Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AeviceMD lasten astman hallintaan (APAM)

torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Irina Dralyuk
Tässä pilottitutkimuksessa on tarkoitus käyttää puettavaa etäpotilasmonitoria (AeviceMD) lasten astmapotilaiden hengitysterveyden seurantaan. Potilaiden, joille on määrätty AeviceMD:tä, pitäisi pystyä hallitsemaan sairautensa paremmin kotihoidon aikana. Lääkäreiden tulee pystyä optimoimaan näiden potilaiden hoito käyttämällä objektiivisia tietoja, jotka on kerätty näiltä potilailta klinikan ulkopuolella. AeviceMD:tä tulee käyttää myös etäkuuntelulaitteena etäkonsultaatioita varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sinua pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, koska sinulla on diagnosoitu astma. Kroonisena hengitystiesairaudena taudin hallinta ei riipu pelkästään terveydenhuollon ammattilaisista, jotka antavat hoitoa erilaisissa kliinisissä kosketuspisteissä, vaan myös suuresti omasta kyvystäsi ymmärtää, seurata ja hallita olosuhteitasi kotona ollessasi. Tiedämme, että sinulle, kuten monille muille lapsille, itsevalvonta on usein vaikeaa. Tämä kliininen pilotti tutkii sellaisen puettavan lääkinnällisen laitteen käyttöä, joka voi seurata elintoimintojasi jatkuvasti ja havaita hengityksen vinkumista, kun sitä käytetään kotona. Tämän laitteen jatkuva käyttö (erityisesti yöunien aikana) antaa käsityksen oireiden kulusta ja antaa samalla varhaisen varoituksen, jos tilasi huononee. Laitetta voidaan käyttää myös digitaalisena stetoskoopina, jonka avulla lääkärit voivat tutkia sinua puhelinkonferenssissa ja saada hyödyllistä tietoa kliiniseen päätöksentekoon.

Tutkimukseen osallistuu jopa 20 3–18-vuotiasta lapsipotilasta, joilla on huonosti hallinnassa oleva astma Cedars-Sinai Medical Centerissä. Guerin Children's otetaan mukaan käyttämään AeviceMD-laitetta yöunien aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Irina Dralyuk, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  • Ikä 3-18 ensimmäisestä rekrytointihetkestä lähtien
  • Diagnoosi huonosti hallinnassa oleva astma
  • Astman kontrollitestin pisteet alla
  • Omaishoitaja osaa käyttää mobiilisovellusta
  • Kotona on nopea langaton internetyhteys (WiFi).
  • Pystyy lukemaan englantia
  • Sitoumus noudattaa lääkinnällisten laitteiden käyttöohjelmaa koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia silikonille, kullalle tai sinkille
  • Epänormaalit ihosairaudet rinnassa
  • Uniapnean diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: AeviceMD
Tämä on yksipaikkainen, yksihaarainen, avoimen lääketieteellisen laitteen (AeviceMD) pilotti, johon vain interventioryhmiä rekrytoidaan.
Laite: AeviceMD
AeviceMD on potilaan etävalvontajärjestelmä, joka koostuu puettavasta stetoskoopista, silikonilaastarista, telakointiasemasta ja mobiilisovelluksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida astmapotilaiden kotiseurantatekniikan käyttöönoton tehokkuutta potilaiden hoidossa ja selvittää, voiko Aevice Medical Device parantaa lasten astman kotihoitoa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet saavutetaan, jos tutkimukseen osallistuneet potilaat hallitsevat astmansa paremmin, mikä näkyy vastaanottoprosentin vähenemisenä, potilaiden tyytyväisyyden paranemisena ja elämänlaaduna. Tätä tarkoitusta varten käytetään PACCI-järjestelmää (Pediatric Asthma Control and Communication Instrument). Tämä on 12 pisteen kysely, joka johtaa summapisteisiin. Summapisteiden lasku osoittaa astman hallinnan paranemista.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvittää, onko AeviceMD tehokas etäkuuntelutyökaluna etäkonsultaatioiden helpottamiseksi.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet saavutetaan, jos etälääkäri pystyi suorittamaan potilaan keuhkojen kuuntelun ja erottamaan normaalin ja epänormaalin hengityksen AeviceMD:n avulla etäkonsultaatioiden aikana. Tätä tarkoitusta varten PI testaa AeviceMD:n äänenlaatua suoraan verrattuna perinteiseen stetoskooppiin, jota käytetään perus- ja loppukäynneillä sekä etäkäynnillä.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Irina Dralyuk

Yhteistyökumppanit

AEvice Health Pte Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Irina Dralyuk, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00002858

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AeviceMD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa