Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

POZIKIDS: Cvičení a komplexní péče ke zlepšení kvality života dětí a dospívajících s rakovinou (PoziKids)

13. března 2024 aktualizováno: Nere Mendizabal

Cíl: Zhodnotit proveditelnost řízeného, ​​kontrolovaného a personalizovaného programu tělesného cvičení a jeho potenciální účinnost při zlepšování funkční kapacity a kvality života u dětí a dospívajících s rakovinou.

Design: Hybridní kvaziexperimentální pilotní pokus, klinická implementace a fáze I.

Metody: Přístup založený na spolupráci při učení založený na modelu spolupráce průlomových řad Institute for Healthcare Improvement bude následovat prostřednictvím čtvrtletních cyklů Plan-Do-Study-Act (P-D-S-A). Účastníci: Pro proveditelnost bude alespoň 45 pacientů zahrnuto do 3 po sobě jdoucích cyklů PDSA, každý s alespoň 15 pacienty ve věku 4-18 let s diagnostikovaným jakýmkoli typem rakoviny. Proměnné: klinické a sociodemografické, tělesné složení, fyzická kondice a pohyblivost, kvalita života, pohybová aktivita a provedení. Intervence: Každý dostane pohybovou intervenci kombinující silovou a aerobní kapacitu. Zpočátku bude probíhat v nemocničním prostředí a později ve streamingu pod dohledem profesionála. Intervence bude modelována prostřednictvím formativního hodnotícího procesu ve spolupráci všech zúčastněných činitelů, přičemž se v každém cyklu experimentuje se stále přizpůsobenější verzí cvičebního programu.

Statistická analýza: Bude vypočtena míra náboru, budou identifikovány charakteristiky spojené s účastí na projektu a dodržováním cvičebního programu. Před intervencí a po ní budou porovnány výsledné proměnné, přičemž se identifikují ty s největší validitou, spolehlivostí a citlivostí na změny, které pak budou použity ve studiích fáze II a III.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou rakoviny a jiných novotvarů
  • Věk mezi 4 a 18 lety v době zařazení do studie
  • Pacienti s diagnostikovanou rakovinou a jinými malignitami ve věku od 4 do 18 let, u kterých dochází k relapsu
  • Dětští pacienti vyžadující chemoterapii, radioterapii nebo onkologickou operaci
  • Pacienti a rodiče nebo opatrovníci, kteří souhlasí s účastí ve studii a podepisují formuláře informovaného souhlasu podle platné legislativy v závislosti na věku pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kognitivními deficity, které brání účasti na intervencích fyzického cvičení a jejich provádění.
  • Pacienti s těžkou neurologickou patologií s motorickým postižením, které znemožňuje nebo výrazně ztěžuje výkon fyzického cvičení
  • Pacienti a rodiny nebo opatrovníci s potížemi s porozuměním řeči, které ztěžují nebo znemožňují provedení fyzického cvičení.
  • Pacienti < 16 let se skóre funkčního stavu podle Lanskyiho škály <60 %
  • Pacienti > 16 let s Karnofského škálou <60 %.
  • Jakákoli další kritéria, která lékař považuje za nevhodná pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čtvrtletní míry náboru hodnocené porovnáním těch, kteří se účastní, s těmi, kteří se neúčastní.
Časové okno: 2 roky
Pro posouzení proveditelnosti cvičebního programu se vypočítá čtvrtletní míra náboru během období náboru a následného sledování a budou identifikovány sociodemografické proměnné a proměnné nemocnosti spojené s účastí ve studii, přičemž se porovnají ti, kteří se účastní, s těmi, kteří se neúčastní, pomocí logistická regresní analýza.
2 roky
Míra dodržování se hodnotí podle podílu dokončených sezení a dodržování předepsaného cvičebního protokolu
Časové okno: 2 roky
Dodržování programu účastníky bude popsáno z hlediska podílu dokončených sezení a dodržování cvičebního protokolu předepsaného pro každého pacienta a budou identifikovány proměnné související s dodržováním.
2 roky
Složení těla hodnocené podle Body Mass Index
Časové okno: 2 roky
Index tělesné hmotnosti (BMI): Diagnostikuje a klasifikuje obezitu. váha a výška budou sloučeny pro vykazování BMI v kg/m^2). Měřeno na začátku a po 3 měsících.
2 roky
Svalová hmota
Časové okno: 3 měsíce
Svalová hmota bude měřena v kg pomocí bioimpedanční stupnice. Měřeno na začátku a po 3 měsících.
3 měsíce
Minerální hustota kostí
Časové okno: 3 měsíce
Minerální hustota kostí bude vg/cm2 měřená bioimpedanční stupnicí. Měřeno na začátku a po 3 měsících.
3 měsíce
Fyzický stav hodnocený 6minutovým testem chůze a testem ručního úchopu na dynamometru
Časové okno: 3 měsíce
Test 6 minut chůze se používá k posouzení funkční kapacity a také prediktoru nemocnosti a mortality u lidí s různými patologiemi. Většina denních aktivit, které pacienti s těmito patologiemi provádějí při submaximální intenzitě zátěže, se provádí podobně jako tento test. Bylo by měřeno v 0 a 3 měsících.
3 měsíce
Svalová síla hodnocená ručním testem úchopu na dynamometru
Časové okno: 3 měsíce
Pro posouzení svalové síly se používá ruční test úchopu s dynamometrem. Většina denních aktivit, které pacienti s těmito patologiemi provádějí při submaximální intenzitě zátěže, se provádí podobně jako tento test. Bylo by měřeno v 0 a 3 měsících.
3 měsíce
Obecná kvalita života hodnocená dotazníkem PedsQL 4.0
Časové okno: 3 měsíce
PedsQL Measurement Model je modulární přístup k měření kvality života související se zdravím (HRQOL) u zdravých dětí a dospívajících a pacientů s akutními a chronickými zdravotními stavy. PedsQL Measurement Model hladce integruje jak generické základní škály, tak moduly specifické pro onemocnění do jednoho systému měření. Dotazník je vykazován samy za děti starší 8 let a za děti mladší 8 let je vykazován rodiči. Tento dotazník byl validován ve španělské populaci. Bylo by měřeno v 0 a 3 měsících.
3 měsíce
Specifická kvalita života hodnocená rakovinovým dotazníkem PedsQL
Časové okno: 3 měsíce
Modul Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Cancer Module je standardní nástroj určený k hodnocení HRQOL u dětských onkologických pacientů. Skládá se z instrukční části a 27 položek v 8 rozměrech. Tento dotazník byl validován ve španělské populaci. Bylo by měřeno v 0 a 3 měsících.
3 měsíce
Únava hodnocená pomocí PedsQL Multidimenzionální stupnice únavy pro akutní verzi (PedsQL-MFS)
Časové okno: 3 měsíce
Multidimenzionální škála únavy PedsQL™ byla navržena jako generický nástroj specifický pro symptomy pro měření únavy u pacientů s akutními a chronickými zdravotními stavy a také u zdravé školní a komunitní populace. Příslušný dotazník bude použit v závislosti na věku pacientů (Batolata (2-4 roky věku), Malé dítě (5-7 let), Dítě (8-12 let), Dospívající (13-18 let). let věku)). Tento dotazník byl validován ve španělské populaci. Bylo by měřeno v 0 a 3 měsících.
3 měsíce
Úroveň fyzické aktivity hodnocená akcelerometry
Časové okno: 3 měsíce
Objektivně registrováno akcelerometrem Actigraph wGT3X-BT. Měřeno v 0 a 3 měsících
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 2 roky
Posoudit bezpečnost tohoto nového cvičebního programu popisem výskytu zranění, výskytu komplikací.
2 roky
Odhad souvisejících nákladů
Časové okno: 3 roky
Odhadněte náklady spojené s realizací programu.
3 roky
Implementační bariéry a facilitátoři
Časové okno: 2 roky
Popište nejdůležitější potíže, s nimiž se při jeho implementaci setkáte, identifikujte překážky a usnadňující faktory pro jeho implementaci a realizaci s minimálními kritérii kvality, za použití Konsolidovaného rámce pro výzkum implementace (CFIR) jako teoretického rámce pro implementaci.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nere Mendizabal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marta Menchaca Torio, Basque Health Service

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023111039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program fyzického cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit