POZIKIDS: физические упражнения и комплексный уход для улучшения качества жизни детей и подростков, больных раком (PoziKids)
13 марта 2024 г. обновлено: Nere Mendizabal
Цель: оценить осуществимость контролируемой и персонализированной программы физических упражнений и ее потенциальную эффективность в улучшении функциональных возможностей и качества жизни у детей и подростков, больных раком.
Дизайн: Гибридное квазиэкспериментальное пилотное исследование, клиническое испытание и реализация фазы I.
Методы: Совместный подход к обучению, основанный на совместной модели серии прорывов Института улучшения здравоохранения, будет применяться в рамках ежеквартальных циклов «Планируй-Делай-Исследуй-Действуй» (P-D-S-A). Участники: Для осуществимости не менее 45 пациентов будут включены в 3 последовательных цикла PDSA, по крайней мере, по 15 пациентов в каждом в возрасте 4-18 лет с диагнозом любого типа рака. Переменные: клинические и социально-демографические, состав тела, физическое состояние и подвижность, качество жизни, физическая активность и реализация. Вмешательство: Каждый получит физические упражнения, сочетающие силовые и аэробные нагрузки. Первоначально оно будет проводиться в условиях больницы, а затем в потоковом режиме под наблюдением профессионала. Вмешательство будет моделироваться посредством формирующего процесса оценки при сотрудничестве всех участвующих агентов, экспериментирующих в каждом цикле со все более адаптированной версией программы упражнений.
Статистический анализ: будут рассчитаны показатели набора персонала, определены характеристики, связанные с участием в проекте и соблюдением программы учений. Переменные результата будут сравниваться до и после вмешательства, выявляя те из них, которые обладают наибольшей достоверностью, надежностью и чувствительностью к изменениям, которые затем будут использоваться в исследованиях фазы II и III.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nere Mendizabal
- Номер телефона: +34946006637
- Электронная почта: nere.mendizabalgallastegui@osakidetza.eus
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом рак и другие новообразования
- Возраст от 4 до 18 лет на момент включения в исследование
- Пациенты с диагнозом рак и другие злокачественные новообразования в возрасте от 4 до 18 лет, у которых наблюдается рецидив
- Пациенты детского возраста, нуждающиеся в химиотерапии, лучевой терапии или онкологической хирургии.
- Пациенты и родители или опекуны, которые соглашаются участвовать в исследовании и подписывают формы информированного согласия в соответствии с действующим законодательством в зависимости от возраста пациента.
Критерий исключения:
- Пациенты с когнитивными нарушениями, которые препятствуют участию и выполнению физических упражнений.
- Больные с тяжелой неврологической патологией с двигательными нарушениями, препятствующими или существенно затрудняющими выполнение физических упражнений.
- Пациенты и их семьи или опекуны с трудностями в понимании языка, которые затрудняют или делают невозможным выполнение физических упражнений.
- Пациенты < 16 лет с оценкой функционального статуса по шкале Ланского <60%
- Пациенты старше 16 лет со шкалой Карновского <60%.
- Любые другие критерии, которые врач считает неподходящими для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежеквартальные показатели набора оцениваются путем сравнения тех, кто участвует, и тех, кто не участвует.
Временное ограничение: 2 года
|
Чтобы оценить осуществимость программы тренировок, ежеквартальные показатели набора будут рассчитываться в течение периода набора и последующего наблюдения, а также будут определены социально-демографические переменные и переменные заболеваемости, связанные с участием в исследовании, путем сравнения тех, кто участвует, с теми, кто не участвует, используя логистический регрессионный анализ.
|
2 года
|
|
Уровень приверженности оценивается по количеству завершенных занятий и соблюдению предписанного протокола упражнений.
Временное ограничение: 2 года
|
Приверженность участников программе будет описана с точки зрения доли завершенных занятий и соблюдения протокола упражнений, предписанного для каждого пациента, а также будут определены переменные, связанные с соблюдением режима.
|
2 года
|
|
Состав тела, оцениваемый по индексу массы тела
Временное ограничение: 2 года
|
Индекс массы тела (ИМТ): диагностирует и классифицирует ожирение.
вес и рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2).
Измерено исходно и через 3 месяца.
|
2 года
|
|
Мышечная масса
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мышечная масса будет измеряться в килограммах по биоимпедансной шкале.
Измерено исходно и через 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
Минеральная плотность кости
Временное ограничение: 3 месяца
|
Минеральная плотность кости будет измеряться в г/см2 по шкале биоимпеданса.
Измерено исходно и через 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
Физическое состояние оценивается с помощью теста 6-минутной ходьбы и теста ручного захвата с помощью динамометра.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Тест 6-минутной ходьбы применяется для оценки функциональных возможностей, а также в качестве предсказателя заболеваемости и смертности у людей с различными патологиями.
Большую часть повседневной деятельности, которую пациенты с этими патологиями выполняют при субмаксимальной интенсивности физических упражнений, выполняют аналогично этому тесту.
Его измеряют в 0 и 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
Мышечная сила оценивается с помощью теста ручного захвата с помощью динамометра.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Ручной тест на захват с помощью динамометра применяется для оценки мышечной силы.
Большую часть повседневной деятельности, которую пациенты с этими патологиями выполняют при субмаксимальной интенсивности физических упражнений, выполняют аналогично этому тесту.
Его измеряют в 0 и 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
Общее качество жизни по опроснику PedsQL 4.0.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Модель измерения PedsQL представляет собой модульный подход к измерению качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), у здоровых детей и подростков, а также людей с острыми и хроническими заболеваниями.
Модель измерения PedsQL легко интегрирует как общие основные шкалы, так и модули для конкретных заболеваний в одну систему измерения.
Анкета заполняется самостоятельно для детей старше 8 лет и самостоятельно заполняется родителями для детей до 8 лет.
Этот вопросник был проверен на испанском населении.
Его измеряют в 0 и 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
Конкретное качество жизни, оцененное с помощью опросника рака PedsQL
Временное ограничение: 3 месяца
|
Модуль «Онкологический опросник качества жизни детей» (PedsQL) — это стандартный инструмент, предназначенный для оценки качества жизни среди детей, больных онкологией.
Состоит из раздела инструкций и 27 пунктов, содержащихся в 8 измерениях.
Этот вопросник был проверен на испанском населении.
Его измеряют в 0 и 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
Усталость оценивается с помощью многомерной шкалы усталости PedsQL для острой версии (PedsQL-MFS).
Временное ограничение: 3 месяца
|
Многомерная шкала усталости PedsQL™ была разработана как универсальный инструмент для измерения конкретных симптомов для измерения усталости у пациентов с острыми и хроническими заболеваниями, а также у здоровых школьников и населения.
В зависимости от возраста пациентов будет использоваться соответствующий вопросник (малыши (2–4 года), маленькие дети (5–7 лет), дети (8–12 лет), подростки (13–18 лет). возраст)).
Этот вопросник был проверен на испанском населении.
Его измеряют в 0 и 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
Уровень физической активности, оцениваемый акселерометрами
Временное ограничение: 3 месяца
|
Объективно зарегистрировано акселерометром Actigraph wGT3X-BT.
Измерено в 0 и 3 месяца.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить безопасность этой новой программы упражнений, описав возникновение травм и частоту осложнений.
|
2 года
|
|
Оценка связанных с этим затрат
Временное ограничение: 3 года
|
Оцените затраты, связанные с реализацией программы.
|
3 года
|
|
Барьеры и факторы, способствующие реализации
Временное ограничение: 2 года
|
Описать наиболее важные трудности, возникшие при его реализации, определить барьеры и способствующие факторы для его внедрения и реализации с минимальными критериями качества, используя Консолидированную структуру исследований по внедрению (CFIR) в качестве теоретической основы для реализации.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marta Menchaca Torio, Basque Health Service
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2023111039
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Программа физических упражнений
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюСоединенные Штаты
-
Rabin Medical CenterПрекращеноДиабет 1 типаИзраиль
-
University of Wisconsin, MadisonЗапись по приглашениюОперация по сохранению тазобедренного суставаСоединенные Штаты
-
National Yang Ming UniversityРекрутингКачество жизни | Рак молочной железыТайвань
-
University of Wisconsin, MadisonРекрутинг
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Запись по приглашениюРасширение использования ЭУЗ-стратегий по охвату населения здоровьем для улучшения скрининга диабетаСахарный диабет, тип 2 | ПреддиабетСоединенные Штаты
-
Children's HealthАктивный, не рекрутирующийРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama (SENACYT)ЗавершенныйПрактика воспитания | Поведенческие и эмоциональные трудности ребенкаПанама
-
The University of Hong KongSydney Children's Hospitals Network; SAHKРекрутингРасстройство аутистического спектраГонконг
-
Northwestern UniversityWomen and Infants Hospital of Rhode IslandРекрутингПеринатальная депрессияСоединенные Штаты