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AeviceMD für pädiatrisches Asthmamanagement (APAM)

23. April 2026 aktualisiert von: Irina Dralyuk
In dieser Pilotstudie soll ein tragbarer Remote-Patientenmonitor (AeviceMD) zur Überwachung der Atemwegsgesundheit von pädiatrischen Asthmapatienten eingesetzt werden. Patienten, denen AeviceMD verschrieben wurde, sollen bei der häuslichen Behandlung eine bessere Kontrolle über ihre Krankheit erlangen können. Ärzte sollten in der Lage sein, die Behandlung dieser Patienten mithilfe objektiver Daten zu optimieren, die von und über diese Patienten außerhalb der Klinik gesammelt werden. Das AeviceMD sollte auch als Fernauskultationsgerät für Telekonsultationen verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sie werden gebeten, an dieser Forschungsstudie teilzunehmen, da bei Ihnen Asthma diagnostiziert wurde. Da es sich um eine chronische Atemwegserkrankung handelt, hängt die Behandlung der Krankheit nicht nur von medizinischem Fachpersonal ab, das an verschiedenen klinischen Kontaktpunkten Pflege leistet, sondern hängt auch stark von Ihrer eigenen Fähigkeit ab, Ihre Beschwerden zu Hause zu verstehen, zu überwachen und zu bewältigen. Wir wissen, dass die Selbstkontrolle für Sie, wie auch für viele andere Kinder, oft schwierig ist. In diesem klinischen Pilotprojekt wird der Einsatz eines tragbaren medizinischen Geräts untersucht, das beim Tragen zu Hause eine kontinuierliche Überwachung Ihrer Vitalfunktionen durchführen und pfeifende Atemgeräusche erkennen kann. Die fortgesetzte Verwendung dieses Geräts (insbesondere während des Nachtschlafs) gibt Aufschluss über den Verlauf der Symptome und bietet gleichzeitig eine frühzeitige Warnung, falls sich Ihr Zustand verschlimmern sollte. Das Gerät kann auch als digitales Stethoskop verwendet werden, mit dem Ärzte Sie in einer Telefonkonferenz untersuchen und nützliche Daten für die klinische Entscheidungsfindung erhalten können.

An der Studie werden bis zu 20 pädiatrische Probanden im Alter zwischen 3 und 18 Jahren mit schlecht kontrolliertem Asthma teilnehmen, die sich im Cedars-Sinai Medical Center Guerin vorstellen. Kinder werden für die Verwendung des AeviceMD-Geräts während des Nachtschlafs eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  • Im Alter von 3 bis 18 Jahren bei der ersten Einstellung
  • Bei ihm wurde schlecht kontrolliertes Asthma diagnostiziert
  • Ergebnis des Asthmakontrolltests unten
  • Betreuer können eine mobile Anwendung bedienen
  • Hat zu Hause Zugang zum drahtlosen Hochgeschwindigkeitsinternet (WiFi).
  • Kann Englisch lesen
  • Vereinbarung zur Einhaltung des Verwendungsplans für Medizinprodukte während der gesamten Studiendauer

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Silikon, Gold oder Zink
  • Abnormale Hauterkrankungen an der Brust
  • Diagnose Schlafapnoe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: AeviceMD
Hierbei handelt es sich um einen einarmigen Open-Label-Pilotversuch für medizinische Geräte (AeviceMD) an einem Standort, bei dem nur Interventionsgruppen rekrutiert werden.
Gerät: AeviceMD
AeviceMD ist ein Fernüberwachungssystem für Patienten, das aus einem tragbaren Stethoskop, Silikonpflastern, einer Dockingstation und einer mobilen Anwendung besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Effektivität der Implementierung der Heimüberwachungstechnologie für Asthma -Patienten in der Versorgung von Patienten und in Erweiterung bestimmen Sie, ob Aevice Medical Device das Hausmanagement von Asthma für Pädiatriepatienten verbessern kann.
Zeitfenster: 3 Monate
Die Hauptziele der Studie werden erreicht, wenn eingeschriebene Patienten ihr Asthma, das durch eine Verringerung der Zulassungsrate, die Verbesserung der Patientenzufriedenheit und die Lebensqualität eingerichtet wird, ein besseres Management erzielen. Zu diesem Zweck wird das PACCI -System (Pediatric Asthma Control und Kommunikationsinstrument) verwendet. Dies ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der zu einer Summe von 0 (bestes Asthmakontrolle) bis 19 (schlimmste Asthmakontrolle) führt. Eine Abnahme der Summe -Score zeigt eine Verbesserung der Asthmakontrolle.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um festzustellen, ob das AeviceMD als Fernauskultationstool zur Erleichterung von Telekonsultationen wirksam ist.
Zeitfenster: 3 Monate
Die sekundären Ziele der Studie werden erreicht, wenn ein entfernter Arzt in der Lage ist, während der Telekonsultationen mit AeviceMD eine Auskultation der Lunge eines Patienten durchzuführen und zwischen normaler und abnormaler Atmung zu unterscheiden. Zu diesem Zweck testet der PI die Klangqualität des AeviceMD im direkten Vergleich mit einem herkömmlichen Stethoskop, das bei Erst- und Abschlussbesuchen vor Ort sowie beim Telebesuch verwendet wird.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Irina Dralyuk

Mitarbeiter

Aevice Health Pte. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Irina Dralyuk, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002858

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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