- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06321055
En observationsundersøgelse for at lære mere om behandling med regorafenib hos mennesker med avancerede gastrointestinale stromale tumorer i USA
Real-World Regorafenib Anvendelse blandt avancerede gastrointestinale stromale tumorer
Dette er et observationsstudie, hvor data, der allerede er indsamlet fra personer med fremskredne gastrointestinale stromale tumorer, studeres.
I denne observationsundersøgelse indsamles data fra deltagere, som har privat forsikring eller Medicare, og som var startet med regorafenibbehandling.
Gastrointestinal stromal tumor (GIST) er en type kræft, der oftest stammer fra maven eller tyndtarmen. Avanceret betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen.
Studielægemidlet, regorafenib, er allerede godkendt til læger at ordinere til personer med GIST. Regorafenib virker ved at blokere visse proteiner, der forårsager væksten af kræftceller. Regorafenib anbefales som tredje behandlingsvalg til patienter, efter at imatinib og sunitinib er holdt op med at virke eller har forårsaget bivirkninger, der er for alvorlige til at fortsætte behandlingen. Derudover er det også det anbefalede førstevalg af behandling hos personer med GIST, som havde lave niveauer af protein kaldet succinatdehydrogenase (SDH) protein. Denne tilstand kaldes SDH-deficient GIST. Men læger kan nogle gange give det i en anden rækkefølge. For bedre at forstå behandlingsmønstrene med regorafenib til GIST er der behov for mere viden om dets anvendelse i den virkelige verden.
Deltagerne i denne undersøgelse havde startet behandling med regorafenib som en del af deres regelmæssige behandling fra deres læger.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære mere om brugen af regorafenib-behandling blandt personer med fremskreden GIST, som har privat forsikring eller Medicare i USA. For at gøre dette vil forskere indsamle oplysninger om:
Varighed af behandling med regorafenib (også kendt som behandlingsvarighed)
Hvor lang tid det tog for deltagerne at skifte til en anden GIST-behandling efter start af regorafenib (også kendt som tid til næste behandling)
Dataene kommer fra deltagernes oplysninger, der er gemt i en database, kaldet Merative MarketScan for personer i USA. Data indsamlet vil være fra april 2002 til september 2023.
Forskere vil spore data fra personer med GIST, der startede regorafenib, og vil følge dem i mindst 28 dage.
I denne undersøgelse indsamles kun tilgængelige data. Ingen besøg eller test er påkrævet som en del af denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Forenede Stater, 07981
- Bayer
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter vil blive inkluderet, hvis de:
- Har dokumentation for ≥1 apoteksanprisning for regorafenib i identifikationsperioden fra 1. oktober 2015 til og med 30. november 2022. Den første receptansøgningsdato for regorafenib i identifikationsperioden vil blive angivet som indeksdatoen
- Har dokumentation for ≥1 medicinsk påstand med GIST-diagnosekoder defineret af International Classification of Diseases, 10th Revision, Clinical Modification (ICD-10-CM) diagnosekoder når som helst i basisperioden (etabler en GIST-diagnose før regorafenib-initiering - primær analyse )
- Har dokumentation for ≥1 medicinsk påstand med GIST-diagnosekoder defineret af International Classification of Diseases, 10th Revision, Clinical Modification (ICD-10-CM) diagnosekoder når som helst i patientidentifikationsperioden (fang alle regorafenib-patienter med GIST-diagnose i databasen - følsomhedsanalyse)
- Har ≥12 måneders kontinuerlig tilmelding til sundhedsplan før indeksdatoen, eksklusive indeksdatoen
Har ≥28 dages kontinuerlig tilmelding til sundhedsplan efter indeksdatoen, inklusive indeksdatoen
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil blive udelukket, hvis de:
- Er i alderen <18 år på indeksdatoen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Avancerede gastrointestinale bløddelstumorer (GIST) patienter
Voksne GIST-patienter med tegn på regorafenib-behandlingsinitiering blandt kommercielt forsikrede eller Medicare-patienter i Merative MarketScan-databasen.
|
Retrospektiv analyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingsvarighed (DOT) på regorafenib
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. april 2002 til 30. september 2023
|
Retrospektiv analyse fra 1. april 2002 til 30. september 2023
|
|
Time to Next Therapy (TTNT) behandling efter regorafenib
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. april 2002 til 30. september 2023
|
Retrospektiv analyse fra 1. april 2002 til 30. september 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal andre lægemidler, der er anført i retningslinjen end regorafenib
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. april 2002 til 30. september 2023
|
|
Retrospektiv analyse fra 1. april 2002 til 30. september 2023
|
|
Beskrivende analyse af baseline demografi
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. april 2002 til 30. september 2023
|
Retrospektiv analyse fra 1. april 2002 til 30. september 2023
|
|
|
Beskrivende analyse af kliniske karakteristika
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. april 2002 til 30. september 2023
|
Retrospektiv analyse fra 1. april 2002 til 30. september 2023
|
|
|
Antal patienter med tegn på metastaser på eller efter indeksdatoen i opfølgningsperioden.
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. april 2002 til 30. september 2023
|
Retrospektiv analyse fra 1. april 2002 til 30. september 2023
|
|
|
Antal patienter med tegn på operation på eller efter indeksdatoen i opfølgningsperioden ved hjælp af Current Procedural Terminology (CPT)-koder og International Classification of Disease 9/10 Procedure-koder (ICD-PC).
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. april 2002 til 30. september 2023
|
Retrospektiv analyse fra 1. april 2002 til 30. september 2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22533
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret gastrointestinal stromal tumor
-
Hospital Universitario Virgen de la ArrixacaIkke rekrutterer endnuLeversygdomme | Levertransplantation | Neoplasmer i leveren | Gastrointestinale stromale tumorer | Metastase | Levermetastaser | Levertransplantation; Komplikationer | Leverkræft | Levertransplantationslidelse | Leverkarcinom | GIST, ondartet | GIST | Metastaser | Metastatisk leverkræft | Gastrointestinal stromal tumor i... og andre forholdSpanien
-
Kura Oncology, Inc.RekrutteringGastrointestinal stromal tumor (GIST) | Gastrointestinal stromal neoplasma | Gastrointestinal stromal tumor, ondartet | Gastrointestinal stromal cancer | Gastrointestinale stromalcelletumorerForenede Stater
-
Centre Leon BerardRekrutteringMetastatisk gastrointestinal stromal tumor | Ikke-operabel gastrointestinal stromal tumor (GIST) | Lokalt avanceret gastrointestinal stromal tumor (GIST)Frankrig
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk gastrointestinal stromal tumor | Metastatisk sarkom | Lokalt avanceret sarkom | Lokalt avanceret gastrointestinal stromal tumor | Fase III gastrisk og omental gastrointestinal stromal tumor AJCC v8 | Stadie III tyndtarm, esophageal, kolorektal, mesenterisk og peritoneal gastrointestinal... og andre forholdForenede Stater
-
Kumquat Biosciences Inc.RekrutteringGIST | Gastrointestinale tumorer | GIST - Gastrointestinal Stromal Tumor | Gastrointestinal stromal tumor | GIST Metastatisk kræftForenede Stater
-
Centre Leon BerardRekrutteringC-KIT mutation | Metastatisk gastrointestinal stromal tumor (GIST) | Avanceret gastrointestinal stromal tumor (GIST)Frankrig
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringMavekræft | Mave-neoplasma | Gastrointestinal stromal tumor (GIST) | Gastrointestinal stromal sarkom | Gastrointestinal stromal neoplasmaForenede Stater
-
Universität Duisburg-EssenIkke rekrutterer endnuGIST - Gastrointestinal Stromal Tumor | Gastrointestinal stromaltumor (GIST)Tyskland
-
Peking University People's HospitalTilmelding efter invitationGastrointestinal stromal tumor (GIST) | Submucosal tumor i mave-tarmkanalenKina
Kliniske forsøg med Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
-
BayerAfsluttetKolorektale neoplasmerKorea, Republikken
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttetFarmakokinetik | KostfedtForenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttetNeoplasmerCanada, Forenede Stater
-
BayerAktiv, ikke rekrutterendeSolide maligne tumorerJapan, Taiwan, Sydkorea, Spanien, Frankrig
-
BayerAfsluttetMetastatisk tyktarmskræftIndien
-
BayerAfsluttetMetastatisk tyktarmskræftForenede Stater