AeviceMD pour la gestion de l'asthme pédiatrique (APAM)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Vous êtes invité à participer à cette étude de recherche parce que vous avez reçu un diagnostic d'asthme. En tant que maladie respiratoire chronique, la gestion de la maladie repose non seulement sur les professionnels de la santé prodiguant des soins à différents points de contact cliniques, mais dépend également fortement de votre propre capacité à comprendre, surveiller et gérer votre maladie lorsque vous êtes à la maison. Nous savons que pour vous comme pour beaucoup d’autres enfants, l’autosurveillance est souvent difficile. Ce projet pilote clinique étudie l'utilisation d'un dispositif médical portable capable d'effectuer une surveillance continue de vos signes vitaux et de détecter une respiration sifflante lorsqu'il est porté à la maison. L'utilisation continue de cet appareil (en particulier pendant votre sommeil nocturne) donne un aperçu de l'évolution des symptômes tout en fournissant également une alerte précoce en cas d'aggravation de votre état. L'appareil peut également être utilisé comme stéthoscope numérique, grâce auquel les médecins peuvent vous examiner par téléconférence et obtenir des données utiles pour la prise de décision clinique.
L'étude comprendra jusqu'à 20 sujets pédiatriques âgés de 3 à 18 ans souffrant d'asthme mal contrôlé se présentant au centre médical Cedars-Sinai Guerin Children's sera inscrit pour utiliser l'appareil AeviceMD pendant le sommeil nocturne.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Âgés de 3 à 18 ans dès le premier recrutement
- Diagnostic d'asthme mal contrôlé
- Résultat du test de contrôle de l'asthme ci-dessous
- Le soignant est capable d’utiliser une application mobile
- A accès à Internet haut débit sans fil (WiFi) à la maison
- Capable de lire l'anglais
- Accord pour adhérer au régime d'utilisation des dispositifs médicaux tout au long de la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Allergie connue au silicone, à l'or ou au zinc
- Conditions cutanées anormales sur la poitrine
- Diagnostic d'apnée du sommeil
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: AeviceMD
Il s'agit d'un projet pilote ouvert sur un seul site, à un seul bras et sur les dispositifs médicaux (AeviceMD) où seuls les groupes d'intervention seront recrutés.
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AeviceMD est un système de surveillance à distance des patients composé d'un stéthoscope portable, de patchs en silicone, d'une station d'accueil et d'une application mobile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité de la mise en œuvre de la technologie de surveillance des maisons pour les patients atteints d'asthme dans la prestation de soins aux patients et, en extension, déterminez, si un dispositif médical Aevice peut améliorer la gestion à domicile de l'asthme pour les patients en pédiatrie.
Délai: 3 mois
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Les objectifs principaux de l'étude sont atteints si les patients inscrits réalisent une meilleure gestion de leur asthme montré par une réduction du taux d'admission, une amélioration de la satisfaction des patients et de la qualité de vie.
À cette fin, le système d'instruments de contrôle et de communication pédiatrique de l'asthme (PACCI) sera utilisé.
Il s'agit d'un questionnaire en 12 éléments résultant en un score de somme allant de 0 (meilleur contrôle de l'asthme) à 19 (pire contrôle de l'asthme).
Une diminution du score de somme indique une amélioration du contrôle de l'asthme.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer si l'AeviceMD est efficace comme outil d'auscultation à distance pour la facilitation des téléconsultations.
Délai: 3 mois
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Les objectifs secondaires de l'étude sont atteints si un médecin à distance était capable de procéder à l'auscultation des poumons d'un patient et de discerner entre une respiration normale et anormale à l'aide d'AeviceMD lors de téléconsultations.
À cette fin, le chercheur principal testera la qualité sonore de l'AeviceMD en comparaison directe avec un stéthoscope traditionnel utilisé lors des visites initiales et finales en personne, ainsi que lors de la télévisite.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Irina Dralyuk, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00002858
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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