Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование, чтобы узнать больше о лечении регорафенибом у людей с распространенными стромальными опухолями желудочно-кишечного тракта в США

14 марта 2024 г. обновлено: Bayer

Реальное применение регорафениба при распространенных стромальных опухолях желудочно-кишечного тракта

Это обсервационное исследование, в котором изучаются данные, уже собранные у людей с распространенными стромальными опухолями желудочно-кишечного тракта.

В этом обсервационном исследовании данные собираются у участников, имеющих частную страховку или Medicare и начавших лечение регорафенибом.

Желудочно-кишечная стромальная опухоль (ГИСО) — это тип рака, который чаще всего возникает из желудка или тонкой кишки. Продвинутый означает, что рак распространился на другие части тела.

Исследуемый препарат регорафениб уже одобрен врачами для назначения людям с ГИСО. Регорафениб блокирует определенные белки, вызывающие рост раковых клеток. Регорафениб рекомендуется в качестве третьего варианта лечения для пациентов после того, как иматиниб и сунитиниб перестали действовать или вызвали побочные эффекты, которые слишком серьезны для продолжения лечения. Кроме того, это также рекомендуемый метод первого выбора для людей с ГИСО, у которых низкий уровень белка, называемого сукцинатдегидрогеназой (SDH). Это состояние называется SDHdeficient GIST. Однако иногда врачи могут дать это в другом порядке. Чтобы лучше понять схемы лечения ГИСО регорафенибом, необходимо больше знаний о его использовании в реальном мире.

Участники этого исследования начали лечение регорафенибом в рамках регулярного лечения у врачей.

Основная цель этого исследования — узнать больше об использовании лечения регорафенибом среди людей с поздней стадией ГИСО, имеющих частную страховку или программу Medicare в США. Для этого исследователи соберут информацию о:

Продолжительность лечения регорафенибом (также известная как продолжительность терапии)

Время, которое потребовалось участникам для перехода на другое лечение ГИСО после начала приема регорафениба (также известное как время до следующей терапии).

Данные будут поступать из информации участников, хранящейся в базе данных Merative MarketScan для жителей США. Сбор данных будет осуществляться за период с апреля 2002 г. по сентябрь 2023 г.

Исследователи будут отслеживать данные людей с GIST, которые начали прием регорафениба, и будут следить за ними в течение как минимум 28 дней.

В этом исследовании собираются только доступные данные. В рамках этого исследования не требуются никакие посещения или анализы.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

136

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из взрослых пациентов с GIST, имеющих доказательства начала лечения регорафенибом среди пациентов с коммерческой страховкой или Medicare в базе данных Merative MarketScan.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты будут включены в программу, если они:

    1. Иметь доказательства ≥1 аптечной заявки на регорафениб в течение периода идентификации с 1 октября 2015 г. по 30 ноября 2022 г. Первая дата заявки на рецептурный препарат на регорафениб в течение периода идентификации будет обозначена как индексная дата.
    2. Иметь доказательства ≥1 медицинского заявления с диагностическими кодами GIST, определенными диагностическими кодами Международной классификации болезней, 10-го пересмотра, клинической модификации (МКБ-10-CM) в любое время в течение базового периода (установить диагноз GIST до начала приема регорафениба - первичный анализ). )
    3. Иметь доказательства ≥1 медицинского заявления с диагностическими кодами GIST, определенными диагностическими кодами Международной классификации болезней, 10-го пересмотра, клинической модификации (МКБ-10-CM) в любое время в течение периода идентификации пациента (внести в базу данных всех пациентов с регорафенибом с диагнозом GIST). - Анализ чувствительности)
    4. Иметь ≥12 месяцев непрерывной регистрации в плане медицинского страхования до даты индексации, не включая дату индексации.

    5. Иметь ≥28 дней непрерывной регистрации в плане медицинского страхования после индексной даты, включая индексную дату.

      Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены, если они:

    1. Возраст <18 лет на дату индексации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с распространенными опухолями мягких тканей желудочно-кишечного тракта (ГИСО)
Взрослые пациенты с GIST с доказательствами начала лечения регорафенибом среди пациентов с коммерческим страхованием или пациентов Medicare в базе данных Merative MarketScan.
Лекарство: Регорафениб (Стиварга, BAY73-4506)
Ретроспективный анализ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность терапии (DOT) регорафенибом
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 1 апреля 2002 г. по 30 сентября 2023 г.
Ретроспективный анализ с 1 апреля 2002 г. по 30 сентября 2023 г.
Терапия «Время до следующей терапии» (TTNT) после регорафениба
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 1 апреля 2002 г. по 30 сентября 2023 г.
Ретроспективный анализ с 1 апреля 2002 г. по 30 сентября 2023 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество препаратов, включенных в рекомендации, кроме регорафениба
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 1 апреля 2002 г. по 30 сентября 2023 г.
  • Иматиниб (Гливек)
  • Сунитиниб (Сутент)
  • Дазатиниб (Спрайсел)
  • Авапритиниб (Айвакит)
  • Ларотректиниб (Витракви)
  • Энтектиниб (Розлитрек)
  • Рипретиниб (Кинлок)
  • Дабрафениб (Тафинлар)
  • Траметиниб (Мекинист)
  • Кабозантиниб (Кабометикс)
  • Нилотиниб (Тасигна)
  • Пазопаниб (Вотриент)
  • Сорафениб (Нексавар)
  • Эверолимус в сочетании с ингибиторами тирозинкиназы (Афинитор, Зортресс)
  • Понатиниб (Иклузиг)
  • Биниметиниб (Мектови)
Ретроспективный анализ с 1 апреля 2002 г. по 30 сентября 2023 г.
Описательный анализ исходной демографической ситуации
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 1 апреля 2002 г. по 30 сентября 2023 г.
Ретроспективный анализ с 1 апреля 2002 г. по 30 сентября 2023 г.
Описательный анализ клинических характеристик
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 1 апреля 2002 г. по 30 сентября 2023 г.
Ретроспективный анализ с 1 апреля 2002 г. по 30 сентября 2023 г.
Число пациентов с признаками каких-либо метастазов на дату индекса или после нее в течение периода наблюдения.
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 1 апреля 2002 г. по 30 сентября 2023 г.
Ретроспективный анализ с 1 апреля 2002 г. по 30 сентября 2023 г.
Число пациентов с признаками хирургического вмешательства на дату индекса или после нее в течение периода наблюдения с использованием кодов современной процедурной терминологии (CPT) и процедурных кодов Международной классификации болезней 9/10 (МКБ-ПК).
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 1 апреля 2002 г. по 30 сентября 2023 г.
Ретроспективный анализ с 1 апреля 2002 г. по 30 сентября 2023 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22533

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer соблюдать «Принципы ответственного обмена данными клинических исследований» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических исследований на уровне пациентов, данные клинических исследований на уровне исследований и протоколы клинических исследований на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, если это необходимо для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 года или после этой даты. Заинтересованные исследователи могут использовать сайт www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным на уровне пациентов и подтверждающим документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Bayer для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе для участников портала.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Регорафениб (Стиварга, BAY73-4506)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться