Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

POZIKIDS: Edzés és átfogó gondozás a rákos gyermekek és serdülők életminőségének javítására (PoziKids)

2024. augusztus 19. frissítette: Nere Mendizabal

Célkitűzés: Felmérni egy felügyelt, ellenőrzött és személyre szabott testmozgási program megvalósíthatóságát és potenciális hatékonyságát a funkcionális kapacitás és az életminőség javításában daganatos gyermekek és serdülők körében.

Tervezés: Hibrid kvázi-kísérleti kísérleti kísérlet, klinikai és fázis I. megvalósítás.

Módszerek: Az Institute for Healthcare Improvement Breakthrough Series Collaborative Modeljén alapuló tanulási együttműködési megközelítést negyedévente Terv-Do-Study-Act (P-D-S-A) ciklusok követik. Résztvevők: A megvalósíthatóság érdekében legalább 45 beteget vonnak be 3 egymást követő PDSA-ciklusba, egyenként legalább 15, 4-18 éves korú, bármilyen típusú rákkal diagnosztizált betegből. Változók: klinikai és szociodemográfiai, testösszetétel, fizikai állapot és mobilitás, életminőség, fizikai aktivitás és megvalósítás. Beavatkozás: Mindenki kap egy fizikai gyakorlat beavatkozást, amely egyesíti az erőt és az aerob kapacitást. Kezdetben kórházi környezetben, majd streamingben, szakember felügyelete mellett hajtják végre. A beavatkozás modellezése egy formatív értékelési folyamaton keresztül történik az összes érintett ágens közreműködésével, minden ciklusban kísérletezve az edzésprogram egyre adaptáltabb változatával.

Statisztikai elemzés: Ki kell számítani a toborzási arányokat, azonosítani kell a projektben való részvételhez és a gyakorlati programhoz való ragaszkodáshoz kapcsolódó jellemzőket. Az eredményváltozókat a beavatkozás előtt és után összehasonlítják, azonosítva azokat, amelyek a legnagyobb érvényességgel, megbízhatósággal és a változásra érzékenységgel rendelkeznek, majd ezeket felhasználják a II. és III. fázisú vizsgálatokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rákkal és más daganatokkal diagnosztizált betegek
  • 4 és 18 év közötti életkor a vizsgálatba való bevonás időpontjában
  • Rákkal és más rosszindulatú daganatokkal diagnosztizált 4 és 18 év közötti betegek, akiknél relapszus van
  • Kemoterápiát, sugárterápiát vagy onkológiai műtétet igénylő gyermekgyógyászati ​​betegek
  • Azok a betegek, valamint a szülők vagy gondviselők, akik a beteg életkorától függően hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a hatályos jogszabályok szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek kognitív hiányosságai vannak, amelyek megakadályozzák a fizikai gyakorlatokban való részvételt és azok végrehajtását.
  • Súlyos neurológiai patológiában szenvedő betegek, akiknek mozgászavara van, amely megakadályozza vagy jelentősen akadályozza a fizikai gyakorlatok elvégzését
  • Betegek és családok vagy gondviselők, akiknek nyelvi megértési nehézségei vannak, amelyek megnehezítik vagy lehetetlenné teszik a gyakorlati beavatkozás végrehajtását.
  • 16 évnél fiatalabb betegek, akiknek a Lanskyi-skála szerinti funkcionális állapot pontszáma <60%
  • 16 év feletti betegek, akiknél a Karnofsky-skála <60%.
  • Minden egyéb kritérium, amelyet az orvos nem tart megfelelőnek a vizsgálatban való részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A negyedéves toborzási arányokat a részt vevők és a nem részt vevők összehasonlításával értékelték.
Időkeret: 2 év
A gyakorlati program megvalósíthatóságának felmérése érdekében negyedéves toborzási arányokat számítanak ki a toborzási és nyomon követési időszakban, és azonosítják a tanulmányban való részvételhez kapcsolódó szocio-demográfiai és morbiditási változókat, összehasonlítva azokat, akik részt vesznek azokkal, akik nem vesznek részt. logisztikus regressziós elemzés.
2 év
A megfelelési arány a befejezett edzések aránya és az előírt gyakorlati protokoll betartása alapján értékelve
Időkeret: 2 év
A résztvevők programhoz való betartását a befejezett ülések aránya és az egyes betegek számára előírt edzési protokoll betartása alapján írják le, valamint azonosítják a megfelelőséggel kapcsolatos változókat.
2 év
A testösszetételt a Body Mass Index határozza meg
Időkeret: 2 év
Body Mass Index (BMI): Az elhízás diagnosztizálása és osztályozása. a súly és a magasság együttesen jelenti a BMI-t kg/m^2-ben). Kiinduláskor mérve, és 3 hónap.
2 év
Izomtömeg
Időkeret: 3 hónap
Az izomtömeget kilogrammban mérik egy bioimpedancia skála. Kiinduláskor mérve, és 3 hónap.
3 hónap
Csontsűrűség
Időkeret: 3 hónap
A csont ásványsűrűsége g/cm2-ben lesz, bioimpedancia-skálával mérve. Kiinduláskor mérve, és 3 hónap.
3 hónap
A fizikai állapotot a 6 perces járásteszttel és a próbapadon végzett kézi tapadásteszttel értékelték
Időkeret: 3 hónap
A 6 perces séta teszt a funkcionális kapacitás felmérésére, valamint a morbiditás és mortalitás előrejelzésére szolgál különböző patológiájú embereknél. A legtöbb napi tevékenységet, amelyet az ilyen patológiákban szenvedő betegek szubmaximális terhelési intenzitással végeznek, hasonlóan ehhez a teszthez. 0 és 3 hónapra lenne mérve.
3 hónap
Az izomerőt dinamométerrel végzett kézi tapadásteszttel értékelték
Időkeret: 3 hónap
A próbapadon végzett kézi tapadási teszt az izomerő felmérésére vonatkozik. A legtöbb napi tevékenységet, amelyet az ilyen patológiákban szenvedő betegek szubmaximális terhelési intenzitással végeznek, hasonlóan ehhez a teszthez. 0 és 3 hónapra lenne mérve.
3 hónap
Általános életminőség, amelyet a PedsQL 4.0 kérdőív értékel
Időkeret: 3 hónap
A PedsQL mérési modell egy moduláris megközelítés az egészséggel összefüggő életminőség (HRQOL) mérésére egészséges gyermekek és serdülők, valamint akut és krónikus betegségben szenvedők körében. A PedsQL mérési modell zökkenőmentesen integrálja az általános magmérlegeket és a betegség-specifikus modulokat egy mérési rendszerbe. A kérdőívet a 8 év feletti gyermekek saját bevallása alapján, a 8 évnél fiatalabb gyermekek esetében pedig a szülők önmagukban töltik be. Ezt a kérdőívet a spanyol lakosság körében validálták. 0 és 3 hónapra lenne mérve.
3 hónap
A PedsQL rákos kérdőívvel értékelt specifikus életminőség
Időkeret: 3 hónap
A Pediatric Life Quality of Life Inventory (PedsQL) rákmodul egy szabványos eszköz, amelyet a gyermek onkológiai betegek HRQOL-jának felmérésére terveztek. Egy útmutató részből és 27 elemből áll, 8 dimenzióban. Ezt a kérdőívet a spanyol lakosság körében validálták. 0 és 3 hónapra lenne mérve.
3 hónap
A fáradtságot a PedsQL többdimenziós fáradtsági skála akut változata (PedsQL-MFS) értékelte
Időkeret: 3 hónap
A PedsQL™ többdimenziós fáradtságmérő skálát általános, tünet-specifikus műszerként tervezték akut és krónikus egészségi állapotú betegek, valamint egészséges iskolai és közösségi populációk fáradtságának mérésére. A megfelelő kérdőívet használjuk a betegek életkorától függően (kisgyermekek (2-4 éves korig), kisgyermekek (5-7 éves korig), gyermek (8-12 éves korig), serdülők (13-18 évesek) éves korig)). Ezt a kérdőívet a spanyol lakosság körében validálták. 0 és 3 hónapra lenne mérve.
3 hónap
A fizikai aktivitás szintje gyorsulásmérőkkel mérve
Időkeret: 3 hónap
Objektíven regisztrálva az Actigraph wGT3X-BT gyorsulásmérővel. 0 és 3 hónapos korban mérve
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági értékelés
Időkeret: 2 év
Az új edzésprogram biztonságosságának felmérése a sérülések előfordulásának, a szövődmények előfordulásának leírásával.
2 év
A kapcsolódó költségek becslése
Időkeret: 3 év
Becsülje meg a program végrehajtásával kapcsolatos költségeket.
3 év
Megvalósítási akadályok és facilitátorok
Időkeret: 2 év
Mutassa be a megvalósítás során felmerülő legfontosabb nehézségeket, azonosítsa a megvalósítás és a megvalósítás akadályait és elősegítő tényezőit minimális minőségi kritériumok mellett, a Konszolidált Megvalósítási Kutatási Keretrendszer (CFIR) segítségével a megvalósítás elméleti kereteként.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nere Mendizabal

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marta Menchaca Torio, Basque Health Service

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. november 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023111039

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fizikai edzésprogram

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel