AeviceMD for pediatrisk astmabehandling (APAM)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Du blir bedt om å delta i denne forskningsstudien fordi du har fått diagnosen astma. Som en kronisk luftveissykdom er håndteringen av sykdommen ikke bare avhengig av at helsepersonell gir omsorg ved ulike kliniske berøringspunkter, men avhenger også sterkt av din egen evne til å forstå, overvåke og håndtere tilstandene dine når du er hjemme. Vi vet at for deg som for mange andre barn er selvkontroll ofte vanskelig. Denne kliniske piloten undersøker bruken av en bærbar medisinsk enhet som kan utføre kontinuerlig overvåking av dine vitale tegn og oppdage hvesing når den bæres hjemme. Fortsatt bruk av denne enheten (spesielt under nattesøvnen) gir innsikt i symptomene samtidig som den gir tidlig advarsel dersom tilstanden din skulle forverres. Enheten kan også brukes som et digitalt stetoskop, ved hjelp av dette kan leger undersøke deg over en telefonkonferanse og få nyttige data for kliniske beslutninger.
Studien vil inkludere opptil 20 pediatriske personer mellom 3 og 18 år med dårlig kontrollert astma ved Cedars-Sinai Medical Center Guerin Children's vil bli registrert for bruk av AeviceMD-enheten under nattesøvn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
- I alderen 3 til 18 år ved første rekruttering
- Diagnostisert med dårlig kontrollert astma
- Astmakontrolltestresultat nedenfor
- Omsorgsperson kan betjene en mobilapplikasjon
- Har tilgang til høyhastighets trådløst internett (WiFi) hjemme
- Kunne lese engelsk
- Enighet om å følge regimet for bruk av medisinsk utstyr gjennom hele studiens varighet
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot silikon, gull eller sink
- Unormale hudforhold på brystet
- Søvnapné diagnose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: AeviceMD
Dette er en pilot med én arm, åpen etikett for medisinsk utstyr (AeviceMD) hvor kun intervensjonsgrupper vil bli rekruttert.
|
AeviceMD er et eksternt pasientovervåkingssystem som består av et bærbart stetoskop, silikonplaster, en dockingstasjon og en mobilapplikasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effektiviteten av å implementere hjemmeovervåkningsteknologi for astmapasienter i å levere omsorg til pasienter og i forlengelse, må du bestemme, hvis Aevice Medical Device kan forbedre hjemmebehandlingen av astma for pasienter med barn.
Tidsramme: 3 måneder
|
Studien Primære mål blir oppfylt hvis påmeldte pasienter oppnår bedre håndtering av astmaen deres vist ved en reduksjon i innleggelsesgraden, forbedring av pasienttilfredshet og livskvalitet.
For dette formålet vil pediatrisk astmakontroll og kommunikasjonsinstrument (PACCI) system bli brukt.
Dette er et spørreskjema på 12 elementer som resulterer i en sumspoeng fra 0 (beste astmakontroll) til 19 (verste astmakontroll).
En reduksjon i sumspoengene indikerer en forbedring i astmakontrollen.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å finne ut om AeviceMD er effektivt som et eksternt auskultasjonsverktøy for tilrettelegging av telekonsultasjoner.
Tidsramme: 3 måneder
|
Studiens sekundære mål er oppfylt hvis en ekstern lege var i stand til å utføre auskultasjon av en pasients lunger og skjelne mellom normal og unormal pust ved hjelp av AeviceMD under telekonsultasjoner.
For dette formålet vil PI teste lydkvaliteten til AeviceMD i direkte sammenligning med et tradisjonelt stetoskop som brukes ved baseline og siste personlige besøk, så vel som ved telebesøket.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Irina Dralyuk, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002858
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .