소아 천식 관리를 위한 AeviceMD (APAM)
연구 개요
상세 설명
귀하는 천식 진단을 받았기 때문에 본 연구에 참여하도록 요청 받았습니다. 만성 호흡기 질환인 이 질병의 관리는 다양한 임상적 접촉 지점에서 치료를 제공하는 의료 전문가에 달려 있을 뿐만 아니라 집에 있을 때 자신의 상태를 이해하고, 모니터링하고, 관리할 수 있는 본인의 능력에 크게 좌우됩니다. 우리는 여러분이 다른 많은 어린이들처럼 자기 관찰이 어려운 경우가 많다는 것을 알고 있습니다. 이 임상 파일럿은 활력 징후를 지속적으로 모니터링하고 집에서 착용할 때 천명음을 감지할 수 있는 웨어러블 의료 기기의 사용을 조사합니다. 이 장치를 계속 사용하면(특히 밤에 잠을 자는 동안) 증상의 진행 과정에 대한 통찰력을 얻을 수 있을 뿐만 아니라 상태가 악화될 경우 조기 경고도 제공합니다. 이 장치는 의사가 원격 회의를 통해 환자를 검사하고 임상 의사 결정에 유용한 데이터를 얻을 수 있는 디지털 청진기로도 사용할 수 있습니다.
이 연구에는 Cedars-Sinai Medical Center Guerin Children's에서 천식이 잘 조절되지 않는 3세에서 18세 사이의 최대 20명의 소아 피험자가 포함됩니다. 밤에 수면 중에 AeviceMD 장치를 사용하도록 등록될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지 표명
- 첫 모집 기준 연령은 3세부터 18세까지입니다.
- 천식이 잘 조절되지 않는 것으로 진단됨
- 천식조절검사 점수는 아래와 같습니다.
- 간병인이 모바일 애플리케이션을 운영할 수 있음
- 집에서 초고속 무선 인터넷(WiFi)을 이용할 수 있습니다.
- 영어를 읽을 수 있음
- 연구 기간 동안 의료 기기 사용 요법을 준수하기로 합의
제외 기준:
- 실리콘, 금 또는 아연에 대한 알려진 알레르기
- 가슴의 비정상적인 피부 상태
- 수면무호흡증 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 에비스MD
이는 중재 그룹만 모집되는 단일 사이트, 단일 팔, 오픈 라벨 의료 기기(AeviceMD) 파일럿입니다.
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AeviceMD는 웨어러블 청진기, 실리콘 패치, 도킹 스테이션, 모바일 애플리케이션으로 구성된 원격 환자 모니터링 시스템입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자에게 치료를 제공하는 천식 환자를위한 가정 모니터링 기술을 구현하는 효과를 평가하고, 연장에서 AEVICE 의료 기기가 소아 환자의 천식의 가정 관리를 개선 할 수 있는지 결정합니다.
기간: 3 개월
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등록 된 환자가 입원률 감소, 환자 만족도 개선 및 삶의 질에 의해 보여지는 천식을 더 잘 관리하는 경우 연구의 주요 목표는 충족됩니다.
이를 위해 소아 천식 조절 및 통신 기기 (PACCI) 시스템이 활용 될 것입니다.
이것은 12 개 항목 설문지로, 0 (최상의 천식 제어)에서 19 (최악의 천식 제어) 범위의 Sum 점수를 얻습니다.
SUM 점수의 감소는 천식 조절의 개선을 나타냅니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AeviceMD가 원격 상담을 촉진하기 위한 원격 청진 도구로서 효과적인지 확인합니다.
기간: 3 개월
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원격 의사가 원격 상담 중에 AeviceMD를 사용하여 환자의 폐를 청진하고 정상 호흡과 비정상 호흡을 식별할 수 있다면 연구의 2차 목표가 달성됩니다.
이를 위해 PI는 기본 및 최종 직접 방문은 물론 전화 방문 시 사용되는 기존 청진기와 직접 비교하여 AeviceMD의 음질을 테스트합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Irina Dralyuk, MD, Cedars-Sinai Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에비스MD에 대한 임상 시험
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Aevice Health Pte. Ltd.National University Hospital, Singapore완전한
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Aevice Health Pte. Ltd.Montefiore Medical Center모병