AeviceMD para tratamento da asma pediátrica (APAM)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Você está convidado a participar deste estudo de pesquisa porque foi diagnosticado com asma. Sendo uma doença respiratória crónica, a gestão da doença depende não só dos profissionais de saúde que prestam cuidados em vários pontos de contacto clínico, mas também depende fortemente da sua própria capacidade de compreender, monitorizar e gerir as suas condições quando está em casa. Sabemos que para você, como para muitas outras crianças, o automonitoramento costuma ser difícil. Este piloto clínico investiga o uso de um dispositivo médico vestível que pode realizar monitoramento contínuo de seus sinais vitais e detectar chiado no peito quando usado em casa. O uso contínuo deste dispositivo (especialmente durante o sono noturno) fornece informações sobre o curso dos sintomas, ao mesmo tempo que fornece um alerta precoce caso sua condição piore. O aparelho também pode ser utilizado como estetoscópio digital, com o qual os médicos podem examiná-lo por teleconferência e obter dados úteis para a tomada de decisões clínicas.
O estudo incluirá até 20 pacientes pediátricos entre 3 e 18 anos de idade com asma mal controlada, apresentados no Cedars-Sinai Medical Center. Guerin Children's será inscrito para usar o dispositivo AeviceMD durante o sono noturno.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bobby Marker
- Número de telefone: 310-423-0901
- E-mail: Robert.Marker@cshs.org
Estude backup de contato
- Nome: Irina Dralyuk, MD
- Número de telefone: 310-423-4433
- E-mail: Irina.Dralyuk@cshs.org
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Contato:
- Bobby Marker
- Número de telefone: 310-423-0901
- E-mail: Robert.Marker@cshs.org
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Investigador principal:
- Irina Dralyuk, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
- De 3 a 18 anos no primeiro recrutamento
- Diagnosticado com asma mal controlada
- Pontuação do teste de controle da asma abaixo
- Cuidador capaz de operar um aplicativo móvel
- Tem acesso à internet sem fio de alta velocidade (WiFi) em casa
- Capaz de ler inglês
- Acordo para aderir ao regime de uso de dispositivos médicos durante toda a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a silicone, ouro ou zinco
- Condições anormais da pele no peito
- Diagnóstico de apnéia do sono
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: AeviceMD
Este é um piloto de dispositivo médico de rótulo aberto (AeviceMD) de local único, braço único, onde apenas grupos de intervenção serão recrutados.
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AeviceMD é um sistema de monitoramento remoto de pacientes que consiste em um estetoscópio vestível, adesivos de silicone, uma estação de acoplamento e um aplicativo móvel.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a eficácia da implementação da tecnologia de monitoramento domiciliar para pacientes com asma na prestação de cuidados aos pacientes e, em extensão, determinar se o Dispositivo Médico Aevice pode melhorar o manejo domiciliar da asma para pacientes pediátricos.
Prazo: 3 meses
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Os objetivos primários do estudo serão alcançados se os pacientes inscritos conseguirem um melhor controle da asma, demonstrado por uma redução na taxa de admissão, melhora na satisfação do paciente e na qualidade de vida.
Para tanto, será utilizado o sistema Pediatric Asthma Control and Communication Instrument (PACCI).
Este é um questionário de 12 pontos que resulta em uma pontuação total.
Uma diminuição na pontuação da soma indica uma melhoria no controle da asma.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar se o AeviceMD é eficaz como ferramenta de ausculta remota para facilitar teleconsultas.
Prazo: 3 meses
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Os objetivos secundários do estudo serão alcançados se um médico remoto for capaz de realizar a ausculta dos pulmões de um paciente e discernir entre respiração normal e anormal usando AeviceMD durante teleconsultas.
Para tanto, o PI testará a qualidade do som do AeviceMD em comparação direta com um estetoscópio tradicional usado nas visitas presenciais iniciais e finais, bem como na teleconsulta.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Irina Dralyuk, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002858
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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