Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

POZIKIDS : exercice et soins complets pour améliorer la qualité de vie des enfants et adolescents atteints de cancer (PoziKids)

19 août 2024 mis à jour par: Nere Mendizabal

Objectif : Évaluer la faisabilité d'un programme d'exercices physiques supervisé, contrôlé et personnalisé et son efficacité potentielle pour améliorer la capacité fonctionnelle et la qualité de vie des enfants et adolescents atteints de cancer.

Conception : Essai pilote hybride quasi-expérimental, mise en œuvre clinique et de phase I.

Méthodes : L'approche collaborative d'apprentissage basée sur le modèle collaboratif de l'Institute for Healthcare Improvement Breakthrough Series sera suivie à travers des cycles trimestriels Plan-Do-Study-Act (P-D-S-A). Participants : Pour des raisons de faisabilité, au moins 45 patients seront inclus dans 3 cycles PDSA successifs d'au moins 15 patients chacun, âgés de 4 à 18 ans diagnostiqués avec tout type de cancer. Variables : cliniques et socio-démographiques, composition corporelle, condition physique et mobilité, qualité de vie, activité physique et mise en œuvre. Intervention : Tout le monde bénéficiera d'une intervention d'exercice physique combinant un travail de force et de capacité aérobie. Elle sera réalisée dans un premier temps en milieu hospitalier, puis en streaming encadré par un professionnel. L'intervention sera modélisée à travers un processus d'évaluation formative avec la collaboration de tous les agents impliqués, expérimentant à chaque cycle une version de plus en plus adaptée du programme d'exercices.

Analyse statistique : les taux de recrutement seront calculés, les caractéristiques associées à la participation au projet et au respect du programme d'exercices seront identifiées. Les variables de résultat seront comparées avant et après l'intervention, identifiant celles ayant la plus grande validité, fiabilité et sensibilité au changement, qui seront ensuite utilisées dans les essais de phase II et III.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec un cancer et d'autres néoplasmes
  • Âge compris entre 4 et 18 ans au moment de l'inclusion dans l'étude
  • Patients diagnostiqués avec un cancer ou d'autres tumeurs malignes, âgés de 4 à 18 ans et qui connaissent une rechute
  • Patients pédiatriques nécessitant une chimiothérapie, une radiothérapie ou une chirurgie oncologique
  • Patients et parents ou tuteurs qui acceptent de participer à l'étude et signent les formulaires de consentement éclairé conformément à la législation en vigueur en fonction de l'âge du patient.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des déficits cognitifs qui empêchent la participation et la réalisation d'interventions d'exercice physique.
  • Patients présentant une pathologie neurologique sévère avec un déficit moteur qui empêche ou gêne significativement la réalisation d'un exercice physique
  • Patients et familles ou tuteurs ayant des difficultés de compréhension du langage qui rendent difficile ou impossible la réalisation de l'intervention d'exercice physique.
  • Patients < 16 ans avec un score d'état fonctionnel selon l'échelle de Lanskyi < 60 %
  • Patients > 16 ans avec échelle de Karnofsky < 60 %.
  • Tout autre critère que le médecin juge inapproprié pour la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement trimestriels évalués en comparant ceux qui participent avec ceux qui ne le font pas.
Délai: 2 ans
Pour évaluer la faisabilité du programme d'exercices, les taux de recrutement trimestriels seront calculés sur la période de recrutement et de suivi, et les variables sociodémographiques et de morbidité associées à la participation à l'étude seront identifiées, en comparant ceux qui participent avec ceux qui ne le font pas, en utilisant analyse de régression logistique.
2 ans
Taux d'observance évalués par la proportion de séances terminées et le respect du protocole d'exercice prescrit
Délai: 2 ans
L'adhésion des participants au programme sera décrite en termes de proportion de séances terminées et de respect du protocole d'exercice prescrit pour chaque patient, et les variables associées à l'observance seront identifiées.
2 ans
Composition corporelle évaluée par l'indice de masse corporelle
Délai: 2 ans
Indice de masse corporelle (IMC) : diagnostique et classe l'obésité. le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2). Mesuré au départ et 3 mois.
2 ans
Masse musculaire
Délai: 3 mois
La masse musculaire sera mesurée en kg par une échelle de bioimpédance. Mesuré au départ et 3 mois.
3 mois
Densité minérale osseuse
Délai: 3 mois
La densité minérale osseuse sera en g/cm2 mesurée par une échelle de bioimpédance. Mesuré au départ et 3 mois.
3 mois
Condition physique évaluée par le test de marche de 6 minutes et le test de préhension manuelle au dynamomètre
Délai: 3 mois
Le test de marche de 6 minutes s'applique pour évaluer la capacité fonctionnelle, ainsi que comme prédicteur de morbidité et de mortalité chez les personnes atteintes de différentes pathologies. La plupart des activités quotidiennes des patients atteints de ces pathologies sont réalisées à une intensité d'exercice sous-maximale, similaire à celle de ce test. Elle serait mesurée à 0 et 3 mois.
3 mois
Force musculaire évaluée par test de préhension manuel avec un dynamomètre
Délai: 3 mois
Le test de préhension manuel avec un dynamomètre s'applique pour évaluer la force musculaire. La plupart des activités quotidiennes des patients atteints de ces pathologies sont réalisées à une intensité d'exercice sous-maximale, similaire à celle de ce test. Elle serait mesurée à 0 et 3 mois.
3 mois
Qualité de vie générale évaluée par le questionnaire PedsQL 4.0
Délai: 3 mois
Le modèle de mesure PedsQL est une approche modulaire pour mesurer la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) chez les enfants et adolescents en bonne santé et chez ceux souffrant de problèmes de santé aigus et chroniques. Le modèle de mesure PedsQL intègre de manière transparente à la fois des échelles de base génériques et des modules spécifiques à une maladie dans un seul système de mesure. Le questionnaire est autodéclaré pour les enfants de plus de 8 ans et autodéclaré par les parents pour les enfants de moins de 8 ans. Ce questionnaire a été validé dans la population espagnole. Elle serait mesurée à 0 et 3 mois.
3 mois
Qualité de vie spécifique évaluée par le questionnaire sur le cancer PedsQL
Délai: 3 mois
Le module Cancer de l'inventaire pédiatrique de la qualité de vie (PedsQL) est un outil standard conçu pour évaluer la HRQOL chez les patients en oncologie pédiatrique. Se compose d'une section d'instructions et de 27 éléments, contenus dans 8 dimensions. Ce questionnaire a été validé dans la population espagnole. Elle serait mesurée à 0 et 3 mois.
3 mois
Fatigue évaluée par la version aiguë de l'échelle de fatigue multidimensionnelle PedsQL (PedsQL-MFS)
Délai: 3 mois
L'échelle de fatigue multidimensionnelle PedsQL™ a été conçue comme un instrument générique spécifique aux symptômes pour mesurer la fatigue chez les patients souffrant de problèmes de santé aigus et chroniques ainsi que chez les populations scolaires et communautaires en bonne santé. Le questionnaire approprié sera utilisé en fonction de l'âge des patients (Tout-petits (2-4 ans), Jeune Enfant (5-7 ans), Enfant (8-12 ans), Adolescent (13-18 ans). ans)). Ce questionnaire a été validé dans la population espagnole. Elle serait mesurée à 0 et 3 mois.
3 mois
Niveau d'activité physique évalué par des accéléromètres
Délai: 3 mois
Objectivement enregistré avec l'accéléromètre Actigraph wGT3X-BT. Mesuré à 0 et 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de sécurité
Délai: 2 ans
Évaluer la sécurité de ce nouveau programme d'exercices en décrivant la survenue de blessures et l'incidence des complications.
2 ans
Estimation des coûts associés
Délai: 3 années
Estimer les coûts associés à la mise en œuvre du programme.
3 années
Obstacles et facilitateurs de la mise en œuvre
Délai: 2 ans
Décrire les difficultés les plus importantes rencontrées dans sa mise en œuvre, identifier les obstacles et les facteurs facilitant sa mise en œuvre et sa réalisation avec des critères de qualité minimaux, en utilisant le Cadre consolidé pour la recherche sur la mise en œuvre (CFIR) comme cadre théorique de mise en œuvre.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nere Mendizabal

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marta Menchaca Torio, Basque Health Service

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Première publication (Réel)

20 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023111039

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Programme d'exercice physique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Norway

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner