- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06321055
En observasjonsstudie for å lære mer om behandling med regorafenib hos personer med avanserte gastrointestinale stromale svulster i USA
Real-World Regorafenib-bruk blant avanserte gastrointestinale stromale svulster
Dette er en observasjonsstudie der data som allerede er samlet inn fra personer med avanserte gastrointestinale stromale svulster studeres.
I denne observasjonsstudien er data samlet inn fra deltakere som har privat forsikring eller Medicare og som har startet regorafenibbehandling.
Gastrointestinal stromal tumor (GIST) er en type kreft som oftest stammer fra magen eller tynntarmen. Avansert betyr at kreften har spredt seg til andre deler av kroppen.
Studiemedisinen, regorafenib, er allerede godkjent for leger å foreskrive til personer med GIST. Regorafenib virker ved å blokkere visse proteiner som forårsaker vekst av kreftceller. Regorafenib anbefales som tredje behandlingsvalg for pasienter etter at imatinib og sunitinib har sluttet å virke eller har forårsaket bivirkninger som er for alvorlige til å fortsette behandlingen. I tillegg er det også det anbefalte førstevalget av behandling hos personer med GIST som hadde lave nivåer av protein kalt succinatdehydrogenase (SDH) protein. Denne tilstanden kalles SDH-deficient GIST. Imidlertid kan leger noen ganger gi det i en annen rekkefølge. For bedre å forstå behandlingsmønstrene med regorafenib for GIST, er det nødvendig med mer kunnskap om bruken i den virkelige verden.
Deltakerne i denne studien hadde startet behandling med regorafenib som en del av deres vanlige behandling fra legene.
Hovedformålet med denne studien er å lære mer om bruk av regorafenibbehandling blant personer med avansert GIST som har privat forsikring eller Medicare i USA. For å gjøre dette vil forskere samle informasjon om:
Varighet av behandling med regorafenib (også kjent som behandlingsvarighet)
Hvor lang tid det tok for deltakerne å bytte til en annen GIST-behandling etter å ha startet regorafenib (også kjent som tid til neste behandling)
Dataene vil komme fra deltakernes informasjon lagret i en database, kalt Merative MarketScan for personer i USA. Data som samles inn vil være fra april 2002 til september 2023.
Forskere vil spore dataene til personer med GIST som startet regorafenib og vil følge dem i minst 28 dager.
I denne studien er det kun tilgjengelige data som samles inn. Ingen besøk eller tester er nødvendig som en del av denne studien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Forente stater, 07981
- Bayer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter vil bli inkludert hvis de:
- Ha bevis for ≥1 apotekpåstand for regorafenib i løpet av identifiseringsperioden fra 1. oktober 2015 til og med 30. november 2022. Den første reseptpåstandsdatoen for regorafenib i identifiseringsperioden vil bli utpekt som indeksdatoen
- Ha bevis for ≥1 medisinsk påstand med GIST-diagnosekoder definert av International Classification of Diseases, 10th Revision, Clinical Modification (ICD-10-CM) diagnosekoder når som helst i løpet av baseline-perioden (etabler en GIST-diagnose før regorafenib-initiering - primæranalyse )
- Ha bevis for ≥1 medisinsk påstand med GIST-diagnosekoder definert av International Classification of Diseases, 10th Revision, Clinical Modification (ICD-10-CM) diagnosekoder når som helst i løpet av pasientidentifikasjonsperioden (fang opp alle regorafenibpasienter med GIST-diagnose i databasen - sensitivitetsanalyse)
- Ha ≥12 måneder med kontinuerlig registrering av helseplan før indeksdatoen, ikke inkludert indeksdatoen
Ha ≥28 dager med kontinuerlig registrering av helseplan etter indeksdatoen, inkludert indeksdatoen
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert hvis de:
- Er i alderen <18 år på indeksdatoen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Avanserte gastrointestinale bløtvevssvulster (GIST) pasienter
Voksne GIST-pasienter med bevis for oppstart av regorafenib-behandling blant kommersielt forsikrede eller Medicare-pasienter i Merative MarketScan-databasen.
|
Retrospektiv analyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av terapi (DOT) på regorafenib
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. april 2002 til 30. september 2023
|
Retrospektiv analyse fra 1. april 2002 til 30. september 2023
|
|
Tid til neste terapi (TTNT) behandling etter regorafenib
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. april 2002 til 30. september 2023
|
Retrospektiv analyse fra 1. april 2002 til 30. september 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall andre legemidler som er oppført i retningslinjene enn regorafenib
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. april 2002 til 30. september 2023
|
|
Retrospektiv analyse fra 1. april 2002 til 30. september 2023
|
|
Beskrivende analyse av demografisk grunnlinje
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. april 2002 til 30. september 2023
|
Retrospektiv analyse fra 1. april 2002 til 30. september 2023
|
|
|
Beskrivende analyse av kliniske egenskaper
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. april 2002 til 30. september 2023
|
Retrospektiv analyse fra 1. april 2002 til 30. september 2023
|
|
|
Antall pasienter med tegn på metastaser på eller etter indeksdatoen under oppfølgingsperioden.
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. april 2002 til 30. september 2023
|
Retrospektiv analyse fra 1. april 2002 til 30. september 2023
|
|
|
Antall pasienter med bevis for kirurgi på eller etter indeksdatoen i løpet av oppfølgingsperioden ved bruk av Current Procedural Terminology (CPT) koder og International Classification of Disease 9/10 prosedyrekoder (ICD-PC).
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. april 2002 til 30. september 2023
|
Retrospektiv analyse fra 1. april 2002 til 30. september 2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22533
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .