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AeviceMD per la gestione dell'asma pediatrico (APAM)

14 marzo 2024 aggiornato da: Irina Dralyuk
In questo studio pilota sarà utilizzato un monitor paziente remoto indossabile (AeviceMD) per monitorare la salute respiratoria dei pazienti asmatici pediatrici. I pazienti a cui viene prescritto AeviceMD dovrebbero essere in grado di ottenere un migliore controllo sulla loro malattia durante la gestione domiciliare. I medici dovrebbero essere in grado di ottimizzare il trattamento per questi pazienti utilizzando dati oggettivi raccolti da e di questi pazienti al di fuori della clinica. AeviceMD dovrebbe essere utilizzato anche come dispositivo di auscultazione remota per teleconsulti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ti viene chiesto di prendere parte a questo studio di ricerca perché ti è stata diagnosticata l'asma. Trattandosi di una malattia respiratoria cronica, la gestione della malattia non si basa solo sugli operatori sanitari che forniscono assistenza in vari punti di contatto clinici, ma dipende anche in larga misura dalla capacità di comprendere, monitorare e gestire le proprie condizioni quando si è a casa. Sappiamo che per te, come per molti altri bambini, l'autocontrollo è spesso difficile. Questo progetto pilota clinico indaga l'uso di un dispositivo medico indossabile in grado di effettuare un monitoraggio continuo dei segni vitali e di rilevare il respiro sibilante se indossato a casa. L'uso continuato di questo dispositivo (specialmente durante il sonno notturno) fornisce informazioni sul decorso dei sintomi e fornisce anche un allarme tempestivo nel caso in cui le condizioni dovessero peggiorare. Il dispositivo può essere utilizzato anche come stetoscopio digitale, utilizzando il quale i medici possono esaminarvi in ​​teleconferenza e ottenere dati utili per il processo decisionale clinico.

Lo studio includerà fino a 20 soggetti pediatrici di età compresa tra 3 e 18 anni con asma scarsamente controllato che si presentano presso il Cedars-Sinai Medical Center Guerin Children's sarà arruolato per l'utilizzo del dispositivo AeviceMD durante il sonno notturno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Irina Dralyuk, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
  • Dai 3 ai 18 anni al momento della prima assunzione
  • Diagnosi di asma scarsamente controllata
  • Punteggio del test di controllo dell'asma riportato di seguito
  • L'assistente è in grado di utilizzare un'applicazione mobile
  • Ha accesso a Internet wireless ad alta velocità (WiFi) a casa
  • In grado di leggere l'inglese
  • Accordo per aderire al regime di utilizzo dei dispositivi medici per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota al silicone, all'oro o allo zinco
  • Condizioni anomale della pelle sul petto
  • Diagnosi dell'apnea notturna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Aevice MD
Si tratta di un progetto pilota per dispositivi medici in aperto (AeviceMD) a sito singolo, braccio singolo, in cui verranno reclutati solo gruppi di intervento.
Dispositivo: Aevice MD
AeviceMD è un sistema di monitoraggio remoto dei pazienti costituito da uno stetoscopio indossabile, cerotti in silicone, una docking station e un'applicazione mobile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia dell'implementazione della tecnologia di monitoraggio domiciliare per i pazienti asmatici nel fornire assistenza ai pazienti e, in estensione, determinare se il dispositivo medico Aevice può migliorare la gestione domiciliare dell'asma per i pazienti pediatrici.
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli obiettivi primari dello studio vengono raggiunti se i pazienti arruolati ottengono una migliore gestione della loro asma, dimostrata da una riduzione del tasso di ricovero, un miglioramento della soddisfazione del paziente e della qualità della vita. A questo scopo verrà utilizzato il sistema Pediatric Asthma Control and Communication Instrument (PACCI). Si tratta di un questionario in 12 punti che dà come risultato un punteggio totale. Una diminuzione del punteggio totale indica un miglioramento nel controllo dell’asma.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se AeviceMD è efficace come strumento di auscultazione remota per facilitare i teleconsulti.
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli obiettivi secondari dello studio vengono raggiunti se un medico remoto è in grado di condurre l'auscultazione dei polmoni di un paziente e di discernere tra respiro normale e anormale utilizzando AeviceMD durante le teleconsultazioni. A questo scopo il PI testerà la qualità del suono dell'AeviceMD rispetto a uno stetoscopio tradizionale utilizzato durante le visite basali e finali di persona, nonché durante la visita telefonica.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Irina Dralyuk

Collaboratori

AEvice Health Pte Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Irina Dralyuk, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002858

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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