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一项观察性研究旨在了解更多有关美国晚期胃肠道间质瘤患者瑞戈非尼治疗的信息

2025年5月19日 更新者:Bayer

瑞戈非尼在晚期胃肠道间质瘤中的实际应用

这是一项观察性研究,其中研究了从晚期胃肠道间质瘤患者那里收集的数据。

在这项观察性研究中,数据是从拥有私人保险或医疗保险且已开始瑞格非尼治疗的参与者中收集的。

胃肠道间质瘤(GIST)是一种最常见起源于胃或小肠的癌症。 晚期意味着癌症已经扩散到身体的其他部位。

研究药物瑞戈非尼已被批准供医生为胃肠道间质瘤患者开处方。 瑞戈非尼的作用是阻断某些导致癌细胞生长的蛋白质。 瑞戈非尼被推荐作为伊马替尼和舒尼替尼停止作用或引起严重副作用而无法继续治疗的患者的第三种治疗选择。 此外,对于琥珀酸脱氢酶 (SDH) 蛋白水平较低的 GIST 患者,它也是推荐的首选治疗方法。 这种情况称为 SDH 缺陷型 GIST。 然而,医生有时可能会以不同的顺序给药。 为了更好地了解瑞戈非尼治疗胃肠道间质瘤的治疗模式,需要更多关于其在现实世界中的使用的知识。

这项研究的参与者已开始使用瑞格非尼治疗,作为医生定期护理的一部分。

本研究的主要目的是了解更多关于在美国拥有私人保险或医疗保险的晚期胃肠道间质瘤患者中使用瑞戈非尼治疗的信息。 为此,研究人员将收集以下信息:

瑞戈非尼治疗的持续时间(也称为治疗持续时间)

参与者在开始瑞戈非尼后切换到另一种胃肠道间质瘤治疗所需的时间长度(也称为下次治疗时间)

数据将来自存储在数据库中的参与者信息,该数据库名为 Merative MarketScan(针对美国人)。 收集的数据时间为 2002 年 4 月至 2023 年 9 月。

研究人员将跟踪开始使用瑞格非尼的 GIST 患者的数据,并跟踪他们至少 28 天。

在本研究中,仅收集可用数据。 本研究不需要访问或测试。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

136

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • Whippany、New Jersey、美国、07981
        • Bayer

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将由 Merative MarketScan 数据库中的商业保险或医疗保险患者中具有开始瑞戈非尼治疗证据的成年 GIST 患者组成。

描述

纳入标准:

  • 如果患者符合以下条件,则将被纳入其中:

    1. 在2015年10月1日至2022年11月30日的鉴定期内,有≥1次瑞戈非尼药房索赔的证据 鉴定期内瑞戈非尼的第一个处方索赔日期将被指定为索引日期
    2. 在基线期间的任何时间,有 ≥1 项符合国际疾病分类第 10 版临床修订版 (ICD-10-CM) 诊断代码定义的 GIST 诊断代码的医疗索赔证据(在瑞戈非尼开始之前建立 GIST 诊断 - 初步分析) )
    3. 在患者识别期间的任何时间,拥有 ≥1 项符合国际疾病分类第 10 版临床修订版 (ICD-10-CM) 诊断代码定义的 GIST 诊断代码的医疗索赔证据(在数据库中捕获所有具有 GIST 诊断的瑞戈非尼患者) - 敏感性分析)
    4. 在索引日期之前连续参加健康计划 ≥12 个月(不包括索引日期)
    5. 在索引日期(包括索引日期)之后连续参加健康计划 ≥28 天

      排除标准:

  • 如果患者出现以下情况,则将被排除在外:

    1. 截至索引日期年龄<18岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
晚期胃肠道软组织肿瘤 (GIST) 患者
Merative MarketScan 数据库中的商业保险或医疗保险患者中有证据表明已开始瑞戈非尼治疗的成人 GIST 患者。
回顾性分析。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
瑞戈非尼的治疗持续时间 (DOT)
大体时间:2002年4月1日至2023年9月30日回顾性分析
2002年4月1日至2023年9月30日回顾性分析
瑞戈非尼后的下次治疗时间 (TTNT) 治疗
大体时间:2002年4月1日至2023年9月30日回顾性分析
2002年4月1日至2023年9月30日回顾性分析

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
除瑞戈非尼外指南列出的药物数量
大体时间:2002年4月1日至2023年9月30日回顾性分析
  • 伊马替尼(格列卫)
  • 舒尼替尼(索坦)
  • 达沙替尼(Sprycel)
  • 阿瓦普替尼(Ayvakit)
  • 拉罗替尼(Vitrakvi)
  • 恩曲替尼(Rozlytrek)
  • 瑞普替尼(Qinlock)
  • 达拉非尼(Tafinlar)
  • 曲美替尼(Mekinist)
  • 卡博替尼(Cabometyx)
  • 尼洛替尼(Tasigna)
  • 帕唑帕尼(Votrient)
  • 索拉非尼(多吉美)
  • 依维莫司与酪氨酸激酶抑制剂(Afinitor、Zortress)联用
  • 帕纳替尼 (Iclusig)
  • 比尼美替尼(Mektovi)
2002年4月1日至2023年9月30日回顾性分析
基线人口统计的描述性分析
大体时间:2002年4月1日至2023年9月30日回顾性分析
2002年4月1日至2023年9月30日回顾性分析
临床特征的描述性分析
大体时间:2002年4月1日至2023年9月30日回顾性分析
2002年4月1日至2023年9月30日回顾性分析
随访期间在索引日期或之后有任何转移证据的患者数量。
大体时间:2002年4月1日至2023年9月30日回顾性分析
2002年4月1日至2023年9月30日回顾性分析
使用当前程序术语 (CPT) 代码和国际疾病分类 9/10 程序代码 (ICD-PC) 在随访期间的索引日期或之后有手术证据的患者数量。
大体时间:2002年4月1日至2023年9月30日回顾性分析
2002年4月1日至2023年9月30日回顾性分析

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月1日

初级完成 (实际的)

2024年5月1日

研究完成 (实际的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月14日

首次发布 (实际的)

2024年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月19日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

本研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此,拜耳承诺根据合格研究人员的要求,分享患者级临床试验数据、研究级临床试验数据以及美国和欧盟批准的药物和适应症患者临床试验方案,以进行合法研究。 这适用于2014年1月1日或之后欧盟和美国监管机构批准的新药和适应症的数据。 感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名患者级数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息以及其他相关信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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