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Une étude observationnelle pour en savoir plus sur le traitement par le régorafénib chez les personnes atteintes de tumeurs stromales gastro-intestinales avancées aux États-Unis

19 mai 2025 mis à jour par: Bayer

Utilisation réelle du régorafénib parmi les tumeurs stromales gastro-intestinales avancées

Il s'agit d'une étude observationnelle dans laquelle les données déjà collectées auprès de personnes atteintes de tumeurs stromales gastro-intestinales avancées sont étudiées.

Dans cette étude observationnelle, les données sont collectées auprès de participants bénéficiant d'une assurance privée ou de Medicare et qui avaient commencé un traitement par régorafénib.

La tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) est un type de cancer qui provient le plus souvent de l'estomac ou de l'intestin grêle. Avancé signifie que le cancer s’est propagé à d’autres parties du corps.

Le médicament à l’étude, le régorafénib, est déjà approuvé pour que les médecins le prescrivent aux personnes atteintes de GIST. Le régorafénib agit en bloquant certaines protéines responsables de la croissance des cellules cancéreuses. Le régorafénib est recommandé comme troisième choix de traitement pour les patients après que l'imatinib et le sunitinib ont cessé de fonctionner ou ont provoqué des effets secondaires trop graves pour poursuivre le traitement. En outre, il s’agit également du traitement de premier choix recommandé chez les personnes atteintes de GIST qui présentaient de faibles niveaux de protéine appelée protéine succinate déshydrogénase (SDH). Cette condition est appelée GIST SDHdéficient. Cependant, les médecins peuvent parfois l’administrer dans un ordre différent. Pour mieux comprendre les schémas de traitement par le régorafénib pour le GIST, davantage de connaissances sont nécessaires sur son utilisation dans le monde réel.

Les participants à cette étude avaient commencé un traitement par régorafénib dans le cadre de leurs soins réguliers dispensés par leur médecin.

L'objectif principal de cette étude est d'en savoir plus sur l'utilisation du traitement par le régorafénib chez les personnes atteintes de GIST avancées qui disposent d'une assurance privée ou de Medicare aux États-Unis. Pour ce faire, les chercheurs collecteront des informations sur :

Durée du traitement par régorafénib (également appelée durée du traitement)

Le temps qu'il a fallu aux participants pour passer à un autre traitement GIST après avoir commencé le régorafénib (également appelé délai avant le prochain traitement)

Les données proviendront des informations des participants stockées dans une base de données, appelée Merative MarketScan pour les personnes aux États-Unis. Les données collectées s'étendront d'avril 2002 à septembre 2023.

Les chercheurs suivront les données des personnes atteintes de GIST qui ont commencé le régorafénib et les suivront pendant au moins 28 jours.

Dans cette étude, seules les données disponibles sont collectées. Aucune visite ni test n'est requis dans le cadre de cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

136

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, États-Unis, 07981
        • Bayer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée sera composée de patients adultes GIST présentant des preuves d'initiation d'un traitement au régorafénib parmi les patients assurés commercialement ou Medicare dans la base de données Merative MarketScan.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients seront inclus s'ils :

    1. Avoir la preuve d'au moins une demande de règlement en pharmacie pour le régorafénib au cours de la période d'identification allant du 1er octobre 2015 au 30 novembre 2022. La première date de demande de prescription pour le régorafénib au cours de la période d'identification sera désignée comme date d'indexation.
    2. Avoir la preuve d'au moins une réclamation médicale avec des codes de diagnostic GIST définis par les codes de diagnostic de la Classification internationale des maladies, 10e révision, modification clinique (ICD-10-CM), à tout moment pendant la période de référence (établir un diagnostic GIST avant l'initiation du régorafénib - analyse primaire )
    3. Avoir la preuve d'au moins une réclamation médicale avec des codes de diagnostic GIST définis par la Classification internationale des maladies, 10e révision, modification clinique (ICD-10-CM), à tout moment pendant la période d'identification du patient (capturez tous les patients régorafénib avec un diagnostic GIST dans la base de données - analyse de sensibilité)
    4. Avoir ≥ 12 mois d’inscription continue à un plan de santé avant la date d’indexation, sans compter la date d’indexation

    5. Avoir ≥28 jours d’inscription continue à un plan de santé après la date d’indexation, y compris la date d’indexation

      Critère d'exclusion:

  • Les patients seront exclus s'ils :

    1. Sont âgés de moins de 18 ans à la date de l’index

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients avancés atteints de tumeurs gastro-intestinales des tissus mous (GIST)
Patients adultes GIST présentant des preuves d'initiation d'un traitement au régorafénib parmi les patients assurés commercialement ou Medicare dans la base de données Merative MarketScan.
Médicament: Régorafénib (Stivarga, BAY73-4506)
Analyse rétrospective.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée du traitement (DOT) sous régorafénib
Délai: Analyse rétrospective du 1er avril 2002 au 30 septembre 2023
Analyse rétrospective du 1er avril 2002 au 30 septembre 2023
Traitement Time to Next Therapy (TTNT) après le régorafénib
Délai: Analyse rétrospective du 1er avril 2002 au 30 septembre 2023
Analyse rétrospective du 1er avril 2002 au 30 septembre 2023

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de médicaments répertoriés dans les lignes directrices autres que le régorafénib
Délai: Analyse rétrospective du 1er avril 2002 au 30 septembre 2023
  • Imatinib (Gleevec)
  • Sunitinib (Sutent)
  • Dasatinib (Sprycel)
  • Avapritinib (Ayvakit)
  • Larotrectinib (Vitrakvi)
  • Entrectinib (Rozlytrek)
  • Riprétinib (Qinlock)
  • Dabrafénib (Tafinlar)
  • Tramétinib (Mekinist)
  • Cabozantinib (Cabometyx)
  • Nilotinib (Tasigna)
  • Pazopanib (Votrient)
  • Sorafénib (Nexavar)
  • Évérolimus en association avec des inhibiteurs de la tyrosine kinase (Afinitor, Zortress)
  • Ponatinib (Iclusig)
  • Binimétinib (Mektovi)
Analyse rétrospective du 1er avril 2002 au 30 septembre 2023
Analyse descriptive des données démographiques de base
Délai: Analyse rétrospective du 1er avril 2002 au 30 septembre 2023
Analyse rétrospective du 1er avril 2002 au 30 septembre 2023
Analyse descriptive des caractéristiques cliniques
Délai: Analyse rétrospective du 1er avril 2002 au 30 septembre 2023
Analyse rétrospective du 1er avril 2002 au 30 septembre 2023
Nombre de patients présentant des signes de métastases à ou après la date d'indexation pendant la période de suivi.
Délai: Analyse rétrospective du 1er avril 2002 au 30 septembre 2023
Analyse rétrospective du 1er avril 2002 au 30 septembre 2023
Nombre de patients présentant des signes de chirurgie à ou après la date d'indexation pendant la période de suivi en utilisant les codes de terminologie procédurale actuelle (CPT) et les codes de procédure de la Classification internationale des maladies 9/10 (ICD-PC).
Délai: Analyse rétrospective du 1er avril 2002 au 30 septembre 2023
Analyse rétrospective du 1er avril 2002 au 30 septembre 2023

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Première publication (Réel)

20 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22533

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement conformément à l'engagement de Bayer envers les « Principes pour le partage responsable des données des essais cliniques » de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d’accès aux données. À ce titre, Bayer s'engage à partager, sur demande, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques sur des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'Union européenne, dans la mesure nécessaire à la conduite de recherches légitimes, sur demande de chercheurs qualifiés. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014. Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l’accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs issus d’études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour répertorier les études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section membre du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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