- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06321055
미국에서 진행성 위장관 기질종양 환자의 레고라페닙 치료에 대해 자세히 알아보기 위한 관찰 연구
진행성 위장관 간질 종양에서의 실제 레고라페닙 사용
이는 진행성 위장관 간질 종양이 있는 사람들로부터 이미 수집된 데이터를 연구하는 관찰 연구입니다.
이 관찰 연구 데이터는 민간 보험이나 메디케어에 가입되어 있고 레고라페닙 치료를 시작한 참가자로부터 수집되었습니다.
위장관 간질 종양(GIST)은 위나 소장에서 가장 흔히 발생하는 암의 일종입니다. 진행이란 암이 신체의 다른 부위로 퍼졌다는 것을 의미합니다.
연구 약물인 레고라페닙은 의사가 GIST 환자에게 처방하도록 이미 승인되었습니다. 레고라페닙은 암세포의 성장을 유발하는 특정 단백질을 차단함으로써 작동합니다. 이마티닙과 수니티닙이 효과를 멈추거나 치료를 계속하기에는 너무 심각한 부작용을 일으킨 환자에게는 레고라페닙이 세 번째 치료 선택으로 권장됩니다. 또한 숙신산탈수소효소(SDH) 단백질이라는 단백질 수치가 낮은 GIST 환자에게 권장되는 첫 번째 치료법이기도 합니다. 이 상태를 SDH결핍 GIST라고 합니다. 그러나 의사는 때때로 다른 순서로 투여할 수도 있습니다. GIST에 대한 레고라페닙의 치료 패턴을 더 잘 이해하려면 실제 사용에 대한 더 많은 지식이 필요합니다.
이 연구의 참가자들은 의사의 정기적인 진료의 일환으로 레고라페닙 치료를 시작했습니다.
이 연구의 주요 목적은 미국에서 민간 보험이나 메디케어를 갖고 있는 진행성 GIST 환자의 레고라페닙 치료 사용에 대해 자세히 알아보는 것입니다. 이를 위해 연구자들은 다음에 대한 정보를 수집합니다.
레고라페닙 치료 기간(치료 기간이라고도 함)
참가자가 레고라페닙을 시작한 후 다른 GIST 치료로 전환하는 데 걸린 시간(다음 치료까지의 시간이라고도 함)
데이터는 미국 내 사람들을 위한 Merative MarketScan이라는 데이터베이스에 저장된 참가자 정보에서 나옵니다. 수집된 데이터는 2002년 4월부터 2023년 9월까지입니다.
연구자들은 레고라페닙을 시작한 GIST 환자의 데이터를 추적하고 최소 28일 동안 추적할 것입니다.
본 연구에서는 이용 가능한 데이터만 수집하였다. 본 연구의 일환으로 방문이나 검사가 필요하지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bayer Clinical Trials Contact
- 전화번호: (+)1-888-84 22937
- 이메일: clinical-trials-contact@bayer.com
연구 장소
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New Jersey
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Whippany, New Jersey, 미국, 07981
- Bayer
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
다음과 같은 경우 환자가 포함됩니다.
- 2015년 10월 1일부터 2022년 11월 30일까지 식별 기간 동안 레고라페닙에 대해 1건 이상의 약국 청구 증거가 있어야 합니다. 식별 기간 중 레고라페닙에 대한 첫 번째 처방 청구 날짜가 지수 날짜로 지정됩니다.
- 기준 기간 중 언제든지 국제 질병 분류, 10차 개정판, 임상 수정(ICD-10-CM) 진단 코드에 정의된 GIST 진단 코드가 있는 1건 이상의 의료 청구 증거가 있어야 합니다(레고라페닙 시작 전에 GIST 진단 확립 - 1차 분석). )
- 환자 식별 기간 동안 언제든지 국제 질병 분류, 10차 개정판, 임상 수정(ICD-10-CM) 진단 코드에 정의된 GIST 진단 코드가 있는 1건 이상의 의료 청구 증거가 있어야 합니다(데이터베이스에서 GIST 진단을 받은 모든 레고라페닙 환자를 캡처하세요). - 민감도 분석)
- 색인 날짜를 제외하고 색인 날짜 이전에 12개월 이상 지속적으로 건강 보험에 등록되어 있어야 합니다.
색인 날짜를 포함하여 색인 날짜 이후 28일 이상 지속적으로 건강 보험에 등록되어 있어야 합니다.
제외 기준:
다음과 같은 환자는 제외됩니다.
- 색인 날짜를 기준으로 18세 미만입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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진행성 위장관 연조직 종양(GIST) 환자
Merative MarketScan 데이터베이스의 상업 보험에 가입된 환자 또는 Medicare 환자 중 레고라페닙 치료 개시 증거가 있는 성인 GIST 환자.
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회고적 분석.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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레고라페닙의 치료 기간(DOT)
기간: 2002년 4월 1일부터 2023년 9월 30일까지의 회고적 분석
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2002년 4월 1일부터 2023년 9월 30일까지의 회고적 분석
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레고라페닙 후 다음 치료까지의 시간(TTNT) 치료
기간: 2002년 4월 1일부터 2023년 9월 30일까지의 회고적 분석
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2002년 4월 1일부터 2023년 9월 30일까지의 회고적 분석
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레고라페닙 외 가이드라인 등재 의약품 수
기간: 2002년 4월 1일부터 2023년 9월 30일까지의 회고적 분석
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2002년 4월 1일부터 2023년 9월 30일까지의 회고적 분석
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기본 인구통계에 대한 설명 분석
기간: 2002년 4월 1일부터 2023년 9월 30일까지의 회고적 분석
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2002년 4월 1일부터 2023년 9월 30일까지의 회고적 분석
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임상 특성의 기술 분석
기간: 2002년 4월 1일부터 2023년 9월 30일까지의 회고적 분석
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2002년 4월 1일부터 2023년 9월 30일까지의 회고적 분석
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추적 조사 기간 동안 색인 날짜 또는 그 이후에 전이의 증거가 있는 환자 수.
기간: 2002년 4월 1일부터 2023년 9월 30일까지의 회고적 분석
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2002년 4월 1일부터 2023년 9월 30일까지의 회고적 분석
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현재 절차 용어(CPT) 코드 및 국제 질병 분류 9/10 절차 코드(ICD-PC)를 사용하여 추적 기간 동안 색인 날짜 또는 그 이후에 수술 증거가 있는 환자 수.
기간: 2002년 4월 1일부터 2023년 9월 30일까지의 회고적 분석
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2002년 4월 1일부터 2023년 9월 30일까지의 회고적 분석
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22533
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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레고라페닙(스티바르가, BAY73-4506)에 대한 임상 시험
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