AeviceMD for pædiatrisk astmabehandling (APAM)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Du bliver bedt om at deltage i denne forskningsundersøgelse, fordi du er blevet diagnosticeret med astma. Som en kronisk luftvejssygdom er håndteringen af sygdommen ikke kun afhængig af, at sundhedspersonale leverer pleje ved forskellige kliniske berøringspunkter, men afhænger også i høj grad af din egen evne til at forstå, overvåge og styre dine tilstande, når du er hjemme. Vi ved, at for dig ligesom for mange andre børn er selvkontrol ofte svært. Denne kliniske pilot undersøger brugen af en bærbar medicinsk enhed, der kan udføre kontinuerlig overvågning af dine vitale tegn og registrere hvæsen, når den bæres derhjemme. Den fortsatte brug af denne enhed (især under din nattesøvn) giver indsigt i symptomernes forløb og giver samtidig en tidlig advarsel, hvis din tilstand forværres. Enheden kan også bruges som et digitalt stetoskop, ved hjælp af hvilket læger kan undersøge dig over en telekonference og få nyttige data til klinisk beslutningstagning.
Undersøgelsen vil omfatte op til 20 pædiatriske forsøgspersoner mellem 3 og 18 år med dårligt kontrolleret astma, der viser sig på Cedars-Sinai Medical Center. Guerin Children's vil blive tilmeldt brug af AeviceMD-enheden under nattesøvnen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- I alderen 3 til 18 fra første ansættelse
- Diagnosticeret med dårligt kontrolleret astma
- Astmakontroltestscore nedenfor
- Pårørende kan betjene en mobilapplikation
- Har adgang til højhastigheds trådløst internet (WiFi) derhjemme
- Kan læse engelsk
- Aftale om at overholde regimet til brug af medicinsk udstyr i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for silikone, guld eller zink
- Unormale hudtilstande på brystet
- Søvnapnø diagnose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: AeviceMD
Dette er en pilot med én arm, åbent medicinsk udstyr (AeviceMD), hvor kun interventionsgrupper vil blive rekrutteret.
|
AeviceMD er et eksternt patientovervågningssystem bestående af et bærbart stetoskop, silikoneplastre, en dockingstation og en mobilapplikation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere effektiviteten af implementering af hjemmeovervågningsteknologi for astmapatienter til levering af pleje til patienter og i udvidelse afgøre, hvis Aevice Medical Device kan forbedre hjemmestyring af astma til pædiatriske patienter.
Tidsramme: 3 måneder
|
Undersøgelsens primære mål er opfyldt, hvis tilmeldte patienter opnår bedre styring af deres astma vist ved en reduktion i optagelsesgraden, forbedring i patienttilfredshed og livskvalitet.
Til dette formål anvendes det pædiatriske astmakontrol- og kommunikationsinstrument (PACCI) -system.
Dette er et 12-punkts spørgeskema, der resulterer i en sum-score, der spænder fra 0 (bedste astmakontrol) til 19 (værst astmakontrol).
Et fald i SUM -score indikerer en forbedring i astmakontrol.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at afgøre, om AeviceMD er effektivt som et fjernauskultationsværktøj til facilitering af telekonsultationer.
Tidsramme: 3 måneder
|
Undersøgelsens sekundære mål er opfyldt, hvis en fjernlæge var i stand til at udføre auskultation af en patients lunger og skelne mellem normal og unormal ånde ved hjælp af AeviceMD under telekonsultationer.
Til dette formål vil PI teste lydkvaliteten af AeviceMD i direkte sammenligning med et traditionelt stetoskop, der bruges ved baseline og sidste personlige besøg, såvel som ved telebesøget.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Irina Dralyuk, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00002858
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AeviceMD
-
Aevice Health Pte. Ltd.Montefiore Medical CenterRekrutteringLuftvejssygdomme | Astma | Kronisk luftvejssygdom | Pædiatrisk astma | Bronkial sygdom | Emne præsenterer WheezeForenede Stater
-
Aevice Health Pte. Ltd.National University Hospital, SingaporeAfsluttet
-
SingHealth PolyclinicsRekrutteringAstma | Astma hos børn | Astmaanfald | Akut astma | Astma kroniskSingapore