- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06321055
Eine Beobachtungsstudie, um mehr über die Behandlung mit Regorafenib bei Menschen mit fortgeschrittenen gastrointestinalen Stromatumoren in den Vereinigten Staaten zu erfahren
Realer Einsatz von Regorafenib bei fortgeschrittenen gastrointestinalen Stromatumoren
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, in der bereits gesammelte Daten von Menschen mit fortgeschrittenen gastrointestinalen Stromatumoren untersucht werden.
In dieser Beobachtungsstudie werden Daten von Teilnehmern gesammelt, die über eine Privatversicherung oder Medicare verfügen und mit der Regorafenib-Behandlung begonnen haben.
Der gastrointestinale Stromatumor (GIST) ist eine Krebsart, die am häufigsten im Magen oder Dünndarm entsteht. Fortgeschritten bedeutet, dass sich der Krebs auf andere Körperteile ausgebreitet hat.
Das Studienmedikament Regorafenib ist bereits für die Verschreibung an Menschen mit GIST durch Ärzte zugelassen. Regorafenib blockiert bestimmte Proteine, die das Wachstum von Krebszellen verursachen. Regorafenib wird als Behandlung der dritten Wahl für Patienten empfohlen, nachdem Imatinib und Sunitinib nicht mehr wirken oder Nebenwirkungen verursacht haben, die für eine Fortsetzung der Behandlung zu schwerwiegend sind. Darüber hinaus ist es auch die empfohlene Behandlung der ersten Wahl bei Menschen mit GIST, die niedrige Proteinwerte, das sogenannte Succinat-Dehydrogenase-Protein (SDH), aufwiesen. Dieser Zustand wird als SDHdefizienter GIST bezeichnet. Manchmal kann es jedoch sein, dass Ärzte es in einer anderen Reihenfolge verabreichen. Um die Behandlungsmuster mit Regorafenib bei GIST besser zu verstehen, sind mehr Kenntnisse über seine Anwendung in der Praxis erforderlich.
Die Teilnehmer dieser Studie hatten im Rahmen ihrer regelmäßigen ärztlichen Betreuung mit der Behandlung mit Regorafenib begonnen.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, mehr über den Einsatz der Regorafenib-Behandlung bei Menschen mit fortgeschrittenem GIST zu erfahren, die in den Vereinigten Staaten über eine private Versicherung oder Medicare verfügen. Zu diesem Zweck sammeln Forscher Informationen über:
Dauer der Behandlung mit Regorafenib (auch Therapiedauer genannt)
Die Zeitspanne, die die Teilnehmer brauchten, um nach Beginn der Regorafenib-Therapie auf eine andere GIST-Behandlung umzusteigen (auch bekannt als Zeit bis zur nächsten Therapie)
Die Daten stammen aus den Informationen der Teilnehmer, die in einer Datenbank namens Merative MarketScan für Personen in den Vereinigten Staaten gespeichert sind. Die gesammelten Daten werden von April 2002 bis September 2023 reichen.
Die Forscher werden die Daten von Menschen mit GIST verfolgen, die mit Regorafenib begonnen haben, und sie mindestens 28 Tage lang verfolgen.
In dieser Studie werden nur verfügbare Daten erhoben. Im Rahmen dieser Studie sind keine Besuche oder Tests erforderlich.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New Jersey
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Whippany, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07981
- Bayer
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten werden eingeschlossen, wenn sie:
- Nachweis über ≥1 Apothekenanspruch für Regorafenib während des Identifizierungszeitraums vom 1. Oktober 2015 bis 30. November 2022. Das erste Verschreibungsanspruchsdatum für Regorafenib während des Identifizierungszeitraums wird als Indexdatum festgelegt
- Nachweis von ≥1 medizinischem Anspruch mit GIST-Diagnosecodes, die durch Diagnosecodes der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, 10. Revision, klinische Modifikation (ICD-10-CM) definiert sind, jederzeit während des Basiszeitraums (Stellen Sie eine GIST-Diagnose vor Beginn der Regorafenib-Primäranalyse her). )
- Nachweis von ≥1 medizinischem Anspruch mit GIST-Diagnosecodes, die durch Diagnosecodes der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, 10. Revision, klinische Modifikation (ICD-10-CM) definiert sind, jederzeit während des Patientenidentifizierungszeitraums (Erfassen Sie alle Regorafenib-Patienten mit GIST-Diagnose in der Datenbank). - Sensitivitätsanalyse)
- Sie müssen vor dem Indexdatum mindestens 12 Monate lang ununterbrochen in den Krankenversicherungsplan aufgenommen worden sein, das Indexdatum nicht mitgerechnet
Sie müssen nach dem Indexdatum, einschließlich des Indexdatums, mindestens 28 Tage lang ununterbrochen in den Krankenversicherungsplan aufgenommen worden sein
Ausschlusskriterien:
Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie:
- Zum Indexdatum <18 Jahre alt sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit fortgeschrittenen gastrointestinalen Weichteiltumoren (GIST).
Erwachsene GIST-Patienten mit Nachweis des Beginns einer Regorafenib-Behandlung unter kommerziell versicherten oder Medicare-Patienten in der Merative MarketScan-Datenbank.
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Retrospektive Analyse.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dauer der Therapie (DOT) unter Regorafenib
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 1. April 2002 bis 30. September 2023
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Retrospektive Analyse vom 1. April 2002 bis 30. September 2023
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Time to Next Therapy (TTNT)-Therapie nach Regorafenib
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 1. April 2002 bis 30. September 2023
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Retrospektive Analyse vom 1. April 2002 bis 30. September 2023
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der in der Leitlinie aufgeführten Medikamente außer Regorafenib
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 1. April 2002 bis 30. September 2023
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Retrospektive Analyse vom 1. April 2002 bis 30. September 2023
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Beschreibende Analyse der Basisdemografie
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 1. April 2002 bis 30. September 2023
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Retrospektive Analyse vom 1. April 2002 bis 30. September 2023
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Beschreibende Analyse klinischer Merkmale
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 1. April 2002 bis 30. September 2023
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Retrospektive Analyse vom 1. April 2002 bis 30. September 2023
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Anzahl der Patienten mit Anzeichen einer Metastasierung am oder nach dem Indexdatum während der Nachbeobachtungszeit.
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 1. April 2002 bis 30. September 2023
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Retrospektive Analyse vom 1. April 2002 bis 30. September 2023
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Anzahl der Patienten mit Anzeichen einer Operation am oder nach dem Indexdatum während des Nachbeobachtungszeitraums unter Verwendung der Codes der Current Procedural Terminology (CPT) und der Codes der International Classification of Disease 9/10 Procedures (ICD-PC).
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 1. April 2002 bis 30. September 2023
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Retrospektive Analyse vom 1. April 2002 bis 30. September 2023
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22533
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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