AeviceMD voor kinderastmabeheer (APAM)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
U wordt gevraagd deel te nemen aan dit onderzoek omdat bij u de diagnose astma is gesteld. Omdat het een chronische luchtwegaandoening is, is de behandeling van de ziekte niet alleen afhankelijk van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die zorg verlenen op verschillende klinische contactpunten, maar hangt ook sterk af van uw eigen vermogen om uw aandoeningen te begrijpen, te monitoren en te beheren wanneer u thuis bent. Wij weten dat zelfcontrole voor u, net als voor veel andere kinderen, vaak moeilijk is. Deze klinische pilot onderzoekt het gebruik van een draagbaar medisch apparaat dat continue monitoring van uw vitale functies kan uitvoeren en piepende ademhaling kan detecteren wanneer het thuis wordt gedragen. Door dit apparaat voortdurend te gebruiken (vooral tijdens uw nachtrust) krijgt u inzicht in het beloop van de symptomen en krijgt u ook een vroegtijdige waarschuwing als uw toestand verslechtert. Het apparaat kan ook worden gebruikt als een digitale stethoscoop, waarmee artsen u via een teleconferentie kunnen onderzoeken en nuttige gegevens kunnen verkrijgen voor klinische besluitvorming.
De studie zal maximaal 20 pediatrische proefpersonen tussen de 3 en 18 jaar oud omvatten met slecht gecontroleerde astma die zich voordoet in het Cedars-Sinai Medical Center Guerin. Kinderen zullen worden ingeschreven voor het gebruik van het AeviceMD-apparaat tijdens de nachtelijke slaap.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Vanaf de eerste aanwerving tussen 3 en 18 jaar
- Gediagnosticeerd met slecht gecontroleerd astma
- Astmacontroletestscore hieronder
- Zorgverlener kan een mobiele applicatie bedienen
- Heeft thuis toegang tot snel draadloos internet (WiFi).
- Engels kunnen lezen
- Overeenkomst om zich tijdens de gehele duur van het onderzoek te houden aan het gebruiksregime van medische hulpmiddelen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor siliconen, goud of zink
- Abnormale huidaandoeningen op de borst
- Diagnose van slaapapneu
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: AeviceMD
Dit is een pilot op één locatie, één arm, open label medische hulpmiddelen (AeviceMD), waarbij alleen interventiegroepen zullen worden gerekruteerd.
|
AeviceMD is een patiëntmonitoringsysteem op afstand dat bestaat uit een draagbare stethoscoop, siliconenpleisters, een dockingstation en een mobiele applicatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de effectiviteit van de implementatie van thuisbewakingstechnologie voor astmapatiënten te evalueren bij het leveren van zorg aan patiënten en in uitbreiding bepalen, als Aevice Medical Device de thuisbeheer van astma voor kindergeneeskundepatiënten kan verbeteren.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aan de primaire doelstellingen van de studie wordt gehaald als ingeschreven patiënten een betere beheer van hun astma bereiken die wordt aangetoond door een verlaging van de opname, verbetering van de tevredenheid van de patiënt en de kwaliteit van leven.
Voor dit doel zal het pediatrische astma -besturings- en communicatie -instrument (PACCI) -systeem worden gebruikt.
Dit is een vragenlijst met 12 items die resulteert in een somscore variërend van 0 (beste astma-besturing) tot 19 (ergste astma-controle).
Een afname van de somscore duidt op een verbetering van de astma -controle.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te bepalen of de AeviceMD effectief is als auscultatie-instrument op afstand voor het faciliteren van teleconsulten.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De secundaire doelstellingen van het onderzoek worden bereikt als een arts op afstand auscultatie van de longen van een patiënt kan uitvoeren en onderscheid kan maken tussen normale en abnormale ademhaling met behulp van AeviceMD tijdens teleconsulten.
Voor dit doel zal de PI de geluidskwaliteit van de AeviceMD testen in directe vergelijking met een traditionele stethoscoop die wordt gebruikt bij de basis- en laatste persoonlijke bezoeken, evenals bij het telebezoek.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Irina Dralyuk, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00002858
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .