Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

POZIKIDS: Trening og omfattende omsorg for å forbedre livskvaliteten til barn og unge med kreft (PoziKids)

19. august 2024 oppdatert av: Nere Mendizabal

Mål: Å vurdere gjennomførbarheten av et overvåket, kontrollert og personlig tilpasset fysisk treningsprogram og dets potensielle effekt for å forbedre funksjonskapasitet og livskvalitet hos barn og ungdom med kreft.

Design: Hybrid kvasi-eksperimentell pilotforsøk, klinisk og fase I implementering.

Metoder: Den læringssamarbeidende tilnærmingen basert på Institute for Healthcare Improvement Breakthrough Series Collaborative Model vil bli fulgt gjennom kvartalsvise Plan-Do-Study-Act (P-D-S-A) sykluser. Deltakere: For gjennomførbarhet vil minst 45 pasienter bli inkludert i 3 påfølgende PDSA-sykluser med minst 15 pasienter hver, i alderen 4-18 år diagnostisert med alle typer kreft. Variabler: klinisk og sosiodemografisk, kroppssammensetning, fysisk tilstand og mobilitet, livskvalitet, fysisk aktivitet og gjennomføring. Intervensjon: Alle vil få en fysisk treningsintervensjon som kombinerer styrke- og aerob kapasitetsarbeid. I første omgang vil det bli utført på sykehus, og senere i streaming under tilsyn av en profesjonell. Intervensjonen vil bli modellert gjennom en formativ evalueringsprosess i samarbeid med alle involverte aktører, som eksperimenterer i hver syklus med en stadig mer tilpasset versjon av treningsprogrammet.

Statistisk analyse: Rekrutteringsrater vil bli beregnet, kjennetegn knyttet til prosjektdeltakelse og tilslutning til treningsprogrammet vil bli identifisert. Utfallsvariabler vil bli sammenlignet før og etter intervensjonen, og identifisere de med størst validitet, reliabilitet og sensitivitet for endringer, som deretter vil bli brukt i fase II og III studier.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med kreft og andre neoplasmer
  • Alder mellom 4 og 18 år på tidspunktet for inkludering i studien
  • Pasienter diagnostisert med kreft og andre maligne sykdommer i alderen 4 til 18 år som opplever tilbakefall
  • Pediatriske pasienter som trenger kjemoterapi, strålebehandling eller onkologisk kirurgi
  • Pasienter og foreldre eller foresatte som samtykker i å delta i studien og signere skjemaene for informert samtykke i henhold til gjeldende lovgivning avhengig av pasientens alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kognitive mangler som hindrer deltakelse i og utførelse av fysiske treningstiltak.
  • Pasienter med alvorlig nevrologisk patologi med en motorisk svekkelse som forhindrer eller vesentlig hindrer utførelse av fysisk trening
  • Pasienter og familier eller foresatte med språkforståelsesvansker som gjør det vanskelig eller umulig å gjennomføre fysisk treningstiltak.
  • Pasienter < 16 år med en funksjonell statusscore i henhold til Lanskyi skala <60 %
  • Pasienter > 16 år med Karnofsky-skala <60 %.
  • Eventuelle andre kriterier som legen anser som upassende for deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvartalsvise rekrutteringsrater vurdert ved å sammenligne de som deltar med de som ikke gjør det.
Tidsramme: 2 år
For å vurdere gjennomførbarheten av treningsprogrammet vil det beregnes kvartalsvise rekrutteringsrater over rekrutterings- og oppfølgingsperioden, og det vil identifiseres sosiodemografiske og sykelighetsvariabler knyttet til studiedeltakelse, og sammenligne de som deltar med de som ikke gjør det, vha. logistisk regresjonsanalyse.
2 år
Overholdelsesrater vurdert av andelen fullførte økter og overholdelse av den foreskrevne treningsprotokollen
Tidsramme: 2 år
Deltakernes etterlevelse av programmet vil bli beskrevet i forhold til andelen fullførte økter og samsvar med treningsprotokollen foreskrevet for hver pasient, og variabler knyttet til etterlevelse vil bli identifisert.
2 år
Kroppssammensetning vurdert av Body Mass Index
Tidsramme: 2 år
Kroppsmasseindeks (BMI): Diagnostiserer og klassifiserer fedme. vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2). Målt ved baseline og 3 måneder.
2 år
Muskelmasse
Tidsramme: 3 måneder
Muskelmasse vil bli målt i kg med en bioimpedansskala. Målt ved baseline og 3 måneder.
3 måneder
Benmineraltetthet
Tidsramme: 3 måneder
Benmineraltetthet vil være i g/cm2 målt med en bioimpedansskala. Målt ved baseline og 3 måneder.
3 måneder
Fysisk tilstand vurdert ved 6 min gangtest og manuell grepstest med dynamometer
Tidsramme: 3 måneder
6 minutters gangetesten gjelder for å vurdere funksjonskapasitet, samt en prediktor for sykelighet og dødelighet hos personer med ulike patologier. De fleste av de daglige aktivitetene som pasienter med disse patologiene utføres ved submaksimal treningsintensitet, tilsvarende denne testen, utføres. Det vil bli målt til 0 og 3 måneder.
3 måneder
Muskelstyrke vurdert ved manuell grepstest med dynamometer
Tidsramme: 3 måneder
Den manuelle grepstesten med dynamometer gjelder for å vurdere muskelstyrken. De fleste av de daglige aktivitetene som pasienter med disse patologiene utføres ved submaksimal treningsintensitet, tilsvarende denne testen, utføres. Det vil bli målt til 0 og 3 måneder.
3 måneder
Generell livskvalitet vurdert av spørreskjemaet PedsQL 4.0
Tidsramme: 3 måneder
PedsQL-målemodellen er en modulær tilnærming for å måle helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos friske barn og ungdom og de med akutte og kroniske helsetilstander. PedsQL-målemodellen integrerer sømløst både generiske kjerneskalaer og sykdomsspesifikke moduler i ett målesystem. Spørreskjemaet er selvrapportert for barn over 8 år og egenrapportert av foreldre for barn under 8 år. Dette spørreskjemaet har blitt validert i den spanske befolkningen. Det vil bli målt til 0 og 3 måneder.
3 måneder
Spesifikk livskvalitet vurdert av PedsQL-kreftspørreskjemaet
Tidsramme: 3 måneder
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Cancer Module er et standardverktøy utviklet for å vurdere HRQOL blant pediatriske onkologiske pasienter. Består av en instruksjonsdel og 27 elementer, inneholdt i 8 dimensjoner. Dette spørreskjemaet har blitt validert i den spanske befolkningen. Det vil bli målt til 0 og 3 måneder.
3 måneder
Fatigue vurdert av PedsQL Multidimensional Fatigue Scale Acute Version (PedsQL-MFS)
Tidsramme: 3 måneder
PedsQL™ Multidimensional Fatigue Scale ble designet som et generisk symptomspesifikt instrument for å måle tretthet hos pasienter med akutte og kroniske helsetilstander samt sunne skole- og samfunnspopulasjoner. Det riktige spørreskjemaet vil bli brukt avhengig av pasientens alder (småbarn (2-4 år), småbarn (5-7 år), barn (8-12 år), ungdom (13-18 år) år gammel)). Dette spørreskjemaet har blitt validert i den spanske befolkningen. Det vil bli målt til 0 og 3 måneder.
3 måneder
Fysisk aktivitetsnivå vurdert av akselerometre
Tidsramme: 3 måneder
Objektivt registrert med Actigraph wGT3X-BT akselerometer. Målt ved 0 og 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 2 år
For å vurdere sikkerheten til dette nye treningsprogrammet ved å beskrive forekomsten av skader, forekomst av komplikasjoner.
2 år
Kostnader knyttet til estimering
Tidsramme: 3 år
Estimer kostnadene knyttet til gjennomføringen av programmet.
3 år
Implementeringsbarrierer og tilretteleggere
Tidsramme: 2 år
Beskriv de viktigste vanskelighetene i implementeringen, identifiser barrierer og tilretteleggingsfaktorer for implementering og realisering med minimumskvalitetskriterier, ved å bruke Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) som et teoretisk rammeverk for implementering.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nere Mendizabal

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marta Menchaca Torio, Basque Health Service

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2023111039

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fysisk treningsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere