Un estudio observacional para obtener más información sobre el tratamiento con regorafenib en personas con tumores del estroma gastrointestinal avanzados en los Estados Unidos
Uso de regorafenib en el mundo real entre tumores del estroma gastrointestinal avanzados
Se trata de un estudio observacional en el que se estudian datos ya recopilados de personas con tumores del estroma gastrointestinal avanzados.
En este estudio observacional se recopilan datos de participantes que tienen seguro privado o Medicare y que habían iniciado tratamiento con regorafenib.
El tumor del estroma gastrointestinal (GIST) es un tipo de cáncer que comúnmente se origina en el estómago o el intestino delgado. Avanzado significa que el cáncer se ha diseminado a otras partes del cuerpo.
El fármaco del estudio, regorafenib, ya está aprobado para que los médicos lo receten a personas con GIST. Regorafenib actúa bloqueando ciertas proteínas que provocan el crecimiento de células cancerosas. Regorafenib se recomienda como tercera opción de tratamiento para pacientes después de que imatinib y sunitinib hayan dejado de funcionar o hayan causado efectos secundarios demasiado graves para continuar el tratamiento. Además, también es la primera opción de tratamiento recomendada en personas con GIST que tenían niveles bajos de una proteína llamada proteína succinato deshidrogenasa (SDH). Esta condición se llama GIST con deficiencia de SDH. Sin embargo, a veces los médicos pueden administrarlo en un orden diferente. Para comprender mejor los patrones de tratamiento con regorafenib para GIST, se necesita más conocimiento sobre su uso en el mundo real.
Los participantes en este estudio habían comenzado el tratamiento con regorafenib como parte de la atención habitual de sus médicos.
El objetivo principal de este estudio es aprender más sobre el uso del tratamiento con regorafenib entre personas con GIST avanzado que tienen seguro privado o Medicare en los Estados Unidos. Para ello, los investigadores recopilarán información sobre:
Duración del tratamiento con regorafenib (también conocido como duración de la terapia)
El tiempo que les tomó a los participantes cambiar a otro tratamiento para GIST después de comenzar con regorafenib (también conocido como tiempo hasta la siguiente terapia)
Los datos provendrán de la información de los participantes almacenada en una base de datos, llamada Merative MarketScan para personas en Estados Unidos. Los datos recopilados serán desde abril de 2002 hasta septiembre de 2023.
Los investigadores rastrearán los datos de las personas con GIST que comenzaron a administrar regorafenib y los seguirán durante al menos 28 días.
En este estudio sólo se recogen los datos disponibles. No se requieren visitas ni pruebas como parte de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Whippany, New Jersey, Estados Unidos, 07981
- Bayer
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes serán incluidos si:
- Tener evidencia de ≥1 reclamo de farmacia para regorafenib durante el período de identificación desde el 1 de octubre de 2015 hasta el 30 de noviembre de 2022. La primera fecha de reclamo de receta de regorafenib durante el período de identificación se designará como fecha índice.
- Tener evidencia de ≥1 reclamo médico con códigos de diagnóstico de GIST definidos por la Clasificación Internacional de Enfermedades, 10.a revisión, códigos de diagnóstico de modificación clínica (ICD-10-CM) en cualquier momento durante el período inicial (establecer un diagnóstico de GIST antes del inicio de regorafenib - análisis primario )
- Tener evidencia de ≥1 reclamo médico con códigos de diagnóstico de GIST definidos por la Clasificación Internacional de Enfermedades, 10.a revisión, códigos de diagnóstico de modificación clínica (ICD-10-CM) en cualquier momento durante el período de identificación del paciente (capture todos los pacientes con regorafenib con diagnóstico de GIST en la base de datos - análisis de sensibilidad)
- Tener ≥12 meses de inscripción continua en un plan de salud antes de la fecha índice, sin incluir la fecha índice
Tener ≥28 días de inscripción continua en el plan de salud después de la fecha índice, incluida la fecha índice
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos si:
- Tienen <18 años a la fecha del índice
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con tumores de tejidos blandos gastrointestinales (GIST) avanzados
Pacientes adultos con GIST con evidencia de inicio de tratamiento con regorafenib entre pacientes con seguro comercial o pacientes de Medicare en la base de datos Merative MarketScan.
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Análisis retrospectivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la terapia (DOT) con regorafenib
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 1 de abril de 2002 al 30 de septiembre de 2023
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Análisis retrospectivo del 1 de abril de 2002 al 30 de septiembre de 2023
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Terapia de tiempo hasta la siguiente terapia (TTNT) después de regorafenib
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 1 de abril de 2002 al 30 de septiembre de 2023
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Análisis retrospectivo del 1 de abril de 2002 al 30 de septiembre de 2023
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de medicamentos incluidos en las guías distintos de regorafenib
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 1 de abril de 2002 al 30 de septiembre de 2023
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Análisis retrospectivo del 1 de abril de 2002 al 30 de septiembre de 2023
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Análisis descriptivo de datos demográficos de referencia.
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 1 de abril de 2002 al 30 de septiembre de 2023
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Análisis retrospectivo del 1 de abril de 2002 al 30 de septiembre de 2023
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Análisis descriptivo de las características clínicas.
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 1 de abril de 2002 al 30 de septiembre de 2023
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Análisis retrospectivo del 1 de abril de 2002 al 30 de septiembre de 2023
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Número de pacientes con evidencia de metástasis en o después de la fecha índice durante el período de seguimiento.
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 1 de abril de 2002 al 30 de septiembre de 2023
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Análisis retrospectivo del 1 de abril de 2002 al 30 de septiembre de 2023
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Número de pacientes con evidencia de cirugía en o después de la fecha índice durante el período de seguimiento utilizando los códigos de Terminología de procedimientos actuales (CPT) y los códigos de procedimientos de la Clasificación internacional de enfermedades 9/10 (ICD-PC).
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 1 de abril de 2002 al 30 de septiembre de 2023
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Análisis retrospectivo del 1 de abril de 2002 al 30 de septiembre de 2023
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 22533
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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