Estudo que avalia a viabilidade de um programa de atividade física adaptado durante a fase de hospitalização em pacientes com câncer em tratamento (PREVAPA)
Este é um estudo de viabilidade não randomizado e não controlado que será realizado no Hospital Universitário de Besançon, no departamento de internação convencional.
Será realizado com pacientes internados no setor de internação convencional do serviço de oncologia médica do Hospital Universitário de Besançon.
Na entrada, após apresentação do estudo e obtenção da não oposição dos pacientes, será realizada uma avaliação inicial antes do programa APA. Esta avaliação incluirá uma avaliação dos parâmetros físicos (medidas de composição corporal, capacidades funcionais, autonomia nas atividades da vida diária e força muscular), bem como uma avaliação da qualidade de vida relativa à saúde e motivação para a prática de atividade física.
Ao final da avaliação inicial, será oferecido aos pacientes um programa de APA supervisionado (individualmente e em sala) por um professor de APA. As sessões serão oferecidas diariamente aos pacientes (máximo 5 vezes/semana). Eles durarão em média 20 minutos cada, dependendo do cansaço, dor e condicionamento físico dos pacientes. Os objetivos perseguidos são principalmente a melhoria da independência funcional e da mobilidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Quentin JACQUINOT, Dr
- Número de telefone: 0370632058
- E-mail: qjacquinot@irfc-fc.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com 18 anos ou mais (sem limite de idade)
- Paciente acompanhado por câncer,
- Pacientes sem contraindicação médica para atividade física adaptada (certificado)
- Paciente com status de índice de desempenho inferior a 4
- Paciente internado no serviço de internação oncológica médica convencional do Hospital Universitário de Besançon.
- Paciente não se opôs a participar do estudo
- Paciente inscrito num regime de segurança social francês ou beneficiário de tal regime.
- Para mulheres: na menopausa há pelo menos 24 meses, esterilizadas cirurgicamente ou, para mulheres em idade fértil, usam um método contraceptivo eficaz (contraceptivos orais, injeções contraceptivas, dispositivos intra-uterinos, método de dupla barreira, adesivos contraceptivos)
- Tempo de internamento estimado em pelo menos 7 dias (objetivo principal) e com objetivo do paciente regressar a casa ou à SSR a longo prazo
Critério de exclusão:
- Paciente com contraindicação médica absoluta para atividade física adaptada
- Paciente com incapacidade de compreender instruções e preencher questionários.
- Paciente com status de índice de desempenho de 4
- Paciente com incapacidade legal ou capacidade legal limitada
- É improvável que o paciente coopere no estudo e/ou baixa cooperação prevista pelo investigador
- Paciente sem plano de saúde
- Mulher grávida
- Paciente em período de exclusão de outro estudo ou previsto no “cadastro nacional de voluntários”.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de atividade física adaptado (Programa APA)
Uma intervenção (programa APA) será oferecida aos pacientes internados no setor de internação convencional do departamento de oncologia médica. Na entrada, após apresentação do estudo e obtenção da não oposição dos pacientes, será realizada uma avaliação inicial antes do programa APA. Ao final da avaliação inicial, será oferecido aos pacientes um programa de APA supervisionado (individualmente e em sala) por um professor de APA. As sessões serão oferecidas diariamente aos pacientes (máximo 5 vezes/semana). Eles durarão em média 20 minutos cada, dependendo do cansaço, dor e condicionamento físico dos pacientes. Os objetivos perseguidos são principalmente a melhoria da independência funcional e da mobilidade. |
Conteúdo do programa APA:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validar a viabilidade de um programa de atividade física adaptada (APA) supervisionada durante os primeiros 7 dias de internação em oncologia médica para pacientes com câncer em tratamento
Prazo: 7 dias após a inclusão
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O principal objetivo do estudo é validar que a proporção de pacientes que completaram, desde a inclusão (D0), pelo menos três sessões supervisionadas de APA com duração mínima de 15 minutos, durante os primeiros 7 dias consecutivos de sua internação (P) é além de um limite considerado desinteressante de 50% (P0) Para testar as seguintes hipóteses: H0: uma taxa de pacientes aderentes <= 50% é desinteressante (P<=P0) H1: uma taxa de pacientes aderentes > 80% é esperada (P>P1) Com um design do tipo A'Hern, um risco alfa unilateral de 2,5 % e um poder de 90%, é necessário incluir 28 pacientes avaliáveis no estudo para testar H0 vs H1. Considerando uma taxa de pacientes não avaliáveis de 10% será necessário incluir 32 pacientes. A hipótese H0 será rejeitada se 20 (71,4%) ou mais de 20 pacientes dos primeiros 28 avaliáveis forem aderentes. |
7 dias após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrever a evolução da composição corporal medida por impedancemetria
Prazo: Na inclusão (dia 1) e na conclusão do estudo, uma média de 15 dias
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Na inclusão (dia 1) e na conclusão do estudo, uma média de 15 dias
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Descrever a evolução das capacidades funcionais dos parâmetros físicos
Prazo: Na inclusão (dia 1) e na conclusão do estudo, uma média de 15 dias
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- Pontuação do teste de bateria de desempenho físico curto (pontuação de 0 = desempenho fraco a 12 = desempenho alto)
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Na inclusão (dia 1) e na conclusão do estudo, uma média de 15 dias
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Descrever a evolução da autonomia nas atividades de vida diária
Prazo: Na inclusão (dia 1) e na conclusão do estudo, uma média de 15 dias
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Questionário de AIVD Pontuação de AIVD de 0 a 4
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Na inclusão (dia 1) e na conclusão do estudo, uma média de 15 dias
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Descreva a evolução da força muscular
Prazo: Na inclusão (dia 1) e na conclusão do estudo, uma média de 15 dias
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Pega:resultados em quilogramas
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Na inclusão (dia 1) e na conclusão do estudo, uma média de 15 dias
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Descrever a evolução da qualidade de vida
Prazo: Na inclusão (dia 1) e na conclusão do estudo, uma média de 15 dias
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Questionário QLQ-C30 Todas as escalas e medidas de item único variam em pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação de escala alta representa um nível de resposta mais alto.
Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QV representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas. .
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Na inclusão (dia 1) e na conclusão do estudo, uma média de 15 dias
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Descrever a evolução da motivação para a prática de atividade física
Prazo: Na inclusão (dia 1) e na conclusão do estudo, uma média de 15 dias
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Questionário BREQ-2 O BREQ-2 é um questionário de 19 itens que mede os estágios do continuum de autodeterminação em relação à motivação para praticar exercícios com uma escala Likert de 5 pontos (0=não é verdade para mim, 4=muito verdadeiro para mim)
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Na inclusão (dia 1) e na conclusão do estudo, uma média de 15 dias
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Tolerância com o programa APA na percepção de esforço
Prazo: imediatamente após cada sessão de intervenção
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Percepção de esforço com escala te Borg CR10. Escala de 0 (nenhum esforço) a 10 (representando uma intensidade extrema de atividade) |
imediatamente após cada sessão de intervenção
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Tolerância com o programa APA sobre dor e fadiga
Prazo: Imediatamente antes e depois de cada sessão de intervenção
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Escala visual analógica (0 = sem dor e 10 = dor muito intensa)
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Imediatamente antes e depois de cada sessão de intervenção
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Tolerância com o programa APA sobre fadiga
Prazo: Imediatamente antes e depois de cada sessão de intervenção
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Escala visual analógica (0 = sem fadiga e 10 = fadiga muito intensa)
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Imediatamente antes e depois de cada sessão de intervenção
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Conformidade com o programa APA
Prazo: na conclusão do estudo, uma média de 15 dias
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Número de sessões realizadas do número planejado
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na conclusão do estudo, uma média de 15 dias
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Critérios/motivos para não participação, não adesão, descontinuação da intervenção e desistências do estudo
Prazo: na conclusão do estudo, uma média de 15 dias
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na conclusão do estudo, uma média de 15 dias
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Satisfação do paciente
Prazo: na conclusão do estudo, uma média de 15 dias
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Escala Likert (0=insatisfeito; 5=muito satisfeito)
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na conclusão do estudo, uma média de 15 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Quentin JACQUINOT, Dr, CHU Besançon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2023/825
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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