Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse for at lære mere om behandling med regorafenib hos mennesker med avancerede gastrointestinale stromale tumorer i USA

19. maj 2025 opdateret af: Bayer

Real-World Regorafenib Anvendelse blandt avancerede gastrointestinale stromale tumorer

Dette er et observationsstudie, hvor data, der allerede er indsamlet fra personer med fremskredne gastrointestinale stromale tumorer, studeres.

I denne observationsundersøgelse indsamles data fra deltagere, som har privat forsikring eller Medicare, og som var startet med regorafenibbehandling.

Gastrointestinal stromal tumor (GIST) er en type kræft, der oftest stammer fra maven eller tyndtarmen. Avanceret betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen.

Studielægemidlet, regorafenib, er allerede godkendt til læger at ordinere til personer med GIST. Regorafenib virker ved at blokere visse proteiner, der forårsager væksten af ​​kræftceller. Regorafenib anbefales som tredje behandlingsvalg til patienter, efter at imatinib og sunitinib er holdt op med at virke eller har forårsaget bivirkninger, der er for alvorlige til at fortsætte behandlingen. Derudover er det også det anbefalede førstevalg af behandling hos personer med GIST, som havde lave niveauer af protein kaldet succinatdehydrogenase (SDH) protein. Denne tilstand kaldes SDH-deficient GIST. Men læger kan nogle gange give det i en anden rækkefølge. For bedre at forstå behandlingsmønstrene med regorafenib til GIST er der behov for mere viden om dets anvendelse i den virkelige verden.

Deltagerne i denne undersøgelse havde startet behandling med regorafenib som en del af deres regelmæssige behandling fra deres læger.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære mere om brugen af ​​regorafenib-behandling blandt personer med fremskreden GIST, som har privat forsikring eller Medicare i USA. For at gøre dette vil forskere indsamle oplysninger om:

Varighed af behandling med regorafenib (også kendt som behandlingsvarighed)

Hvor lang tid det tog for deltagerne at skifte til en anden GIST-behandling efter start af regorafenib (også kendt som tid til næste behandling)

Dataene kommer fra deltagernes oplysninger, der er gemt i en database, kaldet Merative MarketScan for personer i USA. Data indsamlet vil være fra april 2002 til september 2023.

Forskere vil spore data fra personer med GIST, der startede regorafenib, og vil følge dem i mindst 28 dage.

I denne undersøgelse indsamles kun tilgængelige data. Ingen besøg eller test er påkrævet som en del af denne undersøgelse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

136

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Forenede Stater, 07981
        • Bayer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af voksne GIST-patienter med tegn på regorafenib-behandlingsinitiering blandt kommercielt forsikrede eller Medicare-patienter i Merative MarketScan-databasen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter vil blive inkluderet, hvis de:

    1. Har dokumentation for ≥1 apoteksanprisning for regorafenib i identifikationsperioden fra 1. oktober 2015 til og med 30. november 2022. Den første receptansøgningsdato for regorafenib i identifikationsperioden vil blive angivet som indeksdatoen
    2. Har dokumentation for ≥1 medicinsk påstand med GIST-diagnosekoder defineret af International Classification of Diseases, 10th Revision, Clinical Modification (ICD-10-CM) diagnosekoder når som helst i basisperioden (etabler en GIST-diagnose før regorafenib-initiering - primær analyse )
    3. Har dokumentation for ≥1 medicinsk påstand med GIST-diagnosekoder defineret af International Classification of Diseases, 10th Revision, Clinical Modification (ICD-10-CM) diagnosekoder når som helst i patientidentifikationsperioden (fang alle regorafenib-patienter med GIST-diagnose i databasen - følsomhedsanalyse)
    4. Har ≥12 måneders kontinuerlig tilmelding til sundhedsplan før indeksdatoen, eksklusive indeksdatoen
    5. Har ≥28 dages kontinuerlig tilmelding til sundhedsplan efter indeksdatoen, inklusive indeksdatoen

      Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis de:

    1. Er i alderen <18 år på indeksdatoen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Avancerede gastrointestinale bløddelstumorer (GIST) patienter
Voksne GIST-patienter med tegn på regorafenib-behandlingsinitiering blandt kommercielt forsikrede eller Medicare-patienter i Merative MarketScan-databasen.
Retrospektiv analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsvarighed (DOT) på regorafenib
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. april 2002 til 30. september 2023
Retrospektiv analyse fra 1. april 2002 til 30. september 2023
Time to Next Therapy (TTNT) behandling efter regorafenib
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. april 2002 til 30. september 2023
Retrospektiv analyse fra 1. april 2002 til 30. september 2023

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal andre lægemidler, der er anført i retningslinjen end regorafenib
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. april 2002 til 30. september 2023
  • Imatinib (Gleevec)
  • Sunitinib (Sutent)
  • Dasatinib (Sprycel)
  • Avapritinib (Ayvakit)
  • Larotrectinib (Vitrakvi)
  • Entrectinib (Rozlytrek)
  • Ripretinib (Qinlock)
  • Dabrafenib (Tafinlar)
  • Trametinib (mekinist)
  • Cabozantinib (Cabometyx)
  • Nilotinib (Tasigna)
  • Pazopanib (Votrient)
  • Sorafenib (Nexavar)
  • Everolimus i kombination med tyrosinkinasehæmmere (Afinitor, Zortress)
  • Ponatinib (Iclusig)
  • Binimetinib (Mektovi)
Retrospektiv analyse fra 1. april 2002 til 30. september 2023
Beskrivende analyse af baseline demografi
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. april 2002 til 30. september 2023
Retrospektiv analyse fra 1. april 2002 til 30. september 2023
Beskrivende analyse af kliniske karakteristika
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. april 2002 til 30. september 2023
Retrospektiv analyse fra 1. april 2002 til 30. september 2023
Antal patienter med tegn på metastaser på eller efter indeksdatoen i opfølgningsperioden.
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. april 2002 til 30. september 2023
Retrospektiv analyse fra 1. april 2002 til 30. september 2023
Antal patienter med tegn på operation på eller efter indeksdatoen i opfølgningsperioden ved hjælp af Current Procedural Terminology (CPT)-koder og International Classification of Disease 9/10 Procedure-koder (ICD-PC).
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. april 2002 til 30. september 2023
Retrospektiv analyse fra 1. april 2002 til 30. september 2023

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret gastrointestinal stromal tumor

Kliniske forsøg med Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

Abonner