 신체 운동 중재를 수행하기 어렵거나 불가능하게 만드는 환자, 가족 또는 보호자.
- Lanskyi 척도에 따른 기능 상태 점수가 <60%인 16세 미만의 환자
- Karnofsky 척도가 60% 미만인 16세 이상의 환자.
- 의사가 연구 참여에 부적절하다고 판단하는 기타 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참여하는 사람들과 그렇지 않은 사람들을 비교하여 분기별 채용 비율을 평가했습니다.
기간: 2 년
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운동 프로그램의 타당성을 평가하기 위해 모집 및 추적 기간에 걸쳐 분기별 모집 비율을 계산하고 연구 참여와 관련된 사회 인구통계학적 및 질병률 변수를 식별하여 참여하는 사람과 그렇지 않은 사람을 비교합니다. 로지스틱 회귀 분석.
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2 년
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완료된 세션의 비율과 규정된 운동 프로토콜의 준수로 평가된 준수율
기간: 2 년
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프로그램에 대한 참가자의 준수 여부는 완료된 세션의 비율과 각 환자에게 처방된 운동 프로토콜의 준수 측면에서 설명되며 준수와 관련된 변수가 식별됩니다.
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2 년
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체질량 지수(BMI)로 평가한 신체 구성
기간: 2 년
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체질량지수(BMI): 비만을 진단하고 분류합니다.
체중과 신장을 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고합니다.
기준선 및 3개월에 측정되었습니다.
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2 년
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근육량
기간: 3 개월
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근육량은 생체 임피던스 척도로 kg 단위로 측정됩니다.
기준선 및 3개월에 측정되었습니다.
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3 개월
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골밀도
기간: 3 개월
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골밀도는 생체 임피던스 척도로 측정한 g/cm2 단위입니다.
기준선 및 3개월에 측정되었습니다.
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3 개월
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6분 걷기 테스트와 동력계를 이용한 수동 악력 테스트를 통해 신체 상태 평가
기간: 3 개월
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6분 걷기 테스트는 기능적 능력을 평가하고 다양한 병리를 가진 사람들의 이환율과 사망률을 예측하는 데 적용됩니다.
이러한 병리를 가진 환자가 수행하는 대부분의 일상 활동은 이 테스트와 유사하게 최대 이하의 운동 강도로 수행됩니다.
0개월과 3개월에 측정됩니다.
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3 개월
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동력계를 이용한 수동 그립 테스트로 근력 평가
기간: 3 개월
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근력을 평가하기 위해 동력계를 이용한 수동 그립 테스트가 적용됩니다.
이러한 병리를 가진 환자가 수행하는 대부분의 일상 활동은 이 테스트와 유사하게 최대 이하의 운동 강도로 수행됩니다.
0개월과 3개월에 측정됩니다.
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3 개월
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PedsQL 4.0 설문지로 평가한 일반적인 삶의 질
기간: 3 개월
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PedsQL 측정 모델은 건강한 어린이와 청소년, 급성 및 만성 질환이 있는 사람들의 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 측정하기 위한 모듈식 접근 방식입니다.
PedsQL 측정 모델은 일반 핵심 척도와 질병별 모듈을 모두 하나의 측정 시스템으로 원활하게 통합합니다.
설문지는 8세 이상 아동의 경우 자가 보고되고, 8세 미만 아동의 경우 부모가 자가 보고합니다.
이 설문지는 스페인 인구에서 검증되었습니다.
0개월과 3개월에 측정됩니다.
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3 개월
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PedsQL 암 설문지로 평가한 특정 삶의 질
기간: 3 개월
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PedsQL(소아 삶의 질 목록) 암 모듈은 소아 종양학 환자의 HRQOL을 평가하기 위해 설계된 표준 도구입니다.
8차원에 포함된 지침 섹션과 27개 항목으로 구성됩니다.
이 설문지는 스페인 인구에서 검증되었습니다.
0개월과 3개월에 측정됩니다.
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3 개월
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PedsQL 다차원 피로 척도 급성 버전(PedsQL-MFS)으로 평가한 피로
기간: 3 개월
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PedsQL™ 다차원 피로 척도는 급성 및 만성 질환이 있는 환자는 물론 건강한 학교 및 지역사회 인구의 피로를 측정하기 위한 일반적인 증상별 도구로 설계되었습니다.
환자의 연령(유아(2~4세), 유아(5~7세), 어린이(8~12세), 청소년(13~18세))에 따라 적절한 설문지를 사용합니다. 세)).
이 설문지는 스페인 인구에서 검증되었습니다.
0개월과 3개월에 측정됩니다.
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3 개월
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가속도계로 평가한 신체 활동 수준
기간: 3 개월
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Actigraph wGT3X-BT 가속도계에 객관적으로 등록되었습니다.
0개월과 3개월에 측정됨
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보안 평가
기간: 2 년
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부상 발생, 합병증 발생을 기술하여 이 새로운 운동 프로그램의 안전성을 평가합니다.
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2 년
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비용 관련 추정
기간: 3 년
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프로그램 구현과 관련된 비용을 추정합니다.
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3 년
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구현 장벽 및 촉진제
기간: 2 년
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구현을 위한 이론적 프레임워크로 CFIR(Consolidated Framework for Implement Research)을 사용하여 구현 시 직면하는 가장 중요한 어려움을 설명하고, 구현을 위한 통합 프레임워크(CFIR)를 사용하여 최소 품질 기준으로 구현 및 실현을 위한 장벽과 촉진 요소를 식별합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marta Menchaca Torio, Basque Health Service
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 11월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023111039
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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체육 프로그램에 대한 임상 시험
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Chang Gung University of Science and Technology아직 모집하지 않음
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Foundation University Islamabad모병
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Karolinska InstitutetEvira AB완전한
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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AdventHealthState of Florida Department of Health모병