- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06321055
En observationsstudie för att lära dig mer om behandling med regorafenib hos personer med avancerade gastrointestinala stromala tumörer i USA
Real-World Regorafenib Användning bland avancerade gastrointestinala stromaltumörer
Detta är en observationsstudie där data som redan samlats in från personer med avancerade gastrointestinala stromala tumörer studeras.
I denna observationsstudie samlas data in från deltagare som har privat försäkring eller Medicare och som påbörjat behandling med regorafenib.
Gastrointestinal stromal tumör (GIST) är en typ av cancer som oftast härrör från magen eller tunntarmen. Avancerat betyder att cancern har spridit sig till andra delar av kroppen.
Studieläkemedlet, regorafenib, är redan godkänt för läkare att skriva ut till personer med GIST. Regorafenib verkar genom att blockera vissa proteiner som orsakar tillväxten av cancerceller. Regorafenib rekommenderas som det tredje valet av behandling för patienter efter att imatinib och sunitinib har slutat fungera eller har orsakat biverkningar som är för allvarliga för att fortsätta behandlingen. Dessutom är det också det rekommenderade förstahandsvalet av behandling för personer med GIST som hade låga nivåer av protein som kallas succinatdehydrogenas (SDH)-protein. Detta tillstånd kallas SDH-deficient GIST. Men läkare kan ibland ge det i en annan ordning. För att bättre förstå behandlingsmönstren med regorafenib för GIST behövs mer kunskap om dess användning i den verkliga världen.
Deltagarna i denna studie hade påbörjat behandling med regorafenib som en del av sin ordinarie vård från sina läkare.
Huvudsyftet med denna studie är att lära sig mer om användningen av regorafenibbehandling bland personer med avancerad GIST som har privat försäkring eller Medicare i USA. För att göra detta kommer forskare att samla in information om:
Behandlingslängd med regorafenib (även känd som behandlingslängd)
Hur lång tid det tog för deltagarna att byta till en annan GIST-behandling efter att ha påbörjat regorafenib (även känd som tid till nästa behandling)
Uppgifterna kommer från deltagarnas information lagrad i en databas, kallad Merative MarketScan för personer i USA. Data som samlas in kommer att vara från april 2002 till september 2023.
Forskare kommer att spåra data från personer med GIST som startade regorafenib och kommer att följa dem i minst 28 dagar.
I denna studie samlas endast tillgänglig data in. Inga besök eller tester krävs som en del av denna studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Förenta staterna, 07981
- Bayer
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter kommer att inkluderas om de:
- Har bevis på ≥1 apotekspåstående för regorafenib under identifieringsperioden från 1 oktober 2015 till och med 30 november 2022. Det första datumet för receptanmälan för regorafenib under identifieringsperioden kommer att anges som indexdatum
- Ha bevis för ≥1 medicinskt påstående med GIST-diagnoskoder definierade av International Classification of Diseases, 10th Revision, Clinical Modification (ICD-10-CM) diagnoskoder när som helst under baslinjeperioden (upprätta en GIST-diagnos före regorafenib-initiering - primär analys )
- Ha bevis för ≥1 medicinskt påstående med GIST-diagnoskoder definierade av International Classification of Diseases, 10th Revision, Clinical Modification (ICD-10-CM) diagnoskoder när som helst under patientidentifikationsperioden (fånga alla regorafenibpatienter med GIST-diagnos i databasen - känslighetsanalys)
- Ha ≥12 månaders kontinuerlig registrering av hälsoplan före indexdatumet, exklusive indexdatumet
Ha ≥28 dagars kontinuerlig registrering av hälsoplan efter indexdatumet, inklusive indexdatum
Exklusions kriterier:
Patienter kommer att uteslutas om de:
- Är <18 år per indexdatum
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med avancerade gastrointestinala mjukdelstumörer (GIST).
Vuxna GIST-patienter med tecken på att regorafenib-behandling har påbörjats bland kommersiellt försäkrade eller Medicare-patienter i Merative MarketScan-databasen.
|
Retrospektiv analys.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Duration of Therapy (DOT) på regorafenib
Tidsram: Retrospektiv analys från 1 april 2002 till 30 september 2023
|
Retrospektiv analys från 1 april 2002 till 30 september 2023
|
|
Time to Next Therapy (TTNT) behandling efter regorafenib
Tidsram: Retrospektiv analys från 1 april 2002 till 30 september 2023
|
Retrospektiv analys från 1 april 2002 till 30 september 2023
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal andra läkemedel som anges i riktlinjen än regorafenib
Tidsram: Retrospektiv analys från 1 april 2002 till 30 september 2023
|
|
Retrospektiv analys från 1 april 2002 till 30 september 2023
|
|
Beskrivande analys av demografisk baslinje
Tidsram: Retrospektiv analys från 1 april 2002 till 30 september 2023
|
Retrospektiv analys från 1 april 2002 till 30 september 2023
|
|
|
Beskrivande analys av kliniska egenskaper
Tidsram: Retrospektiv analys från 1 april 2002 till 30 september 2023
|
Retrospektiv analys från 1 april 2002 till 30 september 2023
|
|
|
Antal patienter med tecken på någon metastasering på eller efter indexdatumet under uppföljningsperioden.
Tidsram: Retrospektiv analys från 1 april 2002 till 30 september 2023
|
Retrospektiv analys från 1 april 2002 till 30 september 2023
|
|
|
Antal patienter med tecken på operation på eller efter indexdatumet under uppföljningsperioden med hjälp av Current Procedural Terminology (CPT)-koder och Internationella sjukdomsklassificering 9/10 Procedurkoder (ICD-PC).
Tidsram: Retrospektiv analys från 1 april 2002 till 30 september 2023
|
Retrospektiv analys från 1 april 2002 till 30 september 2023
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22533
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .