AeviceMD lasten astman hallintaan (APAM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sinua pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, koska sinulla on diagnosoitu astma. Kroonisena hengitystiesairaudena taudin hallinta ei riipu pelkästään terveydenhuollon ammattilaisista, jotka antavat hoitoa erilaisissa kliinisissä kosketuspisteissä, vaan myös suuresti omasta kyvystäsi ymmärtää, seurata ja hallita olosuhteitasi kotona ollessasi. Tiedämme, että sinulle, kuten monille muille lapsille, itsevalvonta on usein vaikeaa. Tämä kliininen pilotti tutkii sellaisen puettavan lääkinnällisen laitteen käyttöä, joka voi seurata elintoimintojasi jatkuvasti ja havaita hengityksen vinkumista, kun sitä käytetään kotona. Tämän laitteen jatkuva käyttö (erityisesti yöunien aikana) antaa käsityksen oireiden kulusta ja antaa samalla varhaisen varoituksen, jos tilasi huononee. Laitetta voidaan käyttää myös digitaalisena stetoskoopina, jonka avulla lääkärit voivat tutkia sinua puhelinkonferenssissa ja saada hyödyllistä tietoa kliiniseen päätöksentekoon.
Tutkimukseen osallistuu jopa 20 3–18-vuotiasta lapsipotilasta, joilla on huonosti hallinnassa oleva astma Cedars-Sinai Medical Centerissä. Guerin Children's otetaan mukaan käyttämään AeviceMD-laitetta yöunien aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Ikä 3-18 ensimmäisestä rekrytointihetkestä lähtien
- Diagnoosi huonosti hallinnassa oleva astma
- Astman kontrollitestin pisteet alla
- Omaishoitaja osaa käyttää mobiilisovellusta
- Kotona on nopea langaton internetyhteys (WiFi).
- Pystyy lukemaan englantia
- Sitoumus noudattaa lääkinnällisten laitteiden käyttöohjelmaa koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia silikonille, kullalle tai sinkille
- Epänormaalit ihosairaudet rinnassa
- Uniapnean diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: AeviceMD
Tämä on yksipaikkainen, yksihaarainen, avoimen lääketieteellisen laitteen (AeviceMD) pilotti, johon vain interventioryhmiä rekrytoidaan.
|
AeviceMD on potilaan etävalvontajärjestelmä, joka koostuu puettavasta stetoskoopista, silikonilaastarista, telakointiasemasta ja mobiilisovelluksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astmapotilaiden kodinvalvontatekniikan toteuttamisen tehokkuuden arvioimiseksi hoidon tuottamisessa potilaille ja määritetään, voiko Aevice -lääketieteellinen laite parantaa astman kodin hallintaa lastenlääkepotilaille.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet saavutetaan, jos ilmoittautuneet potilaat saavuttavat astmansa paremmin hallinnassa, mikä osoittaa pääsyasteen vähentymisen, potilaan tyytyväisyyden paranemisen ja elämänlaadun paranemisen.
Tätä tarkoitusta varten käytetään lasten astman hallinta- ja viestintäinstrumenttijärjestelmää (PACCI).
Tämä on 12-kappaleinen kyselylomake, joka johtaa summapisteeseen, joka vaihtelee välillä 0 (paras astman hallinta) 19: een (pahin astman hallinta).
SUMA -pistemäärän lasku osoittaa astman hallinnan paranemisen.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvittää, onko AeviceMD tehokas etäkuuntelutyökaluna etäkonsultaatioiden helpottamiseksi.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet saavutetaan, jos etälääkäri pystyi suorittamaan potilaan keuhkojen kuuntelun ja erottamaan normaalin ja epänormaalin hengityksen AeviceMD:n avulla etäkonsultaatioiden aikana.
Tätä tarkoitusta varten PI testaa AeviceMD:n äänenlaatua suoraan verrattuna perinteiseen stetoskooppiin, jota käytetään perus- ja loppukäynneillä sekä etäkäynnillä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Irina Dralyuk, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002858
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .