POZIKIDS: Exercício e cuidados integrais para melhorar a qualidade de vida de crianças e adolescentes com câncer (PoziKids)
19 de agosto de 2024 atualizado por: Nere Mendizabal
Objetivo: Avaliar a viabilidade de um programa de exercício físico supervisionado, controlado e personalizado e sua potencial eficácia na melhoria da capacidade funcional e qualidade de vida em crianças e adolescentes com câncer.
Projeto: Ensaio piloto híbrido quase experimental, implementação clínica e de fase I.
Métodos: A abordagem de aprendizagem colaborativa baseada no modelo colaborativo da série inovadora do Institute for Healthcare Improvement será seguida por meio de ciclos trimestrais Planejar-Fazer-Estudar-Agir (P-D-S-A). Participantes: Para viabilidade, pelo menos 45 pacientes serão incluídos em 3 ciclos PDSA sucessivos de pelo menos 15 pacientes cada, com idades entre 4 e 18 anos com diagnóstico de qualquer tipo de câncer. Variáveis: clínicas e sociodemográficas, composição corporal, condição física e mobilidade, qualidade de vida, atividade física e implementação. Intervenção: Todos receberão uma intervenção de exercício físico combinando trabalho de força e capacidade aeróbica. Inicialmente será realizado em ambiente hospitalar e posteriormente em streaming supervisionado por profissional. A intervenção será modelada através de um processo de avaliação formativa com a colaboração de todos os agentes envolvidos, experimentando em cada ciclo uma versão cada vez mais adaptada do programa de exercícios.
Análise estatística: Serão calculadas as taxas de recrutamento, serão identificadas características associadas à participação no projeto e adesão ao programa de exercícios. As variáveis de desfecho serão comparadas antes e depois da intervenção, identificando aquelas com maior validade, confiabilidade e sensibilidade à mudança, que serão então utilizadas em ensaios de fase II e III.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nere Mendizabal
- Número de telefone: +34946006637
- E-mail: nere.mendizabalgallastegui@osakidetza.eus
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de câncer e outras neoplasias
- Idade entre 4 e 18 anos no momento da inclusão no estudo
- Pacientes com diagnóstico de câncer e outras doenças malignas com idade entre 4 e 18 anos que apresentam recaída
- Pacientes pediátricos que necessitam de quimioterapia, radioterapia ou cirurgia oncológica
- Pacientes e pais ou responsáveis que concordem em participar do estudo e assinem os termos de consentimento informado pela legislação vigente dependendo da idade do paciente.
Critério de exclusão:
- Pacientes com déficits cognitivos que impedem a participação e realização de intervenções de exercício físico.
- Pacientes com patologia neurológica grave com comprometimento motor que impeça ou dificulte significativamente a realização de exercício físico
- Pacientes e familiares ou responsáveis com dificuldades de compreensão de linguagem que dificultem ou impossibilitem a realização da intervenção de exercício físico.
- Pacientes < 16 anos com pontuação do estado funcional de acordo com a escala de Lanskyi <60%
- Pacientes > 16 anos com escala de Karnofsky <60%.
- Quaisquer outros critérios que o médico considere inadequados para participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de recrutamento trimestrais avaliadas comparando aqueles que participam com aqueles que não participam.
Prazo: 2 anos
|
Para avaliar a viabilidade do programa de exercícios, serão calculadas taxas de recrutamento trimestrais ao longo do período de recrutamento e acompanhamento, e serão identificadas variáveis sociodemográficas e de morbidade associadas à participação no estudo, comparando aqueles que participam com aqueles que não o fazem, usando análise de regressão logística.
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2 anos
|
|
Taxas de adesão avaliadas pela proporção de sessões concluídas e adesão ao protocolo de exercícios prescrito
Prazo: 2 anos
|
A adesão dos participantes ao programa será descrita em termos da proporção de sessões concluídas e cumprimento do protocolo de exercícios prescrito para cada paciente, e variáveis associadas à adesão serão identificadas.
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2 anos
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Composição corporal avaliada pelo Índice de Massa Corporal
Prazo: 2 anos
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Índice de Massa Corporal (IMC): Diagnostica e classifica a obesidade.
peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2).
Medido no início do estudo e 3 meses.
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2 anos
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Massa muscular
Prazo: 3 meses
|
A massa muscular será medida em kg por uma balança de bioimpedância.
Medido no início do estudo e 3 meses.
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3 meses
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Densidade mineral óssea
Prazo: 3 meses
|
A densidade mineral óssea será em g/cm2 medida por uma escala de bioimpedância.
Medido no início do estudo e 3 meses.
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3 meses
|
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Condição física avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos e teste de preensão manual com dinamômetro
Prazo: 3 meses
|
O Teste de caminhada de 6 minutos aplica-se para avaliar a capacidade funcional, bem como preditor de morbidade e mortalidade em pessoas com diferentes patologias.
A maior parte das atividades diárias que os pacientes com essas patologias realizam são realizadas em intensidade de exercício submáxima, semelhante a este teste.
Seria medido em 0 e 3 meses.
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3 meses
|
|
Força muscular avaliada por teste de preensão manual com dinamômetro
Prazo: 3 meses
|
O teste de preensão manual com dinamômetro aplica-se para avaliar a força muscular.
A maior parte das atividades diárias que os pacientes com essas patologias realizam são realizadas em intensidade de exercício submáxima, semelhante a este teste.
Seria medido em 0 e 3 meses.
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3 meses
|
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Qualidade de vida geral avaliada pelo questionário PedsQL 4.0
Prazo: 3 meses
|
O Modelo de Medição PedsQL é uma abordagem modular para medir a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em crianças e adolescentes saudáveis e naqueles com condições de saúde agudas e crônicas.
O Modelo de Medição PedsQL integra perfeitamente escalas básicas genéricas e módulos específicos de doenças em um sistema de medição.
O questionário é autorreferido para crianças maiores de 8 anos e autorrelatado pelos pais para crianças menores de 8 anos.
Este questionário foi validado na população espanhola.
Seria medido em 0 e 3 meses.
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3 meses
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Qualidade de vida específica avaliada pelo questionário de câncer PedsQL
Prazo: 3 meses
|
O Módulo de Câncer do Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) é uma ferramenta padrão projetada para avaliar a QVRS entre pacientes oncológicos pediátricos.
Consiste em uma seção de instruções e 27 itens, contidos em 8 dimensões.
Este questionário foi validado na população espanhola.
Seria medido em 0 e 3 meses.
|
3 meses
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Fadiga avaliada pela Escala Multidimensional de Fadiga PedsQL Versão Aguda (PedsQL-MFS)
Prazo: 3 meses
|
A Escala Multidimensional de Fadiga PedsQL™ foi projetada como um instrumento genérico específico de sintomas para medir a fadiga em pacientes com condições de saúde agudas e crônicas, bem como em populações escolares e comunitárias saudáveis.
O questionário apropriado será utilizado dependendo da idade dos pacientes (crianças (2-4 anos de idade), crianças pequenas (5-7 anos de idade), crianças (8-12 anos de idade), adolescentes (13-18 anos). anos de idade)).
Este questionário foi validado na população espanhola.
Seria medido em 0 e 3 meses.
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3 meses
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|
Nível de atividade física avaliado por acelerômetros
Prazo: 3 meses
|
Registrado objetivamente com acelerômetro Actigraph wGT3X-BT.
Medido em 0 e 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de segurança
Prazo: 2 anos
|
Avaliar a segurança deste novo programa de exercícios descrevendo a ocorrência de lesões, incidência de complicações.
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2 anos
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Estimativa de custos associados
Prazo: 3 anos
|
Estimar os custos associados à implementação do programa.
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3 anos
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Barreiras e facilitadores de implementação
Prazo: 2 anos
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Descrever as dificuldades mais importantes encontradas na sua implementação, identificar barreiras e fatores facilitadores para a sua implementação e realização com critérios mínimos de qualidade, utilizando o Quadro Consolidado para Pesquisa de Implementação (CFIR) como quadro teórico para implementação.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marta Menchaca Torio, Basque Health Service
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2023111039
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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