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研究评估接受治疗的癌症患者住院期间调整身体活动计划的可行性 (PREVAPA)

这是一项非随机、非对照的可行性研究,将在贝桑松大学医院的常规住院部进行。

它将在贝桑松大学医院肿瘤内科常规住院部住院的患者中进行。

进入时,在介绍研究并获得患者无反对意见后,将在 APA 计划之前进行初步评估。 该评估将包括对身体参数的评估(身体成分、功能能力、日常生活活动自主性和肌肉力量的测量),以及与健康和身体活动动机相关的生活质量评估。

初步评估结束后,将向患者提供由 APA 老师监督(单独和在房间内)的 APA 计划。 这些课程每天都会向患者提供(每周最多 5 次)。 每次平均持续 20 分钟,具体取决于患者的疲劳、疼痛和健康状况。 追求的目标主要是提高职能独立性和流动性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

研究类型

介入性

注册 (估计的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18岁及以上的男性或女性(无年龄限制)
  • 患者因癌症而随访,
  • 无适应体力活动医学禁忌症的患者(证书)
  • 体能指数状态低于 4 的患者
  • 患者在贝桑松大学医院的常规肿瘤内科住院部住院。
  • 患者不反对参与研究
  • 加入法国社会保障计划的患者或此类计划的受益人。
  • 对于女性:绝经至少24个月,手术绝育,或者对于育龄女性,使用有效的避孕方法(口服避孕药、注射避孕针、宫内节育器、双屏障法、贴片避孕药)
  • 预计住院时间至少为 7 天(主要目标),并且患者的长期目标是回家或 SSR

排除标准:

  • 具有适应体力活动绝对医学禁忌症的患者
  • 患者无法理解说明并完成调查问卷。
  • 性能指数状态为 4 的患者
  • 无法律行为能力或限制法律行为能力的患者
  • 患者不太可能在研究中合作和/或研究者预期的合作程度较低
  • 没有健康保险的患者
  • 怀孕的女人
  • 患者处于另一项研究的排除期或“国家志愿者档案”规定的排除期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:适应性身体活动计划(APA 计划)

将为在肿瘤内科常规住院部住院的患者提供干预措施(APA 计划)。

进入时,在介绍研究并获得患者无反对意见后,将在 APA 计划之前进行初步评估。

初步评估结束后,将向患者提供由 APA 老师监督(单独和在房间内)的 APA 计划。 这些课程每天都会向患者提供(每周最多 5 次)。 每次平均持续 20 分钟,具体取决于患者的疲劳、疼痛和健康状况。 追求的目标主要是提高职能独立性和流动性。

APA计划的内容:

  • 强化下肢:使用橡皮筋、球甚至体重,交替进行不同的肌肉收缩方式(偏心、向心和等长)练习。 这些练习主要锻炼股四头肌和腿筋。
  • 上肢强化:练习侧重于偏心和向心收缩方式,采用整体运动方法(而不是分段方法),使用松紧带、哑铃、加重球等。 这些练习将锻炼二头肌、三头肌、胸肌、三角肌和背阔肌的肌肉。
  • 步行:在房间和/或走廊里,借助技术援助(拐杖/助行器等)或人工
  • 平衡和本体感觉:在双踏板和单踏板情况下,静态和动态(睁眼和闭眼)的平衡工作将通过使用本体感觉板和/或垫子来提供,如果可能的话,结合双重任务工作。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
验证接受治疗的癌症患者在肿瘤内科住院的前 7 天内实施监督适应性体力活动 (APA) 计划的可行性
大体时间:纳入后7天

该研究的主要目的是验证在入院前连续 7 天 (P) 内完成至少 3 次监督下 APA 疗程(至少持续时间为 15 分钟)的患者比例 (D0)超过 50% 被视为无趣的阈值 (P0)

检验以下假设:

H0:患者依从率 <= 50% 无意义 (P<=P0) H1:预期患者依从率 > 80% (P>P1) 采用 A'Hern 型设计,单侧 alpha 风险为 2.5 % 和 90% 的功效,需要在研究中包括 28 名可评估患者来测试 H0 与 H1。

考虑到无法评估的患者比例为 10%,则有必要包括 32 名患者。

如果前 28 名可评估患者中有 20 名 (71.4%) 或超过 20 名患者符合要求,则假设 H0 将被拒绝。

纳入后7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
描述通过阻抗测量测量的身体成分的演变
大体时间:纳入时(第 1 天)和研究完成时,平均 15 天
  • 无脂肪质量指数和肌肉质量,
  • 体内蛋白质含量,
  • 代谢活动指数
纳入时(第 1 天)和研究完成时,平均 15 天
描述身体参数功能能力的演变
大体时间:纳入时(第 1 天)和研究完成时,平均 15 天
- 短期物理性能电池测试分数(0 分=较差性能,12=高级性能)
纳入时(第 1 天)和研究完成时,平均 15 天
描述日常生活活动中自主性的演变
大体时间:纳入时(第 1 天)和研究完成时,平均 15 天

IADL 问卷 IADL 分数 0 到 4

  • IADL 分数 = 0:依赖
  • IADL 分数 = 4 自主
纳入时(第 1 天)和研究完成时,平均 15 天
描述肌肉力量的演变
大体时间:纳入时(第 1 天)和研究完成时,平均 15 天
握把:结果以公斤为单位
纳入时(第 1 天)和研究完成时,平均 15 天
描述生活质量的演变
大体时间:纳入时(第 1 天)和研究完成时,平均 15 天
QLQ-C30 问卷 所有量表和单项测量的分数范围为 0 到 100。 高量表分数代表较高的响应水平。 因此,功能量表的高分代表高/健康的功能水平,整体健康状况/生活质量的高分代表高生活质量,但症状量表/项目的高分代表高水平的症状/问题。
纳入时(第 1 天)和研究完成时,平均 15 天
描述练习身体活动的动机的演变
大体时间:纳入时(第 1 天)和研究完成时,平均 15 天
问卷 BREQ-2 BREQ-2 是一份包含 19 项的问卷,采用 5 点李克特量表衡量运动动机方面的自我决定连续体的各个阶段(0=对我来说不真实,4=对我来说非常真实)
纳入时(第 1 天)和研究完成时,平均 15 天
APA 计划对努力感知的容忍度
大体时间:每次干预结束后立即

使用 te Borg CR10 量表对努力的感知。

等级范围为 0(完全没有运动)到 10(代表活动的极端强度)

每次干预结束后立即
APA 计划对疼痛和疲劳的耐受性
大体时间:每次干预之前和之后
视觉模拟量表(0 = 无疼痛,10 = 非常严重的疼痛)
每次干预之前和之后
APA 计划对疲劳的耐受性
大体时间:每次干预之前和之后
视觉模拟量表(0 = 无疲劳,10 = 非常严重疲劳)
每次干预之前和之后
遵守 APA 计划
大体时间:研究完成时,平均 15 天
已进行的会议次数超出计划次数
研究完成时,平均 15 天
不参与、不遵守、停止干预和退出研究的标准/原因
大体时间:研究完成时,平均 15 天
研究完成时,平均 15 天
患者满意度
大体时间:研究完成时,平均 15 天
李克特量表(0 = 不满意 o 5 = 非常满意)
研究完成时,平均 15 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Quentin JACQUINOT, Dr、CHU Besançon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月14日

首次发布 (实际的)

2024年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月14日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2023/825

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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