AeviceMD для лечения детской астмы (APAM)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вас просят принять участие в этом исследовании, поскольку у вас диагностирована астма. Поскольку это хроническое респираторное заболевание, лечение этого заболевания зависит не только от медицинских работников, оказывающих помощь в различных клинических точках, но также во многом зависит от вашей собственной способности понимать, контролировать и управлять своим состоянием, когда вы находитесь дома. Мы знаем, что для вас, как и для многих других детей, самоконтроль зачастую затруднен. Этот клинический пилотный проект исследует использование носимого медицинского устройства, которое может проводить непрерывный мониторинг жизненно важных показателей и обнаруживать хрипы при ношении дома. Продолжение использования этого устройства (особенно во время ночного сна) дает представление о течении симптомов, а также обеспечивает раннее предупреждение в случае ухудшения вашего состояния. Устройство также можно использовать как цифровой стетоскоп, с помощью которого врачи смогут осмотреть вас в режиме телеконференции и получить полезные данные для принятия клинических решений.
В исследовании примут участие до 20 детей в возрасте от 3 до 18 лет с плохо контролируемой астмой, поступающих в медицинский центр Cedars-Sinai. Детская компания Guerin будет зарегистрирована для использования устройства AeviceMD во время ночного сна.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения
- Возраст от 3 до 18 лет на момент первого набора
- Диагностирована плохо контролируемая астма.
- Результат теста на контроль астмы ниже
- Сиделка, умеющая работать с мобильным приложением
- Имеет доступ к высокоскоростному беспроводному Интернету (WiFi) дома.
- Умею читать по-английски
- Соглашение о соблюдении режима использования медицинского оборудования на протяжении всего периода исследования
Критерий исключения:
- Известная аллергия на силикон, золото или цинк.
- Аномальные состояния кожи на груди
- Диагностика апноэ во сне
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: АевицеМД
Это пилотный проект медицинского оборудования открытой марки (AeviceMD) с одним центром и одной группой, в котором будут набираться только группы вмешательства.
|
AeviceMD — это система удаленного мониторинга пациентов, состоящая из носимого стетоскопа, силиконовых пластырей, док-станции и мобильного приложения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы оценить эффективность реализации технологии мониторинга домашнего мониторинга для пациентов с астмой для оказания медицинской помощи пациентам и в расширении определить, может ли медицинское устройство Aevice может улучшить лечение астмы на дому для пациентов с педиатрией.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичные цели исследования достигаются, если зарегистрированные пациенты достигают лучшего лечения своей астмы, проявляемой снижением уровня госпитализации, улучшением удовлетворенности пациентов и качеством жизни.
Для этой цели будет использоваться система управления астмой и коммуникацией астмы (PACCI).
Это анкету из 12 пунктов, в результате чего балл суммы варьируется от 0 (лучший контроль от астмы) до 19 (худший контроль астмы).
Уменьшение показателя суммы указывает на улучшение контроля астмы.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить, эффективен ли AeviceMD в качестве инструмента удаленной аускультации для облегчения телеконсультаций.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Второстепенные цели исследования достигнуты, если врач удаленно сможет провести аускультацию легких пациента и различить нормальное и аномальное дыхание с помощью AeviceMD во время телеконсультаций.
С этой целью ИП проверит качество звука AeviceMD в прямом сравнении с традиционным стетоскопом, используемым при исходных и заключительных личных визитах, а также во время телевизитов.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Irina Dralyuk, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00002858
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .