AeviceMD pro léčbu dětského astmatu (APAM)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jste požádáni, abyste se zúčastnili této výzkumné studie, protože vám bylo diagnostikováno astma. Vzhledem k tomu, že jde o chronické respirační onemocnění, léčba onemocnění nespoléhá pouze na zdravotníky, kteří poskytují péči v různých klinických kontaktních bodech, ale také do značné míry závisí na vaší vlastní schopnosti porozumět, monitorovat a zvládat své stavy, když jste doma. Víme, že pro vás, stejně jako pro mnoho jiných dětí, je sebemonitorování často obtížné. Tento klinický pilot zkoumá použití nositelného lékařského zařízení, které dokáže nepřetržitě monitorovat vaše vitální funkce a detekovat sípání při nošení doma. Další používání tohoto zařízení (zejména během nočního spánku) poskytuje přehled o průběhu příznaků a zároveň poskytuje včasné varování, pokud by se váš stav zhoršil. Zařízení lze také použít jako digitální stetoskop, pomocí kterého vás mohou lékaři vyšetřit prostřednictvím telekonference a získat užitečná data pro klinické rozhodování.
Studie bude zahrnovat až 20 pediatrických subjektů ve věku od 3 do 18 let se špatně kontrolovaným astmatem přítomným v Cedars-Sinai Medical Center Guerin Children's bude zařazen do používání zařízení AeviceMD během nočního spánku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Ve věku 3 až 18 let při prvním náboru
- Diagnostikováno špatně kontrolované astma
- Výsledky testu kontroly astmatu níže
- Pečovatel schopen obsluhovat mobilní aplikaci
- Má doma přístup k vysokorychlostnímu bezdrátovému internetu (WiFi).
- Umět číst anglicky
- Souhlas s dodržováním režimu používání zdravotnických prostředků po celou dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na silikon, zlato nebo zinek
- Abnormální kožní stavy na hrudi
- Diagnostika spánkové apnoe
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: AeviceMD
Jedná se o jednomístný pilotní projekt s jedním ramenem, otevřeným zdravotnickým zařízením (AeviceMD), kde budou rekrutovány pouze zásahové skupiny.
|
AeviceMD je systém vzdáleného monitorování pacienta sestávající z nositelného stetoskopu, silikonových náplastí, dokovací stanice a mobilní aplikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro vyhodnocení účinnosti implementace technologie monitorování domácnosti pro pacienty s astmatem při poskytování péče pacientům a v prodloužení určete, zda lékařské zařízení AEVICE může zlepšit domácí léčbu astmatu u pacientů s pediatrií.
Časové okno: 3 měsíce
|
Primární cíle studie jsou splněny, pokud přihlášení pacienti dosáhnou lepšího řízení jejich astmatu ukázaného snížením míry přijetí, zlepšením spokojenosti pacientů a kvalitou života.
Za tímto účelem bude použit systém pro kontrolu a komunikaci (PACCI) pro pediatrický astma.
Toto je dotazník o 12 položky, který má za následek skóre součtu od 0 (nejlepší kontrola astmatu) do 19 (nejhorší kontrola astmatu).
Snížení skóre součtu naznačuje zlepšení kontroly astmatu.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chcete-li zjistit, zda je AeviceMD účinný jako nástroj vzdálené auskultace pro usnadnění telekonzultací.
Časové okno: 3 měsíce
|
Sekundární cíle studie jsou splněny, pokud byl vzdálený lékař schopen provést auskultaci pacientových plic a rozlišit mezi normálním a abnormálním dechem pomocí AeviceMD během telekonzultací.
Za tímto účelem bude PI testovat kvalitu zvuku AeviceMD v přímém srovnání s tradičním stetoskopem používaným při základní a závěrečné osobní návštěvě, stejně jako při návštěvě na dálku.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Irina Dralyuk, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002858
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AeviceMD
-
Aevice Health Pte. Ltd.Montefiore Medical CenterNáborNemoci dýchacích cest | Astma | Chronické respirační onemocnění | Dětské astma | Bronchiální onemocnění | Subjekt prezentující WheezeSpojené státy
-
Aevice Health Pte. Ltd.National University Hospital, SingaporeDokončenoAstma | COPD | Subjekt prezentující WheezeSingapur
-
SingHealth PolyclinicsNáborAstma | Astma u dětí | Astmatický záchvat | Akutní astma | Chronické astmaSingapur