AeviceMD para el tratamiento del asma pediátrica (APAM)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se le pide que participe en este estudio de investigación porque le han diagnosticado asma. Como enfermedad respiratoria crónica, el manejo de la enfermedad depende no solo de que los profesionales de la salud brinden atención en varios puntos de contacto clínico, sino que también depende en gran medida de su propia capacidad para comprender, monitorear y manejar sus afecciones cuando está en casa. Sabemos que para usted, como para muchos otros niños, el autocontrol suele resultar difícil. Este piloto clínico investiga el uso de un dispositivo médico portátil que puede realizar un monitoreo continuo de sus signos vitales y detectar sibilancias cuando se usa en casa. El uso continuo de este dispositivo (especialmente durante el sueño nocturno) brinda información sobre el curso de los síntomas y, al mismo tiempo, brinda una alerta temprana en caso de que su condición empeore. El dispositivo también se puede utilizar como un estetoscopio digital, mediante el cual los médicos pueden examinarlo a través de una teleconferencia y obtener datos útiles para la toma de decisiones clínicas.
El estudio incluirá hasta 20 sujetos pediátricos de entre 3 y 18 años con asma mal controlada que se presenten en el Centro Médico Cedars-Sinai. Se inscribirá a Guerin Children's para usar el dispositivo AeviceMD durante el sueño nocturno.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- De 3 a 18 años en el momento de la primera contratación.
- Diagnosticado con asma mal controlada
- Puntuación de la prueba de control del asma a continuación
- El cuidador puede operar una aplicación móvil.
- Tiene acceso a Internet inalámbrico (WiFi) de alta velocidad en casa.
- Capaz de leer ingles
- Acuerdo para cumplir con el régimen de uso de dispositivos médicos durante toda la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a la silicona, el oro o el zinc.
- Condiciones anormales de la piel en el pecho.
- Diagnóstico de apnea del sueño
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: AeviceMD
Este es un programa piloto de dispositivo médico de etiqueta abierta (AeviceMD) de un solo sitio, un solo brazo donde solo se reclutarán grupos de intervención.
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AeviceMD es un sistema de monitorización remota de pacientes que consta de un estetoscopio portátil, parches de silicona, una estación de acoplamiento y una aplicación móvil.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar la efectividad de la implementación de la tecnología de monitoreo del hogar para pacientes con asma en la entrega de atención a los pacientes y en extensión determinar, si el dispositivo médico de Eevice puede mejorar el manejo del asma del asma en el hogar para pacientes pediatales.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los objetivos principales del estudio se cumplen si los pacientes inscritos logran un mejor manejo de su asma que se muestra por una reducción en la tasa de ingreso, la mejora en la satisfacción del paciente y la calidad de vida.
Para este propósito, se utilizará el sistema de control de asma y comunicación del asma pediátrica (PACCI).
Este es un cuestionario de 12 ítems que resulta en un puntaje de suma que varía de 0 (mejor control de asma) a 19 (peor control de asma).
Una disminución en la puntuación de suma indica una mejora en el control del asma.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar si el AeviceMD es eficaz como herramienta de auscultación remota para la facilitación de teleconsultas.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los objetivos secundarios del estudio se cumplirán si un médico remoto pudiera realizar la auscultación de los pulmones de un paciente y discernir entre la respiración normal y anormal utilizando AeviceMD durante las teleconsultas.
Para ello, el IP probará la calidad del sonido del AeviceMD en comparación directa con un estetoscopio tradicional utilizado en las visitas presenciales iniciales y finales, así como en la televisita.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Irina Dralyuk, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002858
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .