一项观察性研究旨在了解更多有关美国晚期胃肠道间质瘤患者瑞戈非尼治疗的信息
瑞戈非尼在晚期胃肠道间质瘤中的实际应用
这是一项观察性研究,其中研究了从晚期胃肠道间质瘤患者那里收集的数据。
在这项观察性研究中,数据是从拥有私人保险或医疗保险且已开始瑞格非尼治疗的参与者中收集的。
胃肠道间质瘤(GIST)是一种最常见起源于胃或小肠的癌症。 晚期意味着癌症已经扩散到身体的其他部位。
研究药物瑞戈非尼已被批准供医生为胃肠道间质瘤患者开处方。 瑞戈非尼的作用是阻断某些导致癌细胞生长的蛋白质。 瑞戈非尼被推荐作为伊马替尼和舒尼替尼停止作用或引起严重副作用而无法继续治疗的患者的第三种治疗选择。 此外,对于琥珀酸脱氢酶 (SDH) 蛋白水平较低的 GIST 患者,它也是推荐的首选治疗方法。 这种情况称为 SDH 缺陷型 GIST。 然而,医生有时可能会以不同的顺序给药。 为了更好地了解瑞戈非尼治疗胃肠道间质瘤的治疗模式,需要更多关于其在现实世界中的使用的知识。
这项研究的参与者已开始使用瑞格非尼治疗,作为医生定期护理的一部分。
本研究的主要目的是了解更多关于在美国拥有私人保险或医疗保险的晚期胃肠道间质瘤患者中使用瑞戈非尼治疗的信息。 为此,研究人员将收集以下信息:
瑞戈非尼治疗的持续时间(也称为治疗持续时间)
参与者在开始瑞戈非尼后切换到另一种胃肠道间质瘤治疗所需的时间长度(也称为下次治疗时间)
数据将来自存储在数据库中的参与者信息,该数据库名为 Merative MarketScan(针对美国人)。 收集的数据时间为 2002 年 4 月至 2023 年 9 月。
研究人员将跟踪开始使用瑞格非尼的 GIST 患者的数据,并跟踪他们至少 28 天。
在本研究中,仅收集可用数据。 本研究不需要访问或测试。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
New Jersey
-
Whippany、New Jersey、美国、07981
- Bayer
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
如果患者符合以下条件,则将被纳入其中:
- 在2015年10月1日至2022年11月30日的鉴定期内,有≥1次瑞戈非尼药房索赔的证据 鉴定期内瑞戈非尼的第一个处方索赔日期将被指定为索引日期
- 在基线期间的任何时间,有 ≥1 项符合国际疾病分类第 10 版临床修订版 (ICD-10-CM) 诊断代码定义的 GIST 诊断代码的医疗索赔证据(在瑞戈非尼开始之前建立 GIST 诊断 - 初步分析) )
- 在患者识别期间的任何时间,拥有 ≥1 项符合国际疾病分类第 10 版临床修订版 (ICD-10-CM) 诊断代码定义的 GIST 诊断代码的医疗索赔证据(在数据库中捕获所有具有 GIST 诊断的瑞戈非尼患者) - 敏感性分析)
- 在索引日期之前连续参加健康计划 ≥12 个月(不包括索引日期)
在索引日期(包括索引日期)之后连续参加健康计划 ≥28 天
排除标准:
如果患者出现以下情况,则将被排除在外:
- 截至索引日期年龄<18岁
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
晚期胃肠道软组织肿瘤 (GIST) 患者
Merative MarketScan 数据库中的商业保险或医疗保险患者中有证据表明已开始瑞戈非尼治疗的成人 GIST 患者。
|
回顾性分析。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
瑞戈非尼的治疗持续时间 (DOT)
大体时间:2002年4月1日至2023年9月30日回顾性分析
|
2002年4月1日至2023年9月30日回顾性分析
|
|
瑞戈非尼后的下次治疗时间 (TTNT) 治疗
大体时间:2002年4月1日至2023年9月30日回顾性分析
|
2002年4月1日至2023年9月30日回顾性分析
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
除瑞戈非尼外指南列出的药物数量
大体时间:2002年4月1日至2023年9月30日回顾性分析
|
|
2002年4月1日至2023年9月30日回顾性分析
|
|
基线人口统计的描述性分析
大体时间:2002年4月1日至2023年9月30日回顾性分析
|
2002年4月1日至2023年9月30日回顾性分析
|
|
|
临床特征的描述性分析
大体时间:2002年4月1日至2023年9月30日回顾性分析
|
2002年4月1日至2023年9月30日回顾性分析
|
|
|
随访期间在索引日期或之后有任何转移证据的患者数量。
大体时间:2002年4月1日至2023年9月30日回顾性分析
|
2002年4月1日至2023年9月30日回顾性分析
|
|
|
使用当前程序术语 (CPT) 代码和国际疾病分类 9/10 程序代码 (ICD-PC) 在随访期间的索引日期或之后有手术证据的患者数量。
大体时间:2002年4月1日至2023年9月30日回顾性分析
|
2002年4月1日至2023年9月30日回顾性分析
|
合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.