Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationsstudie för att lära dig mer om behandling med regorafenib hos personer med avancerade gastrointestinala stromala tumörer i USA

19 maj 2025 uppdaterad av: Bayer

Real-World Regorafenib Användning bland avancerade gastrointestinala stromaltumörer

Detta är en observationsstudie där data som redan samlats in från personer med avancerade gastrointestinala stromala tumörer studeras.

I denna observationsstudie samlas data in från deltagare som har privat försäkring eller Medicare och som påbörjat behandling med regorafenib.

Gastrointestinal stromal tumör (GIST) är en typ av cancer som oftast härrör från magen eller tunntarmen. Avancerat betyder att cancern har spridit sig till andra delar av kroppen.

Studieläkemedlet, regorafenib, är redan godkänt för läkare att skriva ut till personer med GIST. Regorafenib verkar genom att blockera vissa proteiner som orsakar tillväxten av cancerceller. Regorafenib rekommenderas som det tredje valet av behandling för patienter efter att imatinib och sunitinib har slutat fungera eller har orsakat biverkningar som är för allvarliga för att fortsätta behandlingen. Dessutom är det också det rekommenderade förstahandsvalet av behandling för personer med GIST som hade låga nivåer av protein som kallas succinatdehydrogenas (SDH)-protein. Detta tillstånd kallas SDH-deficient GIST. Men läkare kan ibland ge det i en annan ordning. För att bättre förstå behandlingsmönstren med regorafenib för GIST behövs mer kunskap om dess användning i den verkliga världen.

Deltagarna i denna studie hade påbörjat behandling med regorafenib som en del av sin ordinarie vård från sina läkare.

Huvudsyftet med denna studie är att lära sig mer om användningen av regorafenibbehandling bland personer med avancerad GIST som har privat försäkring eller Medicare i USA. För att göra detta kommer forskare att samla in information om:

Behandlingslängd med regorafenib (även känd som behandlingslängd)

Hur lång tid det tog för deltagarna att byta till en annan GIST-behandling efter att ha påbörjat regorafenib (även känd som tid till nästa behandling)

Uppgifterna kommer från deltagarnas information lagrad i en databas, kallad Merative MarketScan för personer i USA. Data som samlas in kommer att vara från april 2002 till september 2023.

Forskare kommer att spåra data från personer med GIST som startade regorafenib och kommer att följa dem i minst 28 dagar.

I denna studie samlas endast tillgänglig data in. Inga besök eller tester krävs som en del av denna studie.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

136

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av vuxna GIST-patienter med bevis på att regorafenib-behandling har påbörjats bland kommersiellt försäkrade eller Medicare-patienter i Merative MarketScan-databasen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter kommer att inkluderas om de:

    1. Har bevis på ≥1 apotekspåstående för regorafenib under identifieringsperioden från 1 oktober 2015 till och med 30 november 2022. Det första datumet för receptanmälan för regorafenib under identifieringsperioden kommer att anges som indexdatum
    2. Ha bevis för ≥1 medicinskt påstående med GIST-diagnoskoder definierade av International Classification of Diseases, 10th Revision, Clinical Modification (ICD-10-CM) diagnoskoder när som helst under baslinjeperioden (upprätta en GIST-diagnos före regorafenib-initiering - primär analys )
    3. Ha bevis för ≥1 medicinskt påstående med GIST-diagnoskoder definierade av International Classification of Diseases, 10th Revision, Clinical Modification (ICD-10-CM) diagnoskoder när som helst under patientidentifikationsperioden (fånga alla regorafenibpatienter med GIST-diagnos i databasen - känslighetsanalys)
    4. Ha ≥12 månaders kontinuerlig registrering av hälsoplan före indexdatumet, exklusive indexdatumet
    5. Ha ≥28 dagars kontinuerlig registrering av hälsoplan efter indexdatumet, inklusive indexdatum

      Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer att uteslutas om de:

    1. Är <18 år per indexdatum

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med avancerade gastrointestinala mjukdelstumörer (GIST).
Vuxna GIST-patienter med tecken på att regorafenib-behandling har påbörjats bland kommersiellt försäkrade eller Medicare-patienter i Merative MarketScan-databasen.
Retrospektiv analys.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Duration of Therapy (DOT) på regorafenib
Tidsram: Retrospektiv analys från 1 april 2002 till 30 september 2023
Retrospektiv analys från 1 april 2002 till 30 september 2023
Time to Next Therapy (TTNT) behandling efter regorafenib
Tidsram: Retrospektiv analys från 1 april 2002 till 30 september 2023
Retrospektiv analys från 1 april 2002 till 30 september 2023

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal andra läkemedel som anges i riktlinjen än regorafenib
Tidsram: Retrospektiv analys från 1 april 2002 till 30 september 2023
  • Imatinib (Gleevec)
  • Sunitinib (Sutent)
  • Dasatinib (Sprycel)
  • Avapritinib (Ayvakit)
  • Larotrectinib (Vitrakvi)
  • Entrectinib (Rozlytrek)
  • Ripretinib (Qinlock)
  • Dabrafenib (Tafinlar)
  • Trametinib (mekinist)
  • Cabozantinib (Cabometyx)
  • Nilotinib (Tasigna)
  • Pazopanib (Votrient)
  • Sorafenib (Nexavar)
  • Everolimus i kombination med tyrosinkinashämmare (Afinitor, Zortress)
  • Ponatinib (Iclusig)
  • Binimetinib (Mektovi)
Retrospektiv analys från 1 april 2002 till 30 september 2023
Beskrivande analys av demografisk baslinje
Tidsram: Retrospektiv analys från 1 april 2002 till 30 september 2023
Retrospektiv analys från 1 april 2002 till 30 september 2023
Beskrivande analys av kliniska egenskaper
Tidsram: Retrospektiv analys från 1 april 2002 till 30 september 2023
Retrospektiv analys från 1 april 2002 till 30 september 2023
Antal patienter med tecken på någon metastasering på eller efter indexdatumet under uppföljningsperioden.
Tidsram: Retrospektiv analys från 1 april 2002 till 30 september 2023
Retrospektiv analys från 1 april 2002 till 30 september 2023
Antal patienter med tecken på operation på eller efter indexdatumet under uppföljningsperioden med hjälp av Current Procedural Terminology (CPT)-koder och Internationella sjukdomsklassificering 9/10 Procedurkoder (ICD-PC).
Tidsram: Retrospektiv analys från 1 april 2002 till 30 september 2023
Retrospektiv analys från 1 april 2002 till 30 september 2023

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Första postat (Faktisk)

20 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare. Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stödjande dokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i medlemssektionen på portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera