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Eine Beobachtungsstudie, um mehr über die Behandlung mit Regorafenib bei Menschen mit fortgeschrittenen gastrointestinalen Stromatumoren in den Vereinigten Staaten zu erfahren

19. Mai 2025 aktualisiert von: Bayer

Realer Einsatz von Regorafenib bei fortgeschrittenen gastrointestinalen Stromatumoren

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, in der bereits gesammelte Daten von Menschen mit fortgeschrittenen gastrointestinalen Stromatumoren untersucht werden.

In dieser Beobachtungsstudie werden Daten von Teilnehmern gesammelt, die über eine Privatversicherung oder Medicare verfügen und mit der Regorafenib-Behandlung begonnen haben.

Der gastrointestinale Stromatumor (GIST) ist eine Krebsart, die am häufigsten im Magen oder Dünndarm entsteht. Fortgeschritten bedeutet, dass sich der Krebs auf andere Körperteile ausgebreitet hat.

Das Studienmedikament Regorafenib ist bereits für die Verschreibung an Menschen mit GIST durch Ärzte zugelassen. Regorafenib blockiert bestimmte Proteine, die das Wachstum von Krebszellen verursachen. Regorafenib wird als Behandlung der dritten Wahl für Patienten empfohlen, nachdem Imatinib und Sunitinib nicht mehr wirken oder Nebenwirkungen verursacht haben, die für eine Fortsetzung der Behandlung zu schwerwiegend sind. Darüber hinaus ist es auch die empfohlene Behandlung der ersten Wahl bei Menschen mit GIST, die niedrige Proteinwerte, das sogenannte Succinat-Dehydrogenase-Protein (SDH), aufwiesen. Dieser Zustand wird als SDHdefizienter GIST bezeichnet. Manchmal kann es jedoch sein, dass Ärzte es in einer anderen Reihenfolge verabreichen. Um die Behandlungsmuster mit Regorafenib bei GIST besser zu verstehen, sind mehr Kenntnisse über seine Anwendung in der Praxis erforderlich.

Die Teilnehmer dieser Studie hatten im Rahmen ihrer regelmäßigen ärztlichen Betreuung mit der Behandlung mit Regorafenib begonnen.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, mehr über den Einsatz der Regorafenib-Behandlung bei Menschen mit fortgeschrittenem GIST zu erfahren, die in den Vereinigten Staaten über eine private Versicherung oder Medicare verfügen. Zu diesem Zweck sammeln Forscher Informationen über:

Dauer der Behandlung mit Regorafenib (auch Therapiedauer genannt)

Die Zeitspanne, die die Teilnehmer brauchten, um nach Beginn der Regorafenib-Therapie auf eine andere GIST-Behandlung umzusteigen (auch bekannt als Zeit bis zur nächsten Therapie)

Die Daten stammen aus den Informationen der Teilnehmer, die in einer Datenbank namens Merative MarketScan für Personen in den Vereinigten Staaten gespeichert sind. Die gesammelten Daten werden von April 2002 bis September 2023 reichen.

Die Forscher werden die Daten von Menschen mit GIST verfolgen, die mit Regorafenib begonnen haben, und sie mindestens 28 Tage lang verfolgen.

In dieser Studie werden nur verfügbare Daten erhoben. Im Rahmen dieser Studie sind keine Besuche oder Tests erforderlich.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus erwachsenen GIST-Patienten bestehen, bei denen in der Merative MarketScan-Datenbank Hinweise auf den Beginn einer Regorafenib-Behandlung bei kommerziell versicherten oder Medicare-Patienten vorliegen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten werden eingeschlossen, wenn sie:

    1. Nachweis über ≥1 Apothekenanspruch für Regorafenib während des Identifizierungszeitraums vom 1. Oktober 2015 bis 30. November 2022. Das erste Verschreibungsanspruchsdatum für Regorafenib während des Identifizierungszeitraums wird als Indexdatum festgelegt
    2. Nachweis von ≥1 medizinischem Anspruch mit GIST-Diagnosecodes, die durch Diagnosecodes der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, 10. Revision, klinische Modifikation (ICD-10-CM) definiert sind, jederzeit während des Basiszeitraums (Stellen Sie eine GIST-Diagnose vor Beginn der Regorafenib-Primäranalyse her). )
    3. Nachweis von ≥1 medizinischem Anspruch mit GIST-Diagnosecodes, die durch Diagnosecodes der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, 10. Revision, klinische Modifikation (ICD-10-CM) definiert sind, jederzeit während des Patientenidentifizierungszeitraums (Erfassen Sie alle Regorafenib-Patienten mit GIST-Diagnose in der Datenbank). - Sensitivitätsanalyse)
    4. Sie müssen vor dem Indexdatum mindestens 12 Monate lang ununterbrochen in den Krankenversicherungsplan aufgenommen worden sein, das Indexdatum nicht mitgerechnet
    5. Sie müssen nach dem Indexdatum, einschließlich des Indexdatums, mindestens 28 Tage lang ununterbrochen in den Krankenversicherungsplan aufgenommen worden sein

      Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie:

    1. Zum Indexdatum <18 Jahre alt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit fortgeschrittenen gastrointestinalen Weichteiltumoren (GIST).
Erwachsene GIST-Patienten mit Nachweis des Beginns einer Regorafenib-Behandlung unter kommerziell versicherten oder Medicare-Patienten in der Merative MarketScan-Datenbank.
Retrospektive Analyse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Therapie (DOT) unter Regorafenib
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 1. April 2002 bis 30. September 2023
Retrospektive Analyse vom 1. April 2002 bis 30. September 2023
Time to Next Therapy (TTNT)-Therapie nach Regorafenib
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 1. April 2002 bis 30. September 2023
Retrospektive Analyse vom 1. April 2002 bis 30. September 2023

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der in der Leitlinie aufgeführten Medikamente außer Regorafenib
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 1. April 2002 bis 30. September 2023
  • Imatinib (Gleevec)
  • Sunitinib (Sutent)
  • Dasatinib (Sprycel)
  • Avapritinib (Ayvakit)
  • Larotrectinib (Vitrakvi)
  • Entrectinib (Rozlytrek)
  • Ripretinib (Qinlock)
  • Dabrafenib (Tafinlar)
  • Trametinib (Mekinist)
  • Cabozantinib (Cabometyx)
  • Nilotinib (Tasigna)
  • Pazopanib (Votrient)
  • Sorafenib (Nexavar)
  • Everolimus in Kombination mit Tyrosinkinaseinhibitoren (Afinitor, Zortress)
  • Ponatinib (Iclusig)
  • Binimetinib (Mektovi)
Retrospektive Analyse vom 1. April 2002 bis 30. September 2023
Beschreibende Analyse der Basisdemografie
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 1. April 2002 bis 30. September 2023
Retrospektive Analyse vom 1. April 2002 bis 30. September 2023
Beschreibende Analyse klinischer Merkmale
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 1. April 2002 bis 30. September 2023
Retrospektive Analyse vom 1. April 2002 bis 30. September 2023
Anzahl der Patienten mit Anzeichen einer Metastasierung am oder nach dem Indexdatum während der Nachbeobachtungszeit.
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 1. April 2002 bis 30. September 2023
Retrospektive Analyse vom 1. April 2002 bis 30. September 2023
Anzahl der Patienten mit Anzeichen einer Operation am oder nach dem Indexdatum während des Nachbeobachtungszeitraums unter Verwendung der Codes der Current Procedural Terminology (CPT) und der Codes der International Classification of Disease 9/10 Procedures (ICD-PC).
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 1. April 2002 bis 30. September 2023
Retrospektive Analyse vom 1. April 2002 bis 30. September 2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Grundsätzen für den verantwortungsvollen Datenaustausch klinischer Studien“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Daher verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage qualifizierter Forscher Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen weiterzugeben, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die ab dem 1. Januar 2014 von den EU- und US-Zulassungsbehörden zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien anfordern, um Forschungsarbeiten durchzuführen. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener gastrointestinaler Stromatumor

Klinische Studien zur Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

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