Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus saadakseen lisätietoja Regorafenib-hoidosta ihmisillä, joilla on edennyt maha-suolikanavan stroomakasvaimet Yhdysvalloissa

maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: Bayer

Tosimaailman regorafenibin käyttö kehittyneiden maha-suolikanavan stroomakasvaimien joukossa

Tämä on havaintotutkimus, jossa tutkitaan jo kerättyjä tietoja ihmisiltä, ​​joilla on pitkälle edennyt maha-suolikanavan stroomakasvaimia.

Tässä havainnointitutkimuksessa tiedot kerätään osallistujilta, joilla on yksityinen vakuutus tai Medicare ja jotka ovat aloittaneet regorafenibihoidon.

Gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST) on eräänlainen syöpä, joka on yleisimmin peräisin mahasta tai ohutsuolesta. Edistynyt tarkoittaa, että syöpä on levinnyt muihin kehon osiin.

Tutkimuslääke, regorafenibi, on jo hyväksytty lääkäreiden määrättäväksi GIST-potilaille. Regorafenibi toimii estämällä tiettyjä proteiineja, jotka aiheuttavat syöpäsolujen kasvua. Regorafenibia suositellaan kolmanneksi hoitovaihtoehdoksi potilaille sen jälkeen, kun imatinibi ja sunitinibi ovat lakanneet toimimasta tai ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia, jotka ovat liian vaikeita hoidon jatkamiseksi. Lisäksi se on myös suositeltu ensimmäinen hoitovaihtoehto GIST-potilaille, joilla oli alhainen proteiinitaso, jota kutsutaan sukkinaattidehydrogenaasi (SDH) -proteiiniksi. Tätä tilaa kutsutaan SDHdeficient GIST:ksi. Lääkärit voivat kuitenkin joskus antaa sen eri järjestyksessä. Jotta voitaisiin paremmin ymmärtää regorafenibin GIST-hoitotapoja, tarvitaan enemmän tietoa sen käytöstä todellisessa maailmassa.

Tähän tutkimukseen osallistuneet olivat aloittaneet regorafenibihoidon osana lääkärinsä säännöllistä hoitoa.

Tämän tutkimuksen päätarkoitus on oppia lisää regorafenibihoidon käytöstä sellaisten ihmisten keskuudessa, joilla on pitkälle edennyt GIST ja joilla on yksityinen vakuutus tai Medicare Yhdysvalloissa. Tätä varten tutkijat keräävät tietoja:

Regorafenibihoidon kesto (tunnetaan myös hoidon kestona)

Aika, joka kesti osallistujien siirtymiseen toiseen GIST-hoitoon regorafenibin aloittamisen jälkeen (tunnetaan myös aikana seuraavaan hoitoon)

Tiedot tulevat osallistujien tiedoista, jotka on tallennettu tietokantaan nimeltä Merative MarketScan yhdysvaltalaisille. Tiedot kerätään huhtikuusta 2002 syyskuuhun 2023.

Tutkijat seuraavat regorafenibin aloittaneiden GIST-potilaiden tietoja ja seuraavat heitä vähintään 28 päivän ajan.

Tässä tutkimuksessa kerätään vain saatavilla olevia tietoja. Tässä tutkimuksessa ei vaadita käyntejä tai testejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Yhdysvallat, 07981
        • Bayer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista GIST-potilaista, joilla on todisteita regorafenibihoidon aloittamisesta kaupallisesti vakuutettujen tai Medicare-potilaiden keskuudessa Merative MarketScan-tietokannassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat otetaan mukaan, jos he:

    1. Sinulla on näyttöä ≥ 1 apteekista regorafenibille tunnistusjakson aikana 1.10.2015–30.11.2022 Indeksipäivämääräksi määritetään regorafenibin ensimmäinen reseptihakemuspäivä tunnistusjakson aikana.
    2. Sinulla on näyttöä ≥ 1 lääketieteellisestä väitteestä ja GIST-diagnoosikoodit, jotka on määritelty kansainvälisen tautiluokituksen, 10. tarkistus, kliinisen modifikoinnin (ICD-10-CM) diagnoosikoodeilla milloin tahansa perusjakson aikana (määritä GIST-diagnoosi ennen regorafenibin aloittamista – ensisijainen analyysi). )
    3. Sinulla on todisteita ≥ 1 lääketieteellisestä väitteestä ja GIST-diagnoosikoodit, jotka on määritelty kansainvälisen tautien luokituksen, 10. korjauksen, kliinisen muunnelman (ICD-10-CM) diagnoosikoodeilla milloin tahansa potilaan tunnistamisjakson aikana (tallitse tietokantaan kaikki regorafenibipotilaat, joilla on GIST-diagnoosi). - herkkyysanalyysi)
    4. Sinulla on oltava vähintään 12 kuukautta jatkuvaa terveyssuunnitelman rekisteröintiä ennen indeksipäivää, ei sisällä indeksipäivää

    5. Sinulla on ≥28 päivää jatkuvaa terveyssuunnitelman rekisteröintiä indeksipäivän jälkeen, mukaan lukien indeksipäivä

      Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois, jos he:

    1. Ovat alle 18-vuotiaita indeksin päivämäärästä lukien

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pitkälle edenneet maha-suolikanavan pehmytkudoskasvaimet (GIST).
Aikuiset GIST-potilaat, joilla on todisteita regorafenibihoidon aloittamisesta kaupallisesti vakuutettujen tai Medicare-potilaiden keskuudessa Merative MarketScan -tietokannassa.
Lääke: Regorafenibi (Stivarga, BAY73-4506)
Retrospektiivinen analyysi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Regorafenibin hoidon kesto (DOT).
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1.4.2002–30.9.2023
Retrospektiivinen analyysi 1.4.2002–30.9.2023
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT) regorafenibin jälkeen
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1.4.2002–30.9.2023
Retrospektiivinen analyysi 1.4.2002–30.9.2023

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ohjeissa lueteltujen muiden lääkkeiden määrä kuin regorafenibi
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1.4.2002–30.9.2023
  • Imatinibi (Gleevec)
  • Sunitinibi (Sutent)
  • Dasatinibi (Sprycel)
  • Avapritinibi (Ayvakit)
  • Larotrektinibi (Vitrakvi)
  • Entrektinibi (Rozlytrek)
  • Ripretinibi (Qinlock)
  • Dabrafenibi (Tafinlar)
  • Trametinibi (mekinisti)
  • Kabosantinibi (Cabometyx)
  • Nilotinibi (tasigna)
  • Patsopanibi (votrientti)
  • Sorafenibi (Nexavar)
  • Everolimuusi yhdessä tyrosiinikinaasin estäjien (Afinitor, Zortress) kanssa
  • Ponatinibi (Iclusig)
  • Binimetinibi (Mektovi)
Retrospektiivinen analyysi 1.4.2002–30.9.2023
Perustason väestörakenteen kuvaava analyysi
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1.4.2002–30.9.2023
Retrospektiivinen analyysi 1.4.2002–30.9.2023
Kliinisten ominaisuuksien kuvaava analyysi
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1.4.2002–30.9.2023
Retrospektiivinen analyysi 1.4.2002–30.9.2023
Niiden potilaiden määrä, joilla on todisteita etäpesäkkeistä indeksipäivänä tai sen jälkeen seurantajakson aikana.
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1.4.2002–30.9.2023
Retrospektiivinen analyysi 1.4.2002–30.9.2023
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on todisteita leikkauksesta indeksipäivänä tai sen jälkeen seurantajakson aikana käyttämällä Current Procedural Terminology (CPT) -koodeja ja kansainvälisen tautiluokituksen 9/10 menettelykoodeja (ICD-PC).
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1.4.2002–30.9.2023
Retrospektiivinen analyysi 1.4.2002–30.9.2023

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 20. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22533

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen. Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa