研究评估接受治疗的癌症患者住院期间调整身体活动计划的可行性 (PREVAPA)
这是一项非随机、非对照的可行性研究,将在贝桑松大学医院的常规住院部进行。
它将在贝桑松大学医院肿瘤内科常规住院部住院的患者中进行。
进入时,在介绍研究并获得患者无反对意见后,将在 APA 计划之前进行初步评估。 该评估将包括对身体参数的评估(身体成分、功能能力、日常生活活动自主性和肌肉力量的测量),以及与健康和身体活动动机相关的生活质量评估。
初步评估结束后,将向患者提供由 APA 老师监督(单独和在房间内)的 APA 计划。 这些课程每天都会向患者提供(每周最多 5 次)。 每次平均持续 20 分钟,具体取决于患者的疲劳、疼痛和健康状况。 追求的目标主要是提高职能独立性和流动性。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Quentin JACQUINOT, Dr
- 电话号码:0370632058
- 邮箱:qjacquinot@irfc-fc.fr
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18岁及以上的男性或女性(无年龄限制)
- 患者因癌症而随访,
- 无适应体力活动医学禁忌症的患者(证书)
- 体能指数状态低于 4 的患者
- 患者在贝桑松大学医院的常规肿瘤内科住院部住院。
- 患者不反对参与研究
- 加入法国社会保障计划的患者或此类计划的受益人。
- 对于女性:绝经至少24个月,手术绝育,或者对于育龄女性,使用有效的避孕方法(口服避孕药、注射避孕针、宫内节育器、双屏障法、贴片避孕药)
- 预计住院时间至少为 7 天(主要目标),并且患者的长期目标是回家或 SSR
排除标准:
- 具有适应体力活动绝对医学禁忌症的患者
- 患者无法理解说明并完成调查问卷。
- 性能指数状态为 4 的患者
- 无法律行为能力或限制法律行为能力的患者
- 患者不太可能在研究中合作和/或研究者预期的合作程度较低
- 没有健康保险的患者
- 怀孕的女人
- 患者处于另一项研究的排除期或“国家志愿者档案”规定的排除期。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:适应性身体活动计划(APA 计划)
将为在肿瘤内科常规住院部住院的患者提供干预措施(APA 计划)。 进入时,在介绍研究并获得患者无反对意见后,将在 APA 计划之前进行初步评估。 初步评估结束后,将向患者提供由 APA 老师监督(单独和在房间内)的 APA 计划。 这些课程每天都会向患者提供(每周最多 5 次)。 每次平均持续 20 分钟,具体取决于患者的疲劳、疼痛和健康状况。 追求的目标主要是提高职能独立性和流动性。 |
APA计划的内容:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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验证接受治疗的癌症患者在肿瘤内科住院的前 7 天内实施监督适应性体力活动 (APA) 计划的可行性
大体时间:纳入后7天
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该研究的主要目的是验证在入院前连续 7 天 (P) 内完成至少 3 次监督下 APA 疗程(至少持续时间为 15 分钟)的患者比例 (D0)超过 50% 被视为无趣的阈值 (P0) 检验以下假设: H0:患者依从率 <= 50% 无意义 (P<=P0) H1:预期患者依从率 > 80% (P>P1) 采用 A'Hern 型设计,单侧 alpha 风险为 2.5 % 和 90% 的功效,需要在研究中包括 28 名可评估患者来测试 H0 与 H1。 考虑到无法评估的患者比例为 10%,则有必要包括 32 名患者。 如果前 28 名可评估患者中有 20 名 (71.4%) 或超过 20 名患者符合要求,则假设 H0 将被拒绝。 |
纳入后7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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描述通过阻抗测量测量的身体成分的演变
大体时间:纳入时(第 1 天)和研究完成时,平均 15 天
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纳入时(第 1 天)和研究完成时,平均 15 天
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描述身体参数功能能力的演变
大体时间:纳入时(第 1 天)和研究完成时,平均 15 天
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- 短期物理性能电池测试分数(0 分=较差性能,12=高级性能)
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纳入时(第 1 天)和研究完成时,平均 15 天
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描述日常生活活动中自主性的演变
大体时间:纳入时(第 1 天)和研究完成时,平均 15 天
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IADL 问卷 IADL 分数 0 到 4
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纳入时(第 1 天)和研究完成时,平均 15 天
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描述肌肉力量的演变
大体时间:纳入时(第 1 天)和研究完成时,平均 15 天
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握把:结果以公斤为单位
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纳入时(第 1 天)和研究完成时,平均 15 天
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描述生活质量的演变
大体时间:纳入时(第 1 天)和研究完成时,平均 15 天
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QLQ-C30 问卷 所有量表和单项测量的分数范围为 0 到 100。
高量表分数代表较高的响应水平。
因此,功能量表的高分代表高/健康的功能水平,整体健康状况/生活质量的高分代表高生活质量,但症状量表/项目的高分代表高水平的症状/问题。
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纳入时(第 1 天)和研究完成时,平均 15 天
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描述练习身体活动的动机的演变
大体时间:纳入时(第 1 天)和研究完成时,平均 15 天
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问卷 BREQ-2 BREQ-2 是一份包含 19 项的问卷,采用 5 点李克特量表衡量运动动机方面的自我决定连续体的各个阶段(0=对我来说不真实,4=对我来说非常真实)
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纳入时(第 1 天)和研究完成时,平均 15 天
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APA 计划对努力感知的容忍度
大体时间:每次干预结束后立即
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使用 te Borg CR10 量表对努力的感知。 等级范围为 0(完全没有运动)到 10(代表活动的极端强度) |
每次干预结束后立即
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APA 计划对疼痛和疲劳的耐受性
大体时间:每次干预之前和之后
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视觉模拟量表(0 = 无疼痛,10 = 非常严重的疼痛)
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每次干预之前和之后
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APA 计划对疲劳的耐受性
大体时间:每次干预之前和之后
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视觉模拟量表(0 = 无疲劳,10 = 非常严重疲劳)
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每次干预之前和之后
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遵守 APA 计划
大体时间:研究完成时,平均 15 天
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已进行的会议次数超出计划次数
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研究完成时,平均 15 天
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不参与、不遵守、停止干预和退出研究的标准/原因
大体时间:研究完成时,平均 15 天
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研究完成时,平均 15 天
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患者满意度
大体时间:研究完成时,平均 15 天
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李克特量表(0 = 不满意 o 5 = 非常满意)
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研究完成时,平均 15 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Quentin JACQUINOT, Dr、CHU Besançon
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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