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미국에서 진행성 위장관 기질종양 환자의 레고라페닙 치료에 대해 자세히 알아보기 위한 관찰 연구

2024년 3월 14일 업데이트: Bayer

진행성 위장관 간질 종양에서의 실제 레고라페닙 사용

이는 진행성 위장관 간질 종양이 있는 사람들로부터 이미 수집된 데이터를 연구하는 관찰 연구입니다.

이 관찰 연구 데이터는 민간 보험이나 메디케어에 가입되어 있고 레고라페닙 치료를 시작한 참가자로부터 수집되었습니다.

위장관 간질 종양(GIST)은 위나 소장에서 가장 흔히 발생하는 암의 일종입니다. 진행이란 암이 신체의 다른 부위로 퍼졌다는 것을 의미합니다.

연구 약물인 레고라페닙은 의사가 GIST 환자에게 처방하도록 이미 승인되었습니다. 레고라페닙은 암세포의 성장을 유발하는 특정 단백질을 차단함으로써 작동합니다. 이마티닙과 수니티닙이 효과를 멈추거나 치료를 계속하기에는 너무 심각한 부작용을 일으킨 환자에게는 레고라페닙이 세 번째 치료 선택으로 권장됩니다. 또한 숙신산탈수소효소(SDH) 단백질이라는 단백질 수치가 낮은 GIST 환자에게 권장되는 첫 번째 치료법이기도 합니다. 이 상태를 SDH결핍 GIST라고 합니다. 그러나 의사는 때때로 다른 순서로 투여할 수도 있습니다. GIST에 대한 레고라페닙의 치료 패턴을 더 잘 이해하려면 실제 사용에 대한 더 많은 지식이 필요합니다.

이 연구의 참가자들은 의사의 정기적인 진료의 일환으로 레고라페닙 치료를 시작했습니다.

이 연구의 주요 목적은 미국에서 민간 보험이나 메디케어를 갖고 있는 진행성 GIST 환자의 레고라페닙 치료 사용에 대해 자세히 알아보는 것입니다. 이를 위해 연구자들은 다음에 대한 정보를 수집합니다.

레고라페닙 치료 기간(치료 기간이라고도 함)

참가자가 레고라페닙을 시작한 후 다른 GIST 치료로 전환하는 데 걸린 시간(다음 치료까지의 시간이라고도 함)

데이터는 미국 내 사람들을 위한 Merative MarketScan이라는 데이터베이스에 저장된 참가자 정보에서 나옵니다. 수집된 데이터는 2002년 4월부터 2023년 9월까지입니다.

연구자들은 레고라페닙을 시작한 GIST 환자의 데이터를 추적하고 최소 28일 동안 추적할 것입니다.

본 연구에서는 이용 가능한 데이터만 수집하였다. 본 연구의 일환으로 방문이나 검사가 필요하지 않습니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

136

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, 미국, 07981
        • Bayer

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 Merative MarketScan 데이터베이스의 상업 보험에 가입된 환자 또는 Medicare 환자 중 레고라페닙 치료 개시 증거가 있는 성인 GIST 환자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • 다음과 같은 경우 환자가 포함됩니다.

    1. 2015년 10월 1일부터 2022년 11월 30일까지 식별 기간 동안 레고라페닙에 대해 1건 이상의 약국 청구 증거가 있어야 합니다. 식별 기간 중 레고라페닙에 대한 첫 번째 처방 청구 날짜가 지수 날짜로 지정됩니다.
    2. 기준 기간 중 언제든지 국제 질병 분류, 10차 개정판, 임상 수정(ICD-10-CM) 진단 코드에 정의된 GIST 진단 코드가 있는 1건 이상의 의료 청구 증거가 있어야 합니다(레고라페닙 시작 전에 GIST 진단 확립 - 1차 분석). )
    3. 환자 식별 기간 동안 언제든지 국제 질병 분류, 10차 개정판, 임상 수정(ICD-10-CM) 진단 코드에 정의된 GIST 진단 코드가 있는 1건 이상의 의료 청구 증거가 있어야 합니다(데이터베이스에서 GIST 진단을 받은 모든 레고라페닙 환자를 캡처하세요). - 민감도 분석)
    4. 색인 날짜를 제외하고 색인 날짜 이전에 12개월 이상 지속적으로 건강 보험에 등록되어 있어야 합니다.
    5. 색인 날짜를 포함하여 색인 날짜 이후 28일 이상 지속적으로 건강 보험에 등록되어 있어야 합니다.

      제외 기준:

  • 다음과 같은 환자는 제외됩니다.

    1. 색인 날짜를 기준으로 18세 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
진행성 위장관 연조직 종양(GIST) 환자
Merative MarketScan 데이터베이스의 상업 보험에 가입된 환자 또는 Medicare 환자 중 레고라페닙 치료 개시 증거가 있는 성인 GIST 환자.
회고적 분석.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
레고라페닙의 치료 기간(DOT)
기간: 2002년 4월 1일부터 2023년 9월 30일까지의 회고적 분석
2002년 4월 1일부터 2023년 9월 30일까지의 회고적 분석
레고라페닙 후 다음 치료까지의 시간(TTNT) 치료
기간: 2002년 4월 1일부터 2023년 9월 30일까지의 회고적 분석
2002년 4월 1일부터 2023년 9월 30일까지의 회고적 분석

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
레고라페닙 외 가이드라인 등재 의약품 수
기간: 2002년 4월 1일부터 2023년 9월 30일까지의 회고적 분석
  • 이마티닙(글리벡)
  • 수니티닙(수텐트)
  • 다사티닙(스프라이셀)
  • 아바프리티닙(Ayvakit)
  • 라로트렉티닙(Vitrakvi)
  • 엔트렉티닙(Rozlytrek)
  • 리프레티닙(Qinlock)
  • 다브라페닙(타핀라르)
  • 트라메티닙(메키니스트)
  • 카보잔티닙(Cabometyx)
  • 닐로티닙(타시냐)
  • 파조파닙(보트리엔트)
  • 소라페닙(넥사바)
  • 티로신 키나제 억제제(Afinitor, Zortress)와 결합된 Everolimus
  • 포나티닙(아이클루시그)
  • 비니메티닙(멕토비)
2002년 4월 1일부터 2023년 9월 30일까지의 회고적 분석
기본 인구통계에 대한 설명 분석
기간: 2002년 4월 1일부터 2023년 9월 30일까지의 회고적 분석
2002년 4월 1일부터 2023년 9월 30일까지의 회고적 분석
임상 특성의 기술 분석
기간: 2002년 4월 1일부터 2023년 9월 30일까지의 회고적 분석
2002년 4월 1일부터 2023년 9월 30일까지의 회고적 분석
추적 조사 기간 동안 색인 날짜 또는 그 이후에 전이의 증거가 있는 환자 수.
기간: 2002년 4월 1일부터 2023년 9월 30일까지의 회고적 분석
2002년 4월 1일부터 2023년 9월 30일까지의 회고적 분석
현재 절차 용어(CPT) 코드 및 국제 질병 분류 9/10 절차 코드(ICD-PC)를 사용하여 추적 기간 동안 색인 날짜 또는 그 이후에 수술 증거가 있는 환자 수.
기간: 2002년 4월 1일부터 2023년 9월 30일까지의 회고적 분석
2002년 4월 1일부터 2023년 9월 30일까지의 회고적 분석

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 28일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

본 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 추후 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 따라서 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구자의 요청 시 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터, 환자를 대상으로 한 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관에서 승인된 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다. 관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 통해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 연구 목록을 위한 바이엘 기준에 대한 정보 및 기타 관련 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

레고라페닙(스티바르가, BAY73-4506)에 대한 임상 시험

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