AeviceMD för hantering av pediatrisk astma (APAM)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Du ombeds att delta i denna forskningsstudie eftersom du har fått diagnosen astma. Som en kronisk luftvägssjukdom är hanteringen av sjukdomen inte bara beroende av att vårdpersonal tillhandahåller vård vid olika kliniska beröringspunkter utan beror också mycket på din egen förmåga att förstå, övervaka och hantera dina tillstånd när du är hemma. Vi vet att för dig som för många andra barn är självövervakning ofta svårt. Denna kliniska pilot undersöker användningen av en bärbar medicinsk enhet som kan utföra kontinuerlig övervakning av dina vitala tecken och upptäcka väsande andning när den bärs hemma. Den fortsatta användningen av denna enhet (särskilt under din nattsömn) ger insikt i symtomförloppet samtidigt som den ger tidig varning om ditt tillstånd skulle förvärras. Enheten kan också användas som ett digitalt stetoskop, med hjälp av vilket läkare kan undersöka dig över en telefonkonferens och få användbar data för kliniskt beslutsfattande.
Studien kommer att omfatta upp till 20 pediatriska försökspersoner mellan 3 och 18 år med dåligt kontrollerad astma vid Cedars-Sinai Medical Center Guerin Children's kommer att registreras för att använda AeviceMD-enheten under nattsömn.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
- I åldern 3 till 18 från första rekryteringen
- Diagnostiserats med dåligt kontrollerad astma
- Astmakontrolltestresultat nedan
- Vårdgivare kan använda en mobilapplikation
- Har tillgång till höghastighets trådlöst internet (WiFi) hemma
- Kunna läsa engelska
- Överenskommelse om att följa regimen för användning av medicintekniska produkter under hela studietiden
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot silikon, guld eller zink
- Onormala hudåkommor på bröstet
- Sömnapnédiagnos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: AeviceMD
Detta är en pilot med en enda arm, öppen etikett för medicinsk utrustning (AeviceMD) där endast interventionsgrupper kommer att rekryteras.
|
AeviceMD är ett fjärrövervakningssystem för patienten som består av ett bärbart stetoskop, silikonplåster, en dockningsstation och en mobilapplikation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera effektiviteten av att implementera hemövervakningsteknologi för astmapatienter för att leverera vård till patienter och i förlängningen bestämmer, om AEVICE Medical Device kan förbättra hemhanteringen av astma för pediatrikpatienter.
Tidsram: 3 månader
|
De primära målen uppfylls om inskrivna patienter uppnår bättre hantering av sin astma som visas genom en minskning av antagningsgraden, förbättring av patienttillfredsställelse och livskvalitet.
För detta ändamål kommer det pediatriska astmakontroll- och kommunikationsinstrumentet (PACCI) -systemet att användas.
Detta är ett frågeformulär med 12 artiklar som resulterar i en SUM-poäng som sträcker sig från 0 (bästa astmakontroll) till 19 (värsta astmakontroll).
En minskning av SUM -poängen indikerar en förbättring av astmakontrollen.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att avgöra om AeviceMD är effektivt som ett fjärrauskultationsverktyg för att underlätta telekonsultationer.
Tidsram: 3 månader
|
Studiens sekundära mål uppfylls om en distansläkare kunde utföra auskultation av en patients lungor och urskilja mellan normal och onormal andedräkt med hjälp av AeviceMD under telekonsultationer.
För detta ändamål kommer PI:n att testa ljudkvaliteten hos AeviceMD i direkt jämförelse med ett traditionellt stetoskop som används vid baseline och sista personliga besök, såväl som vid telebesöket.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Irina Dralyuk, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00002858
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .