AeviceMD 小儿哮喘管理 (APAM)
2026年4月23日 更新者：Irina Dralyuk
在这项试点研究中，可穿戴远程患者监护仪 (AeviceMD) 将用于监测小儿哮喘患者的呼吸健康状况。
使用 AeviceMD 处方的患者应该能够在家庭管理期间更好地控制自己的疾病。
医生应该能够利用从诊所外收集的这些患者的客观数据来优化对这些患者的治疗。
AeviceMD 还应用作远程会诊的远程听诊设备。
研究概览
详细说明
您被要求参加这项研究是因为您被诊断患有哮喘。 作为一种慢性呼吸道疾病，该疾病的管理不仅依赖于医疗保健专业人员在各个临床接触点提供护理，而且在很大程度上取决于您在家中了解、监测和管理病情的能力。 我们知道，对于您和许多其他孩子来说，自我监控通常很困难。 该临床试验研究了可穿戴医疗设备的使用，该设备可以连续监测您的生命体征，并在家中佩戴时检测喘息。 持续使用该设备（尤其是在夜间睡眠期间）可以了解症状的进程，同时还可以在您的病情恶化时提供早期预警。 该设备还可以用作数字听诊器，医生可以使用它通过电话会议对您进行检查并获取用于临床决策的有用数据。
该研究将包括多达 20 名年龄在 3 至 18 岁之间、在 Cedars-Sinai 医学中心 Guerin Children’s 就诊的哮喘控制不佳的儿童受试者，他们将在夜间睡眠期间使用 AeviceMD 设备。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性
- 首次招募时年龄为 3 至 18 岁
- 诊断为哮喘控制不佳
- 哮喘控制测试分数如下
- 护理人员能够操作移动应用程序
- 在家中可以访问高速无线互联网 (WiFi)
- 能够阅读英文
- 同意在整个研究期间遵守医疗器械使用方案
排除标准：
- 已知对硅胶、金或锌过敏
- 胸部皮肤异常
- 睡眠呼吸暂停诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：服务MD
这是一个单地点、单臂、开放标签医疗设备 (AeviceMD) 试点，仅招募干预小组。
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AeviceMD 是一种远程患者监护系统，由可穿戴听诊器、硅胶贴片、扩展坞和移动应用程序组成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估为哮喘患者实施家庭监测技术在为患者提供护理方面的有效性，并扩展确定，AEVICE医疗设备是否可以改善儿科患者哮喘的家庭管理。
大体时间：3个月
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如果招募的患者能够更好地管理他们的哮喘，以降低入院率，患者满意度的提高和生活质量，则实现了研究的主要目标。
为此，将利用小儿哮喘控制和通信工具（PACCI）系统。
这是一份12项问卷，产生的总分范围从0（最佳哮喘控制）到19（最坏的哮喘控制）。
总和的下降表明哮喘控制有所改善。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定 AeviceMD 作为促进远程会诊的远程听诊工具是否有效。
大体时间：3个月
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如果远程医生能够在远程会诊期间使用 AeviceMD 对患者肺部进行听诊并辨别正常和异常呼吸，则该研究的次要目标就可以实现。
为此，PI 将测试 AeviceMD 的声音质量，与基线和最终亲自访问以及远程访问时使用的传统听诊器进行直接比较。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Irina Dralyuk, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月5日
初级完成 (估计的)
2026年5月30日
研究完成 (估计的)
2026年7月30日
研究注册日期
首次提交
2024年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月14日
首次发布 (实际的)
2024年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月23日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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