Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési vizsgálat, hogy többet megtudjon a regorafenib-kezelésről előrehaladott gasztrointesztinális stromadaganatban szenvedőknél az Egyesült Államokban

2024. március 14. frissítette: Bayer

A regorafenib valós alkalmazása az előrehaladott gasztrointesztinális stroma daganatok között

Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amelyben az előrehaladott gasztrointesztinális stromadaganatokban szenvedőktől már gyűjtött adatokat tanulmányozzák.

Ebben a megfigyeléses vizsgálatban olyan résztvevőktől gyűjtöttük az adatokat, akik magánbiztosítással vagy Medicare-vel rendelkeznek, és elkezdték a regorafenib-kezelést.

A gastrointestinalis stroma tumor (GIST) egyfajta rák, amely leggyakrabban a gyomorból vagy a vékonybélből származik. A fejlett azt jelenti, hogy a rák átterjedt a test más részeire.

A vizsgálati gyógyszert, a regorafenibet már jóváhagyták az orvosok számára, hogy felírják a GIST-ben szenvedőknek. A Regorafenib bizonyos, a rákos sejtek növekedését okozó fehérjék blokkolásával fejti ki hatását. A regorafenib a harmadik kezelési lehetőségként javasolt azon betegek számára, akik az imatinib és a szunitinib hatását leállták, vagy olyan mellékhatásokat okoztak, amelyek túl súlyosak a kezelés folytatásához. Ezen túlmenően, ez a kezelés elsőként javasolt olyan GIST-ben szenvedő betegeknél, akiknek alacsony volt a szukcinát-dehidrogenáz (SDH) fehérje szintje. Ezt az állapotot SDHdeficiens GIST-nek nevezik. Az orvosok azonban néha más sorrendben is megadhatják. Ahhoz, hogy jobban megértsük a regorafenib GIST kezelési mintáit, több ismeretre van szükség a valós világban való használatáról.

A vizsgálatban részt vevők a regorafenib-kezelést orvosaik rendszeres ellátásának részeként kezdték meg.

Ennek a tanulmánynak a fő célja, hogy többet megtudjon a regorafenib-kezelés alkalmazásáról olyan fejlett GIST-ben szenvedők körében, akik magánbiztosítással vagy Medicare-val rendelkeznek az Egyesült Államokban. Ennek érdekében a kutatók a következőkről gyűjtenek információkat:

A regorafenib-kezelés időtartama (más néven a kezelés időtartama)

Az az idő, ameddig a résztvevők egy másik GIST-kezelésre váltottak a regorafenib-kezelés megkezdése után (más néven a következő terápiaig eltelt idő)

Az adatok a résztvevők információiból származnak, amelyeket a Merative MarketScan nevű adatbázisban tárolnak az Egyesült Államokban élők számára. Az adatgyűjtés 2002 áprilisától 2023 szeptemberéig terjed.

A kutatók nyomon követik azon GIST-ben szenvedők adatait, akik elkezdték a regorafenibet, és legalább 28 napig követni fogják őket.

Ebben a tanulmányban csak a rendelkezésre álló adatokat gyűjtjük. A vizsgálat részeként nincs szükség látogatásra vagy tesztre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

136

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan felnőtt GIST-betegekből áll majd, akiknél a Merative MarketScan adatbázisban a regorafenib-kezelés megkezdésére utaló jelek állnak rendelkezésre kereskedelmileg biztosított vagy Medicare betegek körében.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek akkor számítanak bele, ha:

    1. A 2015. október 1. és 2022. november 30. közötti azonosítási időszak során ≥1 gyógyszertári igényre vonatkozó bizonyítékkal rendelkezik a regorafenibre vonatkozóan.
    2. ≥1 orvosi állítással kell rendelkeznie a Betegségek Nemzetközi Osztályozása, 10. revízió, klinikai módosítás (ICD-10-CM) diagnosztikai kódjai által meghatározott GIST diagnosztikai kódokkal az alapidőszak során bármikor (a regorafenib megkezdése előtt GIST diagnózist kell felállítani – elsődleges elemzés). )
    3. A Betegségek Nemzetközi Osztályozása, 10. Revízió, Klinikai Módosítás (ICD-10-CM) diagnóziskódjai által meghatározott GIST-diagnosztikai kódokkal rendelkező ≥1 orvosi állítás bizonyítéka a betegazonosítási időszak során bármikor (rögzítse az adatbázisban az összes GIST diagnózisú regorafenib-beteget - érzékenységvizsgálat)
    4. Az index dátuma előtt legalább 12 hónapos folyamatos egészségügyi tervvel kell rendelkeznie, az index dátuma nélkül

    5. Az index dátuma után legalább 28 nap folyamatos egészségügyi tervvel kell rendelkeznie, beleértve az index dátumát is

      Kizárási kritériumok:

  • A betegek kizárásra kerülnek, ha:

    1. Az index dátuma szerint 18 év alattiak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Előrehaladott gyomor-bélrendszeri lágyszöveti daganatok (GIST) betegek
Felnőtt GIST-betegek, akiknek bizonyítéka van a regorafenib-kezelés megkezdésére a kereskedelmileg biztosított vagy Medicare betegek körében a Merative MarketScan adatbázisban.
Drog: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Retrospektív elemzés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A terápia időtartama (DOT) a regorafenibnél
Időkeret: Retrospektív elemzés 2002. április 1-től 2023. szeptember 30-ig
Retrospektív elemzés 2002. április 1-től 2023. szeptember 30-ig
Time to Next Therapy (TTNT) terápia a regorafenib után
Időkeret: Retrospektív elemzés 2002. április 1-től 2023. szeptember 30-ig
Retrospektív elemzés 2002. április 1-től 2023. szeptember 30-ig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az útmutatóban felsorolt, a regorafenibon kívüli gyógyszerek száma
Időkeret: Retrospektív elemzés 2002. április 1-től 2023. szeptember 30-ig
  • Imatinib (Gleevec)
  • Szunitinib (Sutent)
  • Dazatinib (Sprycel)
  • Avapritinib (Ayvakit)
  • Larotrektinib (Vitrakvi)
  • entrektinib (Rozlytrek)
  • Ripretinib (Qinlock)
  • Dabrafenib (Tafinlar)
  • Trametinib (mekinista)
  • Kabozantinib (Cabometyx)
  • Nilotinib (Tasigna)
  • Pazopanib (Votrient)
  • Sorafenib (Nexavar)
  • Everolimusz tirozin-kináz-gátlókkal (Afinitor, Zortress) kombinálva
  • Ponatinib (Iclusig)
  • Binimetinib (Mektovi)
Retrospektív elemzés 2002. április 1-től 2023. szeptember 30-ig
A demográfiai alaphelyzet leíró elemzése
Időkeret: Retrospektív elemzés 2002. április 1-től 2023. szeptember 30-ig
Retrospektív elemzés 2002. április 1-től 2023. szeptember 30-ig
A klinikai jellemzők leíró elemzése
Időkeret: Retrospektív elemzés 2002. április 1-től 2023. szeptember 30-ig
Retrospektív elemzés 2002. április 1-től 2023. szeptember 30-ig
Azon betegek száma, akiknél a nyomon követési időszakban az index dátumán vagy azt követően metasztázisra utaló jelek vannak.
Időkeret: Retrospektív elemzés 2002. április 1-től 2023. szeptember 30-ig
Retrospektív elemzés 2002. április 1-től 2023. szeptember 30-ig
Azon betegek száma, akiknél az index dátumán vagy azt követően sebészeti beavatkozást végeztek a követési időszakban a Current Procedural Terminology (CPT) kódok és a Nemzetközi Betegség Osztályozás 9/10 Eljáráskódok (ICD-PC) használatával.
Időkeret: Retrospektív elemzés 2002. április 1-től 2023. szeptember 30-ig
Retrospektív elemzés 2002. április 1-től 2023. szeptember 30-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22533

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá. Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál tagsági szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel