Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie for å lære mer om behandling med regorafenib hos personer med avanserte gastrointestinale stromale svulster i USA

19. mai 2025 oppdatert av: Bayer

Real-World Regorafenib-bruk blant avanserte gastrointestinale stromale svulster

Dette er en observasjonsstudie der data som allerede er samlet inn fra personer med avanserte gastrointestinale stromale svulster studeres.

I denne observasjonsstudien er data samlet inn fra deltakere som har privat forsikring eller Medicare og som har startet regorafenibbehandling.

Gastrointestinal stromal tumor (GIST) er en type kreft som oftest stammer fra magen eller tynntarmen. Avansert betyr at kreften har spredt seg til andre deler av kroppen.

Studiemedisinen, regorafenib, er allerede godkjent for leger å foreskrive til personer med GIST. Regorafenib virker ved å blokkere visse proteiner som forårsaker vekst av kreftceller. Regorafenib anbefales som tredje behandlingsvalg for pasienter etter at imatinib og sunitinib har sluttet å virke eller har forårsaket bivirkninger som er for alvorlige til å fortsette behandlingen. I tillegg er det også det anbefalte førstevalget av behandling hos personer med GIST som hadde lave nivåer av protein kalt succinatdehydrogenase (SDH) protein. Denne tilstanden kalles SDH-deficient GIST. Imidlertid kan leger noen ganger gi det i en annen rekkefølge. For bedre å forstå behandlingsmønstrene med regorafenib for GIST, er det nødvendig med mer kunnskap om bruken i den virkelige verden.

Deltakerne i denne studien hadde startet behandling med regorafenib som en del av deres vanlige behandling fra legene.

Hovedformålet med denne studien er å lære mer om bruk av regorafenibbehandling blant personer med avansert GIST som har privat forsikring eller Medicare i USA. For å gjøre dette vil forskere samle informasjon om:

Varighet av behandling med regorafenib (også kjent som behandlingsvarighet)

Hvor lang tid det tok for deltakerne å bytte til en annen GIST-behandling etter å ha startet regorafenib (også kjent som tid til neste behandling)

Dataene vil komme fra deltakernes informasjon lagret i en database, kalt Merative MarketScan for personer i USA. Data som samles inn vil være fra april 2002 til september 2023.

Forskere vil spore dataene til personer med GIST som startet regorafenib og vil følge dem i minst 28 dager.

I denne studien er det kun tilgjengelige data som samles inn. Ingen besøk eller tester er nødvendig som en del av denne studien.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

136

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Forente stater, 07981
        • Bayer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av voksne GIST-pasienter med bevis for behandlingsstart med regorafenib blant kommersielt forsikrede eller Medicare-pasienter i Merative MarketScan-databasen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter vil bli inkludert hvis de:

    1. Ha bevis for ≥1 apotekpåstand for regorafenib i løpet av identifiseringsperioden fra 1. oktober 2015 til og med 30. november 2022. Den første reseptpåstandsdatoen for regorafenib i identifiseringsperioden vil bli utpekt som indeksdatoen
    2. Ha bevis for ≥1 medisinsk påstand med GIST-diagnosekoder definert av International Classification of Diseases, 10th Revision, Clinical Modification (ICD-10-CM) diagnosekoder når som helst i løpet av baseline-perioden (etabler en GIST-diagnose før regorafenib-initiering - primæranalyse )
    3. Ha bevis for ≥1 medisinsk påstand med GIST-diagnosekoder definert av International Classification of Diseases, 10th Revision, Clinical Modification (ICD-10-CM) diagnosekoder når som helst i løpet av pasientidentifikasjonsperioden (fang opp alle regorafenibpasienter med GIST-diagnose i databasen - sensitivitetsanalyse)
    4. Ha ≥12 måneder med kontinuerlig registrering av helseplan før indeksdatoen, ikke inkludert indeksdatoen
    5. Ha ≥28 dager med kontinuerlig registrering av helseplan etter indeksdatoen, inkludert indeksdatoen

      Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert hvis de:

    1. Er i alderen <18 år på indeksdatoen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Avanserte gastrointestinale bløtvevssvulster (GIST) pasienter
Voksne GIST-pasienter med bevis for oppstart av regorafenib-behandling blant kommersielt forsikrede eller Medicare-pasienter i Merative MarketScan-databasen.
Retrospektiv analyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av terapi (DOT) på regorafenib
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. april 2002 til 30. september 2023
Retrospektiv analyse fra 1. april 2002 til 30. september 2023
Tid til neste terapi (TTNT) behandling etter regorafenib
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. april 2002 til 30. september 2023
Retrospektiv analyse fra 1. april 2002 til 30. september 2023

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall andre legemidler som er oppført i retningslinjene enn regorafenib
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. april 2002 til 30. september 2023
  • Imatinib (Gleevec)
  • Sunitinib (Sutent)
  • Dasatinib (Sprycel)
  • Avapritinib (Ayvakit)
  • Larotrectinib (Vitrakvi)
  • Entrectinib (Rozlytrek)
  • Ripretinib (Qinlock)
  • Dabrafenib (Tafinlar)
  • Trametinib (mekinist)
  • Cabozantinib (Cabometyx)
  • Nilotinib (Tasigna)
  • Pazopanib (Votrient)
  • Sorafenib (Nexavar)
  • Everolimus i kombinasjon med tyrosinkinasehemmere (Afinitor, Zortress)
  • Ponatinib (Iclusig)
  • Binimetinib (Mektovi)
Retrospektiv analyse fra 1. april 2002 til 30. september 2023
Beskrivende analyse av demografisk grunnlinje
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. april 2002 til 30. september 2023
Retrospektiv analyse fra 1. april 2002 til 30. september 2023
Beskrivende analyse av kliniske egenskaper
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. april 2002 til 30. september 2023
Retrospektiv analyse fra 1. april 2002 til 30. september 2023
Antall pasienter med tegn på metastaser på eller etter indeksdatoen under oppfølgingsperioden.
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. april 2002 til 30. september 2023
Retrospektiv analyse fra 1. april 2002 til 30. september 2023
Antall pasienter med bevis for kirurgi på eller etter indeksdatoen i løpet av oppfølgingsperioden ved bruk av Current Procedural Terminology (CPT) koder og International Classification of Disease 9/10 prosedyrekoder (ICD-PC).
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. april 2002 til 30. september 2023
Retrospektiv analyse fra 1. april 2002 til 30. september 2023

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere. Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere