AeviceMD do leczenia astmy u dzieci (APAM)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zostałeś poproszony o wzięcie udziału w tym badaniu, ponieważ zdiagnozowano u Ciebie astmę. Ponieważ jest to przewlekła choroba układu oddechowego, jej leczenie zależy nie tylko od pracowników służby zdrowia zapewniających opiekę w różnych klinicznych punktach kontaktu, ale także w dużym stopniu zależy od Twojej zdolności do zrozumienia, monitorowania i kontrolowania swoich schorzeń, gdy jesteś w domu. Wiemy, że dla Ciebie, podobnie jak dla wielu innych dzieci, samokontrola jest często trudna. Ten pilotaż kliniczny bada zastosowanie przenośnego urządzenia medycznego, które może stale monitorować parametry życiowe i wykrywać świszczący oddech, gdy jest noszone w domu. Dalsze korzystanie z tego urządzenia (szczególnie podczas snu w nocy) umożliwia wgląd w przebieg objawów, a także zapewnia wczesne ostrzeżenie w przypadku pogorszenia się stanu zdrowia. Urządzenie może pełnić także funkcję cyfrowego stetoskopu, za pomocą którego lekarze mogą zbadać Cię podczas telekonferencji i uzyskać przydatne dane do podjęcia decyzji klinicznej.
Do badania zostanie włączonych maksymalnie 20 pacjentów pediatrycznych w wieku od 3 do 18 lat ze źle kontrolowaną astmą zgłaszających się do Centrum Medycznego Cedars-Sinai. Dzieci Guerin zostaną włączone do korzystania z urządzenia AeviceMD podczas nocnych snów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
- Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
- Wiek od 3 do 18 lat w chwili pierwszej rekrutacji
- Zdiagnozowano słabo kontrolowaną astmę
- Poniżej wynik testu kontroli astmy
- Opiekun potrafi obsługiwać aplikację mobilną
- Ma dostęp do szybkiego bezprzewodowego Internetu (WiFi) w domu
- Potrafi czytać po angielsku
- Zgoda na przestrzeganie schematu stosowania wyrobów medycznych przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na silikon, złoto lub cynk
- Nieprawidłowe zmiany skórne na klatce piersiowej
- Diagnostyka bezdechu sennego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: AeviceMD
Jest to pilotażowy projekt dotyczący wyrobów medycznych (AeviceMD), obejmujący jedną placówkę, jedno ramię i otwartą etykietę, w ramach którego rekrutowane będą wyłącznie grupy interwencyjne.
|
AeviceMD to system zdalnego monitorowania pacjenta składający się z przenośnego stetoskopu, silikonowych plastrów, stacji dokującej i aplikacji mobilnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić skuteczność wdrażania technologii monitorowania domu u pacjentów z astmą w zakresie opieki nad pacjentami i rozszerzeniem, ustal, czy urządzenie medyczne AEVICE może poprawić zarządzanie astmą dla pacjentów z pediatrią.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Badanie główne cele są osiągnięte, jeśli zapisani pacjenci osiągają lepszy zarządzanie astmą wykazującą w wyniku zmniejszenia wskaźnika przyjęcia, poprawą zadowolenia pacjentów i jakości życia.
W tym celu zostanie wykorzystany system kontroli astmy pediatrycznej (PACCI).
Jest to 12-elementowy kwestionariusz, który wynika z wyniku sumowego od 0 (najlepsza kontrola astmy) do 19 (najgorsza kontrola astmy).
Zmniejszenie wyniku SUM wskazuje na poprawę kontroli astmy.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ustalić, czy AeviceMD jest skuteczny jako narzędzie do zdalnego osłuchiwania, ułatwiające telekonsultacje.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Drugorzędne cele badania zostaną osiągnięte, jeśli zdalny lekarz będzie w stanie przeprowadzić osłuchiwanie płuc pacjenta i rozróżnić prawidłowy i nieprawidłowy oddech za pomocą urządzenia AeviceMD podczas telekonsultacji.
W tym celu kierownik projektu przetestuje jakość dźwięku AeviceMD w bezpośrednim porównaniu z tradycyjnym stetoskopem używanym podczas początkowych i końcowych wizyt osobistych, a także podczas telewizyty.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Irina Dralyuk, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00002858
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AeviceMD
-
Aevice Health Pte. Ltd.Montefiore Medical CenterRekrutacyjnyChoroby Układu Oddechowego | Astma | Przewlekła choroba układu oddechowego | Astma dziecięca | Choroba oskrzeli | Podmiot przedstawiający świszczący oddechStany Zjednoczone
-
Aevice Health Pte. Ltd.National University Hospital, SingaporeZakończonyAstma | POChP | Podmiot przedstawiający świszczący oddechSingapur
-
SingHealth PolyclinicsRekrutacyjnyAstma | Astma u dzieci | Atak astmy | Astma ostra | Astma przewlekłaSingapur