AeviceMD gyermekgyógyászati asztma kezelésére (APAM)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Önt arra kérik, hogy vegyen részt ebben a kutatásban, mert Önnél asztmát diagnosztizáltak. Krónikus légúti betegségként a betegség kezelése nemcsak az egészségügyi szakembereken múlik, akik különböző klinikai érintkezési pontokon nyújtanak ellátást, hanem nagymértékben függ attól is, hogy Ön képes-e megérteni, figyelemmel kísérni és kezelni állapotát, amikor otthon tartózkodik. Tudjuk, hogy Önnek, mint sok más gyereknek, az önellenőrzés gyakran nehéz. Ez a klinikai kísérlet egy hordható orvosi eszköz használatát vizsgálja, amely képes folyamatosan figyelni az életjeleket, és kimutatni a sípoló légzést otthon viselve. Ennek az eszköznek a folyamatos használata (különösen éjszakai alvás közben) betekintést nyújt a tünetek lefolyásába, ugyanakkor korai figyelmeztetést is ad, ha állapota rosszabbodik. A készülék digitális sztetoszkópként is használható, amellyel az orvosok telekonferencia keretében megvizsgálhatják Önt, és hasznos adatokhoz juthatnak a klinikai döntéshozatalhoz.
A vizsgálatba legfeljebb 20, 3 és 18 év közötti, rosszul kontrollált asztmában szenvedő gyermeket vonnak be a Cedars-Sinai Medical Centerben. A Guerin Children's beiratkozik az AeviceMD készülék éjszakai alvás közbeni használatára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bobby Marker
- Telefonszám: 310-423-0901
- E-mail: Robert.Marker@cshs.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Irina Dralyuk, MD
- Telefonszám: 310-423-4433
- E-mail: Irina.Dralyuk@cshs.org
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Bobby Marker
- Telefonszám: 310-423-0901
- E-mail: Robert.Marker@cshs.org
-
Kutatásvezető:
- Irina Dralyuk, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
- 3 és 18 év közöttiek az első felvételkor
- Rosszul kontrollált asztmával diagnosztizálták
- Az asztma kontroll teszt pontszáma alább
- A gondozó képes mobilalkalmazást kezelni
- Otthoni hozzáférése van nagy sebességű vezeték nélküli internethez (WiFi).
- Tud angolul olvasni
- Beleegyezés az orvostechnikai eszközök használati rendjének betartására a vizsgálat teljes időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- Szilikonra, aranyra vagy cinkre ismert allergia
- Rendellenes bőrbetegségek a mellkason
- Az alvási apnoe diagnózisa
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: AeviceMD
Ez egy egyetlen telephelyű, egykarú, nyílt címkés orvosi eszköz (AeviceMD) pilóta, ahol csak beavatkozási csoportokat vesznek fel.
|
Az AeviceMD egy távoli betegfigyelő rendszer, amely hordható sztetoszkópból, szilikon tapaszból, dokkolóállomásból és mobilalkalmazásból áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az asztmás betegek otthoni monitorozási technológiájának hatékonyságának értékelése a betegek ellátásában, valamint annak meghatározása, hogy az Aevice Medical Device javíthatja-e az asztma otthoni kezelését a gyermekgyógyászati betegek számára.
Időkeret: 3 hónap
|
A vizsgálat elsődleges céljai teljesülnek, ha a bevont betegek jobban kezelik asztmájukat, amit a felvételi arány csökkenése, a betegek elégedettségének és az életminőség javulása mutat.
Ebből a célból a PACCI (Pediatric Asthma Control and Communication Instrument) rendszert fogják használni.
Ez egy 12 pontos kérdőív, amely összegzést eredményez.
Az összesített pontszám csökkenése az asztmakontroll javulását jelzi.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak megállapítására, hogy az AeviceMD hatékony-e távoli auszkultációs eszközként a távkonzultáció elősegítésére.
Időkeret: 3 hónap
|
A vizsgálat másodlagos céljai teljesülnek, ha egy távoli orvos képes volt a páciens tüdejének auskultációjára, és az AeviceMD segítségével megkülönböztetni a normális és rendellenes légzést a távkonzultáció során.
Ebből a célból a PI teszteli az AeviceMD hangminőségét egy hagyományos sztetoszkóppal közvetlenül összehasonlítva, amelyet a kiindulási és az utolsó személyes látogatások során, valamint a távlátogatások alkalmával használnak.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Irina Dralyuk, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00002858
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .