Um estudo observacional para aprender mais sobre o tratamento com regorafenibe em pessoas com tumores estromais gastrointestinais avançados nos Estados Unidos
Uso de regorafenibe no mundo real entre tumores estromais gastrointestinais avançados
Este é um estudo observacional no qual são estudados dados já coletados de pessoas com tumores estromais gastrointestinais avançados.
Neste estudo observacional, os dados são coletados de participantes que possuem seguro privado ou Medicare e que iniciaram o tratamento com regorafenibe.
O tumor estromal gastrointestinal (GIST) é um tipo de câncer que mais comumente se origina no estômago ou no intestino delgado. Avançado significa que o câncer se espalhou para outras partes do corpo.
O medicamento do estudo, regorafenib, já está aprovado para prescrição médica a pessoas com GIST. O regorafenibe atua bloqueando certas proteínas que causam o crescimento das células cancerígenas. O regorafenibe é recomendado como terceira escolha de tratamento para pacientes após o imatinibe e o sunitinibe terem parado de funcionar ou terem causado efeitos colaterais muito graves para continuar o tratamento. Além disso, é também a primeira escolha de tratamento recomendada em pessoas com GIST que apresentam baixos níveis de proteína chamada proteína succinato desidrogenase (SDH). Esta condição é chamada de GIST deficiente em SDH. No entanto, às vezes os médicos podem administrá-lo em uma ordem diferente. Para compreender melhor os padrões de tratamento com regorafenib para GIST, é necessário mais conhecimento sobre a sua utilização no mundo real.
Os participantes deste estudo iniciaram o tratamento com regorafenib como parte dos cuidados regulares prestados pelos seus médicos.
O principal objetivo deste estudo é aprender mais sobre o uso do tratamento com regorafenibe entre pessoas com GIST avançado que possuem seguro privado ou Medicare nos Estados Unidos. Para fazer isso, os pesquisadores coletarão informações sobre:
Duração do tratamento com regorafenibe (também conhecida como duração da terapia)
O tempo que os participantes levaram para mudar para outro tratamento com GIST após iniciarem o regorafenibe (também conhecido como tempo até a próxima terapia)
Os dados virão das informações dos participantes armazenadas em um banco de dados chamado Merative MarketScan para pessoas nos Estados Unidos. Os dados coletados serão de abril de 2002 a setembro de 2023.
Os pesquisadores rastrearão os dados de pessoas com GIST que iniciaram o regorafenibe e as acompanharão por pelo menos 28 dias.
Neste estudo, apenas os dados disponíveis são coletados. Nenhuma visita ou teste é necessário como parte deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Whippany, New Jersey, Estados Unidos, 07981
- Bayer
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes serão incluídos se:
- Ter evidência de ≥1 pedido farmacêutico de regorafenibe durante o período de identificação de 1º de outubro de 2015 a 30 de novembro de 2022. A primeira data de pedido de prescrição de regorafenibe durante o período de identificação será designada como a data do índice
- Ter evidência de ≥1 reclamação médica com códigos de diagnóstico de GIST definidos pelos códigos de diagnóstico da Classificação Internacional de Doenças, 10ª Revisão, Modificação Clínica (CID-10-CM) a qualquer momento durante o período de referência (estabelecer um diagnóstico de GIST antes do início do regorafenibe - análise primária )
- Ter evidência de ≥1 reclamação médica com códigos de diagnóstico GIST definidos pelos códigos de diagnóstico da Classificação Internacional de Doenças, 10ª Revisão, Modificação Clínica (CID-10-CM) a qualquer momento durante o período de identificação do paciente (capturar todos os pacientes com regorafenibe com diagnóstico de GIST no banco de dados - análise sensitiva)
- Ter ≥12 meses de inscrição contínua no plano de saúde antes da data do índice, sem incluir a data do índice
Ter ≥28 dias de inscrição contínua no plano de saúde após a data do índice, incluindo a data do índice
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos se:
- Têm idade <18 anos na data do índice
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com tumores de tecidos moles gastrointestinais avançados (GIST)
Pacientes adultos com GIST com evidência de início do tratamento com regorafenibe entre pacientes segurados comercialmente ou do Medicare no banco de dados Merative MarketScan.
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Análise retrospectiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração da terapia (DOT) com regorafenibe
Prazo: Análise retrospectiva de 1º de abril de 2002 a 30 de setembro de 2023
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Análise retrospectiva de 1º de abril de 2002 a 30 de setembro de 2023
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Terapia Time to Next Therapy (TTNT) após regorafenibe
Prazo: Análise retrospectiva de 1º de abril de 2002 a 30 de setembro de 2023
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Análise retrospectiva de 1º de abril de 2002 a 30 de setembro de 2023
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de medicamentos listados nas diretrizes, além do regorafenibe
Prazo: Análise retrospectiva de 1º de abril de 2002 a 30 de setembro de 2023
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Análise retrospectiva de 1º de abril de 2002 a 30 de setembro de 2023
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Análise descritiva da demografia de base
Prazo: Análise retrospectiva de 1º de abril de 2002 a 30 de setembro de 2023
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Análise retrospectiva de 1º de abril de 2002 a 30 de setembro de 2023
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Análise descritiva das características clínicas
Prazo: Análise retrospectiva de 1º de abril de 2002 a 30 de setembro de 2023
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Análise retrospectiva de 1º de abril de 2002 a 30 de setembro de 2023
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Número de pacientes com evidência de qualquer metástase na data do índice ou após ela durante o período de acompanhamento.
Prazo: Análise retrospectiva de 1º de abril de 2002 a 30 de setembro de 2023
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Análise retrospectiva de 1º de abril de 2002 a 30 de setembro de 2023
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Número de pacientes com evidência de cirurgia na data de índice ou após a data do índice durante o período de acompanhamento usando códigos da Terminologia Processual Atual (CPT) e códigos de procedimento da Classificação Internacional de Doenças 9/10 (CID-PC).
Prazo: Análise retrospectiva de 1º de abril de 2002 a 30 de setembro de 2023
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Análise retrospectiva de 1º de abril de 2002 a 30 de setembro de 2023
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22533
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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