Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

POZIKIDS: Ejercicio y atención integral para mejorar la calidad de vida de niños y adolescentes con cáncer (PoziKids)

13 de marzo de 2024 actualizado por: Nere Mendizabal

Objetivo: Evaluar la viabilidad de un programa de ejercicio físico supervisado, controlado y personalizado y su potencial eficacia para mejorar la capacidad funcional y la calidad de vida en niños y adolescentes con cáncer.

Diseño: Ensayo piloto híbrido cuasi-experimental, clínico y de implementación fase I.

Métodos: El enfoque colaborativo de aprendizaje basado en el modelo colaborativo de la serie Breakthrough del Institute for Healthcare Improvement se seguirá a través de ciclos trimestrales Planificar-Hacer-Estudiar-Actuar (P-D-S-A). Participantes: Para mayor viabilidad, se incluirán al menos 45 pacientes en 3 ciclos PDSA sucesivos de al menos 15 pacientes cada uno, de entre 4 y 18 años, diagnosticados con cualquier tipo de cáncer. Variables: clínicas y sociodemográficas, composición corporal, condición física y movilidad, calidad de vida, actividad física y realización. Intervención: Todos recibirán una intervención de ejercicio físico combinando trabajo de fuerza y ​​capacidad aeróbica. Inicialmente se realizará en el ámbito hospitalario, y posteriormente en streaming supervisado por un profesional. La intervención se modelará mediante un proceso de evaluación formativa con la colaboración de todos los agentes implicados, experimentando en cada ciclo una versión cada vez más adaptada del programa de ejercicios.

Análisis estadístico: Se calcularán las tasas de contratación, se identificarán las características asociadas con la participación en el proyecto y el cumplimiento del programa de ejercicio. Se compararán las variables de resultado antes y después de la intervención, identificando aquellas con mayor validez, confiabilidad y sensibilidad al cambio, que luego se utilizarán en los ensayos de fase II y III.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de cáncer y otras neoplasias.
  • Edad entre 4 y 18 años en el momento de la inclusión en el estudio.
  • Pacientes diagnosticados de cáncer y otras neoplasias malignas con edades comprendidas entre 4 y 18 años que estén experimentando una recaída.
  • Pacientes pediátricos que requieran quimioterapia, radioterapia o cirugía oncológica.
  • Pacientes y padres o tutores que acepten participar en el estudio y firmen los formularios de consentimiento informado según la legislación vigente en función de la edad del paciente.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con déficits cognitivos que impiden la participación y realización de intervenciones de ejercicio físico.
  • Pacientes con patología neurológica grave con una alteración motora que impida o dificulte significativamente la realización de ejercicio físico.
  • Pacientes y familiares o tutores con dificultades de comprensión del lenguaje que dificulten o imposibiliten la realización de la intervención de ejercicio físico.
  • Pacientes < 16 años con puntuación de estado funcional según escala de Lanskyi <60%
  • Pacientes > 16 años con escala de Karnofsky <60%.
  • Cualquier otro criterio que el médico considere inadecuado para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de reclutamiento trimestrales evaluadas comparando quienes participan con quienes no lo hacen.
Periodo de tiempo: 2 años
Para evaluar la viabilidad del programa de ejercicios, se calcularán las tasas de reclutamiento trimestrales durante el período de reclutamiento y seguimiento, y se identificarán las variables sociodemográficas y de morbilidad asociadas con la participación en el estudio, comparando quienes participan con quienes no, utilizando análisis de regresión logística.
2 años
Tasas de adherencia evaluadas por la proporción de sesiones completadas y el cumplimiento del protocolo de ejercicio prescrito
Periodo de tiempo: 2 años
La adherencia de los participantes al programa se describirá en términos de proporción de sesiones completadas y cumplimiento del protocolo de ejercicio prescrito para cada paciente, y se identificarán variables asociadas al cumplimiento.
2 años
Composición corporal evaluada por el Índice de Masa Corporal
Periodo de tiempo: 2 años
Índice de Masa Corporal (IMC): Diagnostica y clasifica la obesidad. el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2). Medido al inicio y a los 3 meses.
2 años
Masa muscular
Periodo de tiempo: 3 meses
La masa muscular se medirá en kg mediante una báscula de bioimpedancia. Medido al inicio y a los 3 meses.
3 meses
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: 3 meses
La densidad mineral ósea se medirá en g/cm2 mediante una escala de bioimpedancia. Medido al inicio y a los 3 meses.
3 meses
Condición física evaluada mediante el test de marcha de 6 min y el test de agarre manual con dinamómetro
Periodo de tiempo: 3 meses
El Test de caminata de 6 minutos aplica para evaluar la capacidad funcional, así como un predictor de morbimortalidad en personas con diferentes patologías. La mayoría de las actividades diarias que realizan los pacientes con estas patologías se realizan a una intensidad de ejercicio submáxima, similar a esta prueba. Se mediría a los 0 y 3 meses.
3 meses
Fuerza muscular evaluada mediante prueba de agarre manual con dinamómetro.
Periodo de tiempo: 3 meses
La prueba de agarre manual con dinamómetro se aplica para evaluar la fuerza muscular. La mayoría de las actividades diarias que realizan los pacientes con estas patologías se realizan a una intensidad de ejercicio submáxima, similar a esta prueba. Se mediría a los 0 y 3 meses.
3 meses
Calidad de vida general evaluada mediante el cuestionario PedsQL 4.0
Periodo de tiempo: 3 meses
El modelo de medición PedsQL es un enfoque modular para medir la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en niños y adolescentes sanos y en aquellos con afecciones de salud agudas y crónicas. El modelo de medición PedsQL integra perfectamente escalas básicas genéricas y módulos específicos de enfermedades en un solo sistema de medición. El cuestionario es autoinformado para niños mayores de 8 años y autoinformado por los padres para niños menores de 8 años. Este cuestionario ha sido validado en población española. Se mediría a los 0 y 3 meses.
3 meses
Calidad de vida específica evaluada mediante el cuestionario de cáncer PedsQL
Periodo de tiempo: 3 meses
El módulo de cáncer del Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL) es una herramienta estándar diseñada para evaluar la CVRS entre pacientes de oncología pediátrica. Consta de una sección de instrucciones y 27 ítems, contenidos en 8 dimensiones. Este cuestionario ha sido validado en población española. Se mediría a los 0 y 3 meses.
3 meses
Fatiga evaluada mediante la versión aguda de la escala de fatiga multidimensional PedsQL (PedsQL-MFS)
Periodo de tiempo: 3 meses
La escala de fatiga multidimensional PedsQL™ fue diseñada como un instrumento genérico de síntomas específicos para medir la fatiga en pacientes con afecciones de salud agudas y crónicas, así como en poblaciones escolares y comunitarias saludables. Se utilizará el cuestionario adecuado dependiendo de la edad de los pacientes (niños pequeños (de 2 a 4 años), niños pequeños (de 5 a 7 años), niños (de 8 a 12 años), adolescentes (de 13 a 18 años). años de edad)). Este cuestionario ha sido validado en población española. Se mediría a los 0 y 3 meses.
3 meses
Nivel de actividad física evaluado por acelerómetros.
Periodo de tiempo: 3 meses
Registrado objetivamente con el acelerómetro Actigraph wGT3X-BT. Medido a los 0 y 3 meses.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluacion de seguridad
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluar la seguridad de este nuevo programa de ejercicios describiendo la aparición de lesiones, incidencia de complicaciones.
2 años
Estimación de costos asociados
Periodo de tiempo: 3 años
Estimar los costos asociados con la implementación del programa.
3 años
Barreras y facilitadores de la implementación
Periodo de tiempo: 2 años
Describir las dificultades más importantes encontradas en su implementación, identificar barreras y factores facilitadores para su implementación y realización con criterios mínimos de calidad, utilizando el Marco Consolidado para la Investigación de Implementación (CFIR) como marco teórico para la implementación.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marta Menchaca Torio, Basque Health Service

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023111039

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Programa de ejercicio fisico

3
Suscribir