- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06321016
POZIKIDS: Ejercicio y atención integral para mejorar la calidad de vida de niños y adolescentes con cáncer (PoziKids)
Objetivo: Evaluar la viabilidad de un programa de ejercicio físico supervisado, controlado y personalizado y su potencial eficacia para mejorar la capacidad funcional y la calidad de vida en niños y adolescentes con cáncer.
Diseño: Ensayo piloto híbrido cuasi-experimental, clínico y de implementación fase I.
Métodos: El enfoque colaborativo de aprendizaje basado en el modelo colaborativo de la serie Breakthrough del Institute for Healthcare Improvement se seguirá a través de ciclos trimestrales Planificar-Hacer-Estudiar-Actuar (P-D-S-A). Participantes: Para mayor viabilidad, se incluirán al menos 45 pacientes en 3 ciclos PDSA sucesivos de al menos 15 pacientes cada uno, de entre 4 y 18 años, diagnosticados con cualquier tipo de cáncer. Variables: clínicas y sociodemográficas, composición corporal, condición física y movilidad, calidad de vida, actividad física y realización. Intervención: Todos recibirán una intervención de ejercicio físico combinando trabajo de fuerza y capacidad aeróbica. Inicialmente se realizará en el ámbito hospitalario, y posteriormente en streaming supervisado por un profesional. La intervención se modelará mediante un proceso de evaluación formativa con la colaboración de todos los agentes implicados, experimentando en cada ciclo una versión cada vez más adaptada del programa de ejercicios.
Análisis estadístico: Se calcularán las tasas de contratación, se identificarán las características asociadas con la participación en el proyecto y el cumplimiento del programa de ejercicio. Se compararán las variables de resultado antes y después de la intervención, identificando aquellas con mayor validez, confiabilidad y sensibilidad al cambio, que luego se utilizarán en los ensayos de fase II y III.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nere Mendizabal
- Número de teléfono: +34946006637
- Correo electrónico: nere.mendizabalgallastegui@osakidetza.eus
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de cáncer y otras neoplasias.
- Edad entre 4 y 18 años en el momento de la inclusión en el estudio.
- Pacientes diagnosticados de cáncer y otras neoplasias malignas con edades comprendidas entre 4 y 18 años que estén experimentando una recaída.
- Pacientes pediátricos que requieran quimioterapia, radioterapia o cirugía oncológica.
- Pacientes y padres o tutores que acepten participar en el estudio y firmen los formularios de consentimiento informado según la legislación vigente en función de la edad del paciente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con déficits cognitivos que impiden la participación y realización de intervenciones de ejercicio físico.
- Pacientes con patología neurológica grave con una alteración motora que impida o dificulte significativamente la realización de ejercicio físico.
- Pacientes y familiares o tutores con dificultades de comprensión del lenguaje que dificulten o imposibiliten la realización de la intervención de ejercicio físico.
- Pacientes < 16 años con puntuación de estado funcional según escala de Lanskyi <60%
- Pacientes > 16 años con escala de Karnofsky <60%.
- Cualquier otro criterio que el médico considere inadecuado para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasas de reclutamiento trimestrales evaluadas comparando quienes participan con quienes no lo hacen.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Para evaluar la viabilidad del programa de ejercicios, se calcularán las tasas de reclutamiento trimestrales durante el período de reclutamiento y seguimiento, y se identificarán las variables sociodemográficas y de morbilidad asociadas con la participación en el estudio, comparando quienes participan con quienes no, utilizando análisis de regresión logística.
|
2 años
|
Tasas de adherencia evaluadas por la proporción de sesiones completadas y el cumplimiento del protocolo de ejercicio prescrito
Periodo de tiempo: 2 años
|
La adherencia de los participantes al programa se describirá en términos de proporción de sesiones completadas y cumplimiento del protocolo de ejercicio prescrito para cada paciente, y se identificarán variables asociadas al cumplimiento.
|
2 años
|
Composición corporal evaluada por el Índice de Masa Corporal
Periodo de tiempo: 2 años
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Índice de Masa Corporal (IMC): Diagnostica y clasifica la obesidad.
el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2).
Medido al inicio y a los 3 meses.
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2 años
|
Masa muscular
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La masa muscular se medirá en kg mediante una báscula de bioimpedancia.
Medido al inicio y a los 3 meses.
|
3 meses
|
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La densidad mineral ósea se medirá en g/cm2 mediante una escala de bioimpedancia.
Medido al inicio y a los 3 meses.
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3 meses
|
Condición física evaluada mediante el test de marcha de 6 min y el test de agarre manual con dinamómetro
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El Test de caminata de 6 minutos aplica para evaluar la capacidad funcional, así como un predictor de morbimortalidad en personas con diferentes patologías.
La mayoría de las actividades diarias que realizan los pacientes con estas patologías se realizan a una intensidad de ejercicio submáxima, similar a esta prueba.
Se mediría a los 0 y 3 meses.
|
3 meses
|
Fuerza muscular evaluada mediante prueba de agarre manual con dinamómetro.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La prueba de agarre manual con dinamómetro se aplica para evaluar la fuerza muscular.
La mayoría de las actividades diarias que realizan los pacientes con estas patologías se realizan a una intensidad de ejercicio submáxima, similar a esta prueba.
Se mediría a los 0 y 3 meses.
|
3 meses
|
Calidad de vida general evaluada mediante el cuestionario PedsQL 4.0
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El modelo de medición PedsQL es un enfoque modular para medir la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en niños y adolescentes sanos y en aquellos con afecciones de salud agudas y crónicas.
El modelo de medición PedsQL integra perfectamente escalas básicas genéricas y módulos específicos de enfermedades en un solo sistema de medición.
El cuestionario es autoinformado para niños mayores de 8 años y autoinformado por los padres para niños menores de 8 años.
Este cuestionario ha sido validado en población española.
Se mediría a los 0 y 3 meses.
|
3 meses
|
Calidad de vida específica evaluada mediante el cuestionario de cáncer PedsQL
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El módulo de cáncer del Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL) es una herramienta estándar diseñada para evaluar la CVRS entre pacientes de oncología pediátrica.
Consta de una sección de instrucciones y 27 ítems, contenidos en 8 dimensiones.
Este cuestionario ha sido validado en población española.
Se mediría a los 0 y 3 meses.
|
3 meses
|
Fatiga evaluada mediante la versión aguda de la escala de fatiga multidimensional PedsQL (PedsQL-MFS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala de fatiga multidimensional PedsQL™ fue diseñada como un instrumento genérico de síntomas específicos para medir la fatiga en pacientes con afecciones de salud agudas y crónicas, así como en poblaciones escolares y comunitarias saludables.
Se utilizará el cuestionario adecuado dependiendo de la edad de los pacientes (niños pequeños (de 2 a 4 años), niños pequeños (de 5 a 7 años), niños (de 8 a 12 años), adolescentes (de 13 a 18 años). años de edad)).
Este cuestionario ha sido validado en población española.
Se mediría a los 0 y 3 meses.
|
3 meses
|
Nivel de actividad física evaluado por acelerómetros.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Registrado objetivamente con el acelerómetro Actigraph wGT3X-BT.
Medido a los 0 y 3 meses.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluacion de seguridad
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluar la seguridad de este nuevo programa de ejercicios describiendo la aparición de lesiones, incidencia de complicaciones.
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2 años
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Estimación de costos asociados
Periodo de tiempo: 3 años
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Estimar los costos asociados con la implementación del programa.
|
3 años
|
Barreras y facilitadores de la implementación
Periodo de tiempo: 2 años
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Describir las dificultades más importantes encontradas en su implementación, identificar barreras y factores facilitadores para su implementación y realización con criterios mínimos de calidad, utilizando el Marco Consolidado para la Investigación de Implementación (CFIR) como marco teórico para la implementación.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marta Menchaca Torio, Basque Health Service
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023111039
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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